近日，國產(chǎn)ECMO再傳喜訊，2023年初作為中國首臺套ECMO成功上市后，漢諾醫(yī)療國產(chǎn)ECMO整機系統(tǒng)于2025年1月24日成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證，成為全球首次四個注冊單元同時在歐盟 CE MDR獲批的ECMO整機系統(tǒng)，也是國產(chǎn)首個獲海外認證的全自主研發(fā)ECMO整機系統(tǒng)。
本次獲批的漢諾ECMO系統(tǒng)應用場景廣泛，覆蓋院內(nèi)輔助支持及院外救護車轉運等多個場景，而獲批的ECMO套包使用時長可達14天，能夠滿足臨床上絕大部分的使用需求，為各類救治工作的順利開展提供了有力保障。
漢諾醫(yī)療的ECMO整機系統(tǒng)是歐盟MDR法規(guī)生效后，首次獲得CE認證的國產(chǎn)ECMO整機系統(tǒng)。在MDR法規(guī)下CE標識獲得難度大、含金量極高。歐盟醫(yī)療CE認證自2017年進行改革，由醫(yī)療器械指令MDD（Medical Device Directive）升級為MDR法規(guī)（Medical Device Regulation）并于2021年5月26日生效。相比醫(yī)療器械指令MDD，MDR具有更嚴格的監(jiān)管要求，醫(yī)療器械識別系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的建立提高了醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的透明度和可追溯性，加強了上市后監(jiān)管和制造商職責。一系列新增和細化的要求，使得在MDR法規(guī)下獲得醫(yī)療器械CE標識難度更大，審核和批準周期更長。全球約50個國家和地區(qū)承認CE認證，覆蓋人口超20億，是全球認可范圍最廣醫(yī)療器械認證之一。
此外，歐洲作為ECMO產(chǎn)品開發(fā)與制造的發(fā)源地，憑借其深厚的技術積淀，對法規(guī)的評審和執(zhí)行標準尤為嚴苛。漢諾醫(yī)療作為國產(chǎn)ECMO制造商，能夠在短時間內(nèi)成功符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的監(jiān)管要求并獲得MDR認證，這一成就不僅彰顯了中國高端醫(yī)療器械裝備研發(fā)和制造技術的國際頂尖水平，更標志著中國企業(yè)在這一領域已經(jīng)贏得了全球最高審評標準的認可與肯定。
如今，隨著漢諾醫(yī)療ECMO系統(tǒng)獲得MDR法規(guī)下歐盟CE認證，意味著國產(chǎn)ECMO整機系統(tǒng)獲得進入歐洲市場的“通行證”。在立足中國，深入解決國內(nèi)體外心肺支持技術痛點的同時，漢諾醫(yī)療將以扎實的臨床研究為基礎，加速進軍海外市場，開啟全球規(guī)?；?。未來，漢諾醫(yī)療將憑借已獲得的NMPA及CE認證，覆蓋全球超過100個國家和地區(qū)、為超40億人口提供體外生命支持產(chǎn)品與服務，為全球醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展貢獻中國力量。
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