醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，中美貿(mào)易關(guān)稅戰(zhàn)持續(xù)升溫，醫(yī)療器械行業(yè)作為受國際貿(mào)易規(guī)則深度影響的戰(zhàn)略性領(lǐng)域，正經(jīng)歷結(jié)構(gòu)性調(diào)整與技術(shù)突圍的雙重挑戰(zhàn)。
據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)顯示，美國進(jìn)口醫(yī)械產(chǎn)品獲批數(shù)量在各國中高居榜首。
數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心 整理：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
從具體數(shù)據(jù)來看，體外診斷試劑以4416的進(jìn)口產(chǎn)品獲批數(shù)量位居榜首，這既與精準(zhǔn)醫(yī)療及臨床檢測(cè)的旺盛需求密切相關(guān)，也意味著我國對(duì)美出口占比較高的相關(guān)產(chǎn)品在關(guān)稅戰(zhàn)下面臨較大沖擊風(fēng)險(xiǎn)，需加速技術(shù)創(chuàng)新以突破貿(mào)易壁壘。
此外，無源植入器械（1413）、骨科手術(shù)器械（1189）等數(shù)值也較高，這類高值醫(yī)用耗材的旺盛需求，與美國先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)、較大的手術(shù)量以及老齡化社會(huì)對(duì)植入修復(fù)的高需求緊密相連。
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在行業(yè)經(jīng)歷重要調(diào)整的背景下，自 2024 年第一季度至 2025 年第一季度，我國醫(yī)療器械行業(yè)在政策環(huán)境與國際貿(mào)易格局變化中經(jīng)歷著重要調(diào)整。
據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，這一時(shí)期共有 763 件美國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)，涵蓋 I 類、II 類、Ⅲ 類不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
在全球供應(yīng)鏈重構(gòu)與技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)加劇的雙重壓力下，我國醫(yī)療器械行業(yè)正迎來國產(chǎn)替代加速突破的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，本文將從注冊(cè)數(shù)據(jù)特征、品類分布差異及關(guān)稅政策影響等維度展開深度解析。
對(duì)比24年Q1及25年Q1美國進(jìn)口醫(yī)械在華注冊(cè)情況，2025 年 Q1 美國進(jìn)口醫(yī)械在華注冊(cè)量同比 2024 年 Q1 各月均大幅減少。這一變化反映出國產(chǎn)替代進(jìn)程的加速推進(jìn)，我國對(duì)美國進(jìn)口醫(yī)療器械的依賴程度不斷降低，其對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)的影響亦隨之減弱。
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359！Ⅲ類穩(wěn)坐“老大哥”
2024年至今，共計(jì)763件產(chǎn)品注冊(cè)，其中I類產(chǎn)品154件（24年全年142件、25年1季度12件），II類產(chǎn)品249件（24年全年230件、25年1季度19件），Ⅲ類產(chǎn)品359件（24年全年335件、25年1季度24件）。
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體外診斷“斷層”第一
2024年度（含2025年第一季度）美國進(jìn)口獲批醫(yī)療器械數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑以168件獲批總量位居榜首，其中2024全年獲批155件，2025年第一季度新增13件；無源植入器械與神經(jīng)心血管手術(shù)器械以各80件的獲批量并列第二，兩類器械均呈現(xiàn)相同分布模式——2024全年各獲批74件，2025年第一季度各新增4件。
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國產(chǎn)替代的“諾曼底時(shí)刻”
近日，中美關(guān)稅戰(zhàn)爭(zhēng)愈演愈烈，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生了多維度的結(jié)構(gòu)性影響。
以下是2025年中美關(guān)稅戰(zhàn)的關(guān)鍵時(shí)間線梳理，按事件發(fā)生順序排列：
