第一個！全系列國產化ECMO系統(tǒng)獲批上市！

日期:2025-01-24

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近日，蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)療”）自主研發(fā)的首款全系列國產化ECMO（體外心肺支持輔助）系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，標志著我國在高端醫(yī)療器械自主研發(fā)和產業(yè)化方面取得了重大突破，打破了相關技術由國外長期壟斷的局面。

恒瑞醫(yī)療此次獲批的ECMO系統(tǒng)由主機、循環(huán)套包、動靜脈插管、升溫儀和穿刺套包等組成，是目前國內市場中唯一完全實現國產化的整套ECMO解決方案。它采用了國內首創(chuàng)的全磁懸浮驅動血泵技術和多模式控制系統(tǒng)，這些核心技術保證了系統(tǒng)的穩(wěn)定運行，并減少了血液破壞的風險。通過改進泵頭設計、優(yōu)化氣體交換裝置和應用長效抗凝涂層，提高了治療的安全性和效率。

恒瑞醫(yī)療的這款ECMO產品配備了雙控制臺備份機制，增強了系統(tǒng)的可靠性和應急響應能力。臨床研究數據表明，該產品達到了預定的療效目標，且在整個測試過程中未出現與器械相關的不良事件或故障，證明了其高效性和安全性。

作為江蘇恒瑞醫(yī)藥集團旗下的子公司，恒瑞醫(yī)療專注于醫(yī)療設備、高價值耗材和相關解決方案的研發(fā)。此次ECMO系統(tǒng)的上市，不僅展示了公司在醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新實力，還可能大幅削減ECMO使用的成本，使更多重癥患者有機會接受這種先進的治療方法。

值得注意的是，恒瑞醫(yī)療已經掌握了制造ECMO關鍵組件——膜肺所需的重要材料PMP纖維的生產工藝，這將有助于解決原材料供應的問題，推動整個ECMO產業(yè)鏈的全面國產化。此外，公司正在加速研發(fā)其他重癥監(jiān)護領域的關鍵技術產品，如介入式心室輔助裝置（cVAD）和主動脈內球囊泵（IABP），以擴大其重癥護理產品組合，為患者提供更廣泛的治療選項和服務。

“奢侈”的“救命神器”

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation，體外膜肺氧合），又稱為“人工心肺”，是一種用于對心肺功能衰竭患者提供長期體外循環(huán)支持的醫(yī)療急救設備。它能夠為患者提供必要的呼吸和循環(huán)支持，幫助維持生命，為醫(yī)生治療原發(fā)疾病爭取更多時間，被視為救治心肺衰竭患者的“最后防線”。

▲ 圖：攝圖網

ECMO系統(tǒng)主要包括動力泵、氧合器、控制系統(tǒng)、一次性使用的耗材以及輔助設備。為了便于緊急情況下的快速響應，該系統(tǒng)設計成易于移動的形式，同時將可重復使用與一次性使用的組件分開，以確保安全性和效率。

在ECMO系統(tǒng)中，最為關鍵的部分是膜肺和血泵，它們分別模擬肺部和心臟的功能。動力泵負責推動血液通過管路流動，類似于心臟的作用。臨床應用中，離心泵因其易于安裝、便于移動、對血液破壞較小等優(yōu)點而更為常用，盡管也有采用滾軸泵的情況，但后者因不易移動和管理不便而較少見。

ECMO曾因在2020年疫情期間拯救了大量的危重新冠患者，由此名聲大噪，被譽為“救命神器”。能救命、有奇效、異常昂貴，這是ECMO的常見標簽。一臺ECMO的價格通常在100萬元至300萬元不等。中國政府采購網在2022年6月23日發(fā)布的采購公告顯示，復旦大學附屬華山醫(yī)院ECMO采購的中標金額為250萬元/臺。除了設備的采購成本外，ECMO在運行過程中還需要消耗昂貴的輔助耗材，所謂“ECMO一響，黃金萬兩”。

中國ECMO市場的從0到1

ECMO作為急救重癥領域的最先進技術，代表了一個醫(yī)院甚至一個地區(qū)一個國家的危重病人搶救水平。在此前很長一段時間里，全球ECMO裝備的設計、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài)。

▲ 圖：AI生成

據統(tǒng)計，2016年全球ECMO市場收入達到約2.47億美元，2012年至2016年的年均復合增長率達3.16%，預計到2026年，市場規(guī)模將增至3.778億美元。而中國ECMO市場現規(guī)模約為2.4億元，潛在市場可達18億元。目前，該市場主要由美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三家壟斷，其中邁柯唯的ECMO最為主流，占據國內80%左右的市場份額，其他參與者大部分只是生產零部件，并沒有開發(fā)ECMO整機的能力。

據《2021年中國心血管病醫(yī)療質量報告》統(tǒng)計，2020年國內開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫(yī)院為例，醫(yī)院作為全國最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進應用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。高昂的價格是限制其廣泛應用的主要因素。為了降低成本并提高患者接受度，國家正積極促進ECMO設備的國產化進程。

2020年5月，科技部啟動了“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”國家重點研發(fā)計劃；同年6月，國家發(fā)布的“十四五”規(guī)劃中也強調了加強包括ECMO在內的關鍵醫(yī)療設備配置的重要性。盡管國內制造商大多仍處于發(fā)展初期，但在政府的大力支持下，中國在ECMO領域的自主研發(fā)已取得了從0到1的突破：

23年1月，中國首個國產ECMO征集系統(tǒng)獲批上市

1月4日，國家藥監(jiān)局經審查，應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。

▲漢諾Lifemotion?國產ECMO整體系統(tǒng)

同年1月，第二款國產ECMO產品獲批

1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布重磅消息，應急批準航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司（簡稱：長征醫(yī)療）研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市申請。官方內容顯示，這是第二款獲批的國產ECMO產品，全名輝昇-I