融資超1億！泌尿支架開創(chuàng)尿失禁新療法

日期:2025-02-15

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Levee Medical今日正式宣布成功完成B輪融資，募集資金總額逾1400萬美元（合約1.022億人民幣）。本輪融資資金將主要用于加速推進(jìn)公司核心產(chǎn)品Voro泌尿支架的研發(fā)進(jìn)程。該創(chuàng)新醫(yī)療器械專為解決前列腺切除術(shù)后尿失禁問題而設(shè)計(jì)，具有顯著的臨床價(jià)值。

# 融資詳情

據(jù)悉，此次融資資金將重點(diǎn)支持多項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，包括即將在美國(guó)開展的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)以及正在進(jìn)行的相關(guān)研究。

Levee Medical首席執(zhí)行官表示，此次融資的成功充分彰顯了投資機(jī)構(gòu)對(duì)公司尿失禁創(chuàng)新解決方案的高度認(rèn)可與信心，將為公司后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)和市場(chǎng)拓展提供強(qiáng)有力的資金支持。

公司預(yù)計(jì)，隨著臨床研究的深入推進(jìn)和產(chǎn)品的逐步商業(yè)化，Voro泌尿支架將為廣大尿失禁患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，同時(shí)也有望在泌尿外科醫(yī)療器械領(lǐng)域樹立新的技術(shù)標(biāo)桿。

# Voro泌尿支架

研發(fā)背景

前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)，約八分之一的男性在其一生中會(huì)罹患此疾病。目前，手術(shù)治療（即前列腺切除術(shù)）是前列腺癌患者的主要治療選擇之一，在大多數(shù)情況下能夠有效且徹底地清除癌細(xì)胞。然而，盡管手術(shù)治療效果顯著，術(shù)后并發(fā)癥，尤其是尿失禁問題，仍然是困擾患者和臨床醫(yī)生的重大挑戰(zhàn)。

數(shù)據(jù)顯示，前列腺切除術(shù)后尿失禁的發(fā)生率高達(dá)5%-40%，這一并發(fā)癥不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，還會(huì)對(duì)其心理和社會(huì)功能造成持久性損害。尿失禁患者往往面臨社交障礙、抑郁焦慮等繼發(fā)問題，使其難以恢復(fù)正常生活。

核心設(shè)計(jì)

Levee Medical公司開發(fā)的Voro泌尿支架正是針對(duì)這一臨床痛點(diǎn)而設(shè)計(jì)，旨在最大程度地降低前列腺切除術(shù)后尿失禁的發(fā)生率。

可吸收泌尿支架被放置在膀胱頸和尿道殘端之間的吻合部位，圖中黃色線條標(biāo)示了尿道與膀胱頸之間的吻合位置

Voro泌尿支架是一種可吸收的植入式裝置，專為在前列腺切除術(shù)過程中使用而設(shè)計(jì)。其主要功能是通過管理膀胱頸的幾何形狀和維持尿道長(zhǎng)度，來預(yù)防術(shù)后尿失禁的發(fā)生。該支架通過支撐和穩(wěn)定尿道結(jié)構(gòu)，幫助患者恢復(fù)正常的排尿功能。

Voro支架采用生物相容性良好的可吸收材料制成，能夠在完成其支撐作用后逐漸被人體吸收，避免二次手術(shù)取出。

通過優(yōu)化膀胱頸和尿道的幾何結(jié)構(gòu)，Voro支架能夠有效減少術(shù)后壓力性尿失禁的發(fā)生率。該支架設(shè)計(jì)用于在前列腺切除術(shù)中同步植入，無需額外的手術(shù)步驟，減少了患者的創(chuàng)傷和恢復(fù)時(shí)間。

# 臨床研究

2024年，Levee Medical公司公布了《可吸收泌尿支架在根治性前列腺切除術(shù)后早期尿失禁管理中的初步應(yīng)用研究：兩例病例報(bào)告》。

2023年9月至12月期間，在巴拿馬城國(guó)家醫(yī)院，2名前列腺癌患者接受了機(jī)器人輔助根治性前列腺切除術(shù)（RARP），并同時(shí)植入了Voro可吸收泌尿支架。

手術(shù)流程?

所有受試者均在全身麻醉下，采用達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)（Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA）接受標(biāo)準(zhǔn)機(jī)器人輔助根治性前列腺切除術(shù)（RARP）。

在手術(shù)過程中，泌尿支架被預(yù)先壓縮，并通過穿刺器利用Maryland抓鉗引入盆腔。支架的無創(chuàng)端（直徑較小的一端）被定向朝向尿道殘端，具體位置如下圖所示。

在支架保持壓縮狀態(tài)時(shí)，將其放置于盆底的尿道殘端處，并通過按壓會(huì)陰部以優(yōu)化對(duì)尿道殘端的操作接觸。在確認(rèn)支架位置準(zhǔn)確無誤后，通過支架中心使用倒刺縫線完成尿道與膀胱頸之間的吻合。

支架展開與固定?

