“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，爭(zhēng)分奪秒，在各位領(lǐng)導(dǎo)與專家的支持下，審批周期從原本的四到六個(gè)月縮短至兩個(gè)月，特別感謝大賽及天津藥監(jiān)局的幫助！” 邁納士創(chuàng)始人劉子忠表示。

對(duì)醫(yī)械企業(yè)而言，“加速獲證” 意義顯著：既能降低時(shí)間與資金成本、搶占市場(chǎng)先機(jī)，又能憑借合規(guī)及執(zhí)行效率增強(qiáng)資本吸引力。

2024年中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽參賽企業(yè)邁納士正是在大賽組委會(huì)與天津藥監(jiān)局的協(xié)同支持下實(shí)現(xiàn)加速獲證，其全自動(dòng)多功能分析儀于 2025 年 2 月獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

該款分析儀獲批后，能夠與此前大賽獲獎(jiǎng)的采血手術(shù)機(jī)器人配套使用，患者自助完成采血后，10-15 分鐘即可獲取標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)報(bào)告，從根本上解決了基層 "無(wú)檢驗(yàn)、慢檢驗(yàn)、亂檢驗(yàn)" 的沉疴。實(shí)現(xiàn)基層檢驗(yàn)科建設(shè)在 "資金短缺、人才匱乏、設(shè)備陳舊、場(chǎng)地局限" 的四重困境下的 全新打開(kāi)方式。

而此次獲批的順利推進(jìn)，緣起于2024年中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的賽場(chǎng)。

2024 年大賽中，邁納士項(xiàng)目從千余個(gè)參賽項(xiàng)目中脫穎而出，成為組委會(huì)與專家評(píng)審重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。路演時(shí)，臨床檢驗(yàn)專家、監(jiān)管學(xué)者、投資機(jī)構(gòu)代表圍繞技術(shù)細(xì)節(jié)展開(kāi)深入探討并提出可行性建議。

劉子忠表示：“大賽是創(chuàng)新加速器，讓我們?cè)诩夹g(shù)轉(zhuǎn)化、資源對(duì)接、合規(guī)建設(shè)等環(huán)節(jié)少走很多彎路。” 賽事搭建的 “多維智庫(kù)”，集合臨床、監(jiān)管、資本等多方力量，為企業(yè)提供從技術(shù)到商業(yè)化的全維指導(dǎo)。

這種 “展示平臺(tái) + 資源樞紐 + 服務(wù)矩陣” 的立體賦能模式，成為邁納士從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的關(guān)鍵助力，通過(guò)路演展示、專家建議、政策對(duì)接等高效鏈接資源，實(shí)現(xiàn)早期轉(zhuǎn)化階段的快速躍升。

賽后，大賽組委會(huì)特別為邁納士進(jìn)行了多次宣發(fā)，并由創(chuàng)新網(wǎng)進(jìn)行了多次的專訪報(bào)道，提升其行業(yè)知名度并助力后續(xù)融資。

從大賽路演時(shí)的“一腔熱血”，到如今全國(guó)多地患者的“安心采血”。邁納士在推進(jìn)智能采血設(shè)備落地的同時(shí)，同步啟動(dòng)全自動(dòng)多功能分析儀項(xiàng)目，致力于構(gòu)建 “采血 + 檢驗(yàn)” 全流程閉環(huán)。

帶著大賽背書(shū)，邁納士團(tuán)隊(duì)選擇落戶天津，在這里體驗(yàn)到了突破性的 "政務(wù)服務(wù)范式"。

為助力企業(yè)高效完成設(shè)備注冊(cè)，天津藥監(jiān)構(gòu)建了全方位服務(wù)體系，為大賽項(xiàng)目成立了“專班服務(wù)小組”，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)服務(wù)。

在注冊(cè)材料準(zhǔn)備階段，天津藥監(jiān)便啟動(dòng)了提前介入式指導(dǎo)，提前識(shí)別并化解數(shù)項(xiàng)潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；在注冊(cè)審批環(huán)節(jié)開(kāi)通綠色通道機(jī)制，加班加點(diǎn)攻克技術(shù)審評(píng)難題，將原本 4 - 6 個(gè)月的注冊(cè)周期大幅壓縮至 2 個(gè)月；同時(shí)，建立 “一對(duì)一” 服務(wù)臺(tái)賬，精準(zhǔn)對(duì)接政策紅利與企業(yè)需求，確保企業(yè)享受到高效、專業(yè)的全流程服務(wù)。

天津藥監(jiān)這種從 "被動(dòng)監(jiān)管" 到 "主動(dòng)賦能" 的角色轉(zhuǎn)型，打破了傳統(tǒng)認(rèn)知。

此刻，對(duì)企業(yè)而言，藥監(jiān)局不再是站在對(duì)面的審查者，而是與其并肩作戰(zhàn)的創(chuàng)新合伙人，這種“可靠的支持” 比資金更珍貴。

天津作為2024年中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽舉辦地之一，在當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門(mén)與大賽主辦方的協(xié)同配合下，已吸引大批企業(yè)入駐天津。

截止2025年一季度末，已有45家優(yōu)質(zhì)研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)落地天津。同期引進(jìn)法規(guī)服務(wù)、檢測(cè)注冊(cè)、物流銷(xiāo)售等服務(wù)類企業(yè)47家，共計(jì)92家醫(yī)械及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)落戶天津。

通過(guò)三方小組持續(xù)服務(wù)和市藥監(jiān)局“早期介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)” 政策支持，僅半年內(nèi)已有6家企業(yè)完成8個(gè)醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊(cè)，預(yù)計(jì)到2025年底將有至少50個(gè)產(chǎn)品完成注冊(cè)。

從邁納士此次的新品注冊(cè)經(jīng)歷不難看出，中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽早已超越了賽事本身 —— 它是創(chuàng)業(yè)者與產(chǎn)業(yè)生態(tài)的連接器，是技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求的轉(zhuǎn)化器，更是懷揣醫(yī)療普惠理想者的逐夢(mèng)舞臺(tái)。

當(dāng)更多醫(yī)療的痛點(diǎn)亟待破解，當(dāng)千萬(wàn)患者期待更精準(zhǔn)的診療服務(wù)，你的創(chuàng)新項(xiàng)目或許正是改變的起點(diǎn)。每個(gè)改變醫(yī)療的夢(mèng)想都值得被看見(jiàn)，而中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽愿成為那個(gè)幫你點(diǎn)亮聚光燈的引路人。

2025 年大賽報(bào)名通道已正式開(kāi)啟，無(wú)論你是深耕細(xì)分領(lǐng)域的科創(chuàng)企業(yè)，還是懷揣醫(yī)療普惠夢(mèng)想的初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)皆可報(bào)名。

報(bào)名方式：即日起可登錄大賽官方網(wǎng)站（https://www.www.fansbash.com/cmddec/）報(bào)名，報(bào)名截止時(shí)間為2025年5月30日。