國家局海外檢查亮劍，知名眼科器械外企體系不合規(guī)被進(jìn)口禁令！

日期:2025-04-20

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國家藥監(jiān)局近期對(duì)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開展遠(yuǎn)程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20153163065）。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2025年4月15日

▲文章來源：NMPA

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