1. 2025年2月1日
美國行動(dòng)：特朗普簽署行政令，宣布對(duì)進(jìn)口自中國的商品加征10%關(guān)稅，并取消T86清關(guān)政策（即800美元以下包裹免稅）。
中國反制：2月4日，中國宣布自2月10日起對(duì)原產(chǎn)于美國的部分商品加征關(guān)稅，包括煤炭、液化天然氣（15%）、原油、農(nóng)業(yè)機(jī)械、大排量汽車及皮卡（10%）。
2. 2025年3月3日
美國行動(dòng)：以“芬太尼問題”為由，將中國輸美商品的額外關(guān)稅從10%上調(diào)至20%，部分商品綜合稅率超40%。
中國反制：3月4日，中國宣布自3月10日起對(duì)美農(nóng)產(chǎn)品（雞肉、小麥、玉米、棉花等）加征15%關(guān)稅，其他商品（大豆、豬肉、乳制品等）加征10%。
3. 2025年3月12日
美國行動(dòng)：對(duì)所有進(jìn)口鋼鐵和鋁征收25%關(guān)稅正式生效。
4. 2025年3月26日
美國行動(dòng)：特朗普簽署汽車關(guān)稅政策，宣布自4月2日起對(duì)進(jìn)口汽車整車征收25%關(guān)稅，零部件關(guān)稅延至5月3日生效。
5. 2025年4月2日
美國行動(dòng)：推出“對(duì)等關(guān)稅”政策，設(shè)定10%的“最低基準(zhǔn)關(guān)稅”，對(duì)中國額外加征34%關(guān)稅，累計(jì)稅率達(dá)54%。
中國反制：4月4日，中國宣布自4月10日起對(duì)所有美國進(jìn)口商品加征34%關(guān)稅。
6. 2025年4月7日
美國威脅：特朗普在社交媒體稱，若中國不撤銷反制措施，美國將從4月9日起額外加征50%關(guān)稅。
7. 2025年4月8日
美國行動(dòng)：將對(duì)華“對(duì)等關(guān)稅”稅率從34%提高至84%，疊加此前稅率后部分商品綜合稅率達(dá)104%。
全球影響：多國股市暴跌，原油、貴金屬等資產(chǎn)受重創(chuàng)。
8. 2025年4月9日
中國反制：宣布自4月10日起對(duì)美商品加征關(guān)稅稅率提升至84%。
美國升級(jí)：特朗普宣布對(duì)華關(guān)稅提高至125%，并暫停75個(gè)國家的“對(duì)等關(guān)稅”90天（保留10%基準(zhǔn)關(guān)稅）。
9. 2025年4月10日
稅率確認(rèn)：白宮澄清對(duì)華總稅率達(dá)145%（125%“對(duì)等關(guān)稅”+20%芬太尼關(guān)稅）。
中國回應(yīng)：商務(wù)部重申談判需平等，外交部譴責(zé)美方“與全世界作對(duì)”。
10. 2025年4月11日
中國最終反制：將美輸華商品關(guān)稅提升至125%，并宣布不再理會(huì)美方后續(xù)加稅。
美國豁免：對(duì)集成電路、智能手機(jī)等部分商品免征“對(duì)等關(guān)稅”。
技術(shù)問題：美國海關(guān)系統(tǒng)故障導(dǎo)致關(guān)稅征收暫停。
對(duì)中國：
美國特朗普政府率先針對(duì)中國輸美商品加征50% 至 84% 的關(guān)稅，醫(yī)療器械領(lǐng)域的注射器、針頭、呼吸器、醫(yī)用手套等低值耗材首當(dāng)其沖，部分產(chǎn)品因疊加此前稅率，綜合關(guān)稅已飆升至 154%（如注射器及其零附件）。但近日美國政府再次提高關(guān)稅，注射器和針頭這一醫(yī)械品類的美對(duì)華關(guān)稅已高達(dá)245%，這表明醫(yī)械領(lǐng)域已成為關(guān)稅戰(zhàn)的焦點(diǎn)。
作為回應(yīng)，中國國務(wù)院于 4 月 10 日宣布對(duì)原產(chǎn)于美國的所有進(jìn)口商品加征 84% 關(guān)稅，并針對(duì)美國醫(yī)用 CT 球管發(fā)起反傾銷調(diào)查，這場(chǎng)貿(mào)易博弈由此進(jìn)入深水區(qū)。
在這樣的政策沖擊下，行業(yè)首先面臨成本壓力的集中釋放與供應(yīng)鏈的深度重構(gòu)。
與此同時(shí)，政策反制與產(chǎn)業(yè)扶持形成合力，推動(dòng)高端設(shè)備領(lǐng)域加速國產(chǎn)替代 —— 中國對(duì)美反制關(guān)稅及優(yōu)先審批通道等政策，為國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品打開市場(chǎng)突破口，2024 年國產(chǎn)無液氦超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)等產(chǎn)品通過優(yōu)先審批，逐步打破通用電氣、飛利浦、西門子等國際巨頭的壟斷格局。
進(jìn)出口結(jié)構(gòu)在關(guān)稅戰(zhàn)中呈現(xiàn)明顯分化特征。
中國對(duì)美醫(yī)療出口以低值耗材為主（占對(duì)美醫(yī)療出口的 35%），隨著美國可能轉(zhuǎn)向東南亞采購，相關(guān)企業(yè)訂單量面臨下滑壓力；而美國對(duì)華出口的高端設(shè)備如 CT 球管、MRI 超導(dǎo)磁體，受中國反傾銷調(diào)查及國產(chǎn)化政策的雙重?cái)D壓，市場(chǎng)份額逐漸收縮 ——2024 年中國進(jìn)口 CT 球管 80% 依賴美印，反制措施正加速這一格局的轉(zhuǎn)變，為國產(chǎn)高端產(chǎn)品騰出市場(chǎng)空間。
對(duì)美國：
具體到重點(diǎn)品類，進(jìn)口排行前三的品類呈現(xiàn)出“低端承壓、高端突破” 的差異化軌跡。
l體外診斷試劑
盡管美國進(jìn)口產(chǎn)品以 168 件獲批量居首，但中國對(duì)基因測(cè)序儀等設(shè)備實(shí)施進(jìn)口限制，促使華大基因等本土企業(yè)加速替代；面對(duì)美國擬加征的關(guān)稅，企業(yè)通過拓展歐洲、東南亞市場(chǎng)及本地化生產(chǎn)（如邁瑞 FDA 認(rèn)證工廠）有效緩解壓力。
l無源植入器械
心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等高端產(chǎn)品長期被美企壟斷（中國進(jìn)口占比超 80%），反制關(guān)稅推高進(jìn)口成本，疊加 NMPA 優(yōu)先審批政策（如三焦點(diǎn)人工晶狀體獲批），樂普醫(yī)療等企業(yè)的市場(chǎng)份額迎來提升契機(jī)；而美國對(duì)心血管介入耗材加稅因中國出口占比較低，實(shí)際影響有限，企業(yè)更注重通過技術(shù)合作（如威高與美敦力）突破高端市場(chǎng)壁壘。
l神經(jīng)心血管手術(shù)器械
神經(jīng)介入耗材曾高度依賴進(jìn)口，但微創(chuàng)醫(yī)療等企業(yè)借助優(yōu)先審批通道，以 AI 輔助介入系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品逐步滲透市場(chǎng)；盡管美國加稅導(dǎo)致精密金屬部件等原材料成本上升，國內(nèi)醫(yī)用高純度鎳鈦合金國產(chǎn)化等供應(yīng)鏈本土化進(jìn)程卻為行業(yè)減輕了壓力 —— 這類材料此前長期被海外壟斷，如今國內(nèi)企業(yè)突破熔煉與加工工藝瓶頸，不僅保障了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤彈簧圈、血管支架等核心產(chǎn)品的原材料自主供應(yīng)，還使相關(guān)耗材成本下降約 30%，形成 “技術(shù)突破 — 成本對(duì)沖” 的良性循環(huán)。
中美關(guān)稅戰(zhàn)催生的行業(yè)變革，本質(zhì)上是一次全球供應(yīng)鏈的重構(gòu)與技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力的重塑。
低值耗材企業(yè)在關(guān)稅沖擊下，正通過產(chǎn)能轉(zhuǎn)移（如東南亞建廠）與成本優(yōu)化尋求生存空間；高端領(lǐng)域則依托政策扶持與技術(shù)創(chuàng)新，在反制措施中加速國產(chǎn)替代。
從長遠(yuǎn)來看，無論是邁瑞醫(yī)療的全球化市場(chǎng)布局，還是微創(chuàng)醫(yī)療的核心技術(shù)突破，亦或是全行業(yè)對(duì) “一帶一路” 市場(chǎng)的深耕，都指向同一個(gè)核心策略：以供應(yīng)鏈多元化抵御單一市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，以技術(shù)創(chuàng)新突破高端壁壘，以全球化視野構(gòu)建抗周期能力。這場(chǎng)關(guān)稅戰(zhàn)帶來的挑戰(zhàn)，終將轉(zhuǎn)化為推動(dòng)行業(yè)升級(jí)的倒逼力量，促使中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在風(fēng)雨中邁向更高質(zhì)量的發(fā)展階段。
注：轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來源
高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心
高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心，是國家四部委成果轉(zhuǎn)化示范基地設(shè)立的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，基于海量醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)資源的集成與治理，構(gòu)建行業(yè)數(shù)據(jù)基座，激活數(shù)據(jù)要素潛能，推動(dòng)合規(guī)可信流通與共享，為各類創(chuàng)新主體提供數(shù)據(jù)服務(wù)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)咨詢等服務(wù)，降低行業(yè)研發(fā)成本，為深化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