在確認(rèn)吻合口無滲漏后，支架被逐步展開。首先，其基部通過兩根相對(duì)位置的可吸收縫線固定于尿道，以確保支架的初步穩(wěn)定性。隨后，通過輕柔地沿裝置兩側(cè)施加側(cè)向壓力，將支架向膀胱頸方向逐步展開。在支架完全展開并調(diào)整至確保尿道支撐合適后，在裝置的中點(diǎn)附近放置兩根縫線，以防止膀胱充盈時(shí)支架向遠(yuǎn)端滑動(dòng)。

最后，使用兩根縫線將支架的最寬部分固定于膀胱頸，確?？p線穿過肌肉組織以實(shí)現(xiàn)牢固的錨定。在完成上述操作后，通過用無菌生理鹽水充盈膀胱進(jìn)行最終的壓力測(cè)試，以確保達(dá)到理想的膀胱頸形態(tài)。

術(shù)后效果分析

術(shù)后早期的隨訪評(píng)估將重點(diǎn)關(guān)注患者的尿控恢復(fù)情況以及支架的組織相容性表現(xiàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證該技術(shù)在根治性前列腺切除術(shù)后尿失禁管理中的潛在應(yīng)用價(jià)值。

病例1

患者男性，67歲，經(jīng)病理診斷為1級(jí)前列腺癌?；颊呒韧鶡o重大合并癥，體重指數(shù)（BMI）為23.1，前列腺體積為20.1 mL。術(shù)前格里森分級(jí)為1級(jí) 。

術(shù)后6個(gè)月隨訪期間，未觀察到與手術(shù)或支架植入相關(guān)的并發(fā)癥。
術(shù)后1個(gè)月，患者1小時(shí)和24小時(shí)尿墊稱重分別為0.7克和2.8克（較術(shù)前基線水平增加）。
術(shù)后3個(gè)月，尿墊稱重分別為0.0克和1.5克，提示尿失禁癥狀顯著改善。
在術(shù)后1個(gè)月和3個(gè)月的隨訪中，患者均報(bào)告無需使用尿墊，生活質(zhì)量顯著提升。

病例2

患者男性，60歲，因前列腺癌接受機(jī)器人輔助根治性前列腺切除術(shù)（RARP）。術(shù)前診斷為Gleason分級(jí)2組前列腺癌，既往病史包括高血壓和2型糖尿病。患者體質(zhì)指數(shù)（BMI）為26.6，前列腺體積為14.2毫升。

術(shù)后1個(gè)月隨訪結(jié)果顯示，患者1小時(shí)尿墊重量為0.2克，24小時(shí)尿墊重量為0克，與術(shù)前相比顯著改善。患者報(bào)告術(shù)后1個(gè)月無需使用尿墊。
術(shù)后3個(gè)月隨訪時(shí)，上述結(jié)果得以維持，且未發(fā)現(xiàn)與手術(shù)或支架植入相關(guān)的并發(fā)癥。

研究結(jié)論

醫(yī)療行業(yè)仍需要采用新的方法來進(jìn)一步預(yù)防機(jī)器人輔助根治性前列腺切除術(shù)（RARP）后尿失禁（UI）的發(fā)生。可吸收泌尿支架的早期應(yīng)用結(jié)果令人鼓舞，但仍需要在更大樣本量的患者群體中進(jìn)行更長(zhǎng)期的隨訪研究，以進(jìn)一步報(bào)告該設(shè)備的使用效果。

# 關(guān)于Levee Medical?

Levee Medical 是一家專注于改善前列腺癌手術(shù)結(jié)果的醫(yī)療設(shè)備公司，致力于開發(fā)減少前列腺癌手術(shù)治療相關(guān)并發(fā)癥的解決方案。該公司總部位于美國(guó)北卡羅來納州達(dá)勒姆。

Levee Medical 的核心研發(fā)產(chǎn)品是 Voro^??泌尿外科支架，這是一款可吸收的醫(yī)療設(shè)備，旨在減少前列腺切除術(shù)后尿失禁的發(fā)生率。該支架在前列腺切除術(shù)中放置，通過管理膀胱頸的幾何形狀和維持尿道長(zhǎng)度來減輕尿道括約肌的壓力，從而預(yù)防術(shù)后尿失禁。目前，Voro^??尚未獲得 FDA 批準(zhǔn)，仍處于研發(fā)階段，尚未在任何國(guó)家上市。

▲文章來源：微橋醫(yī)械

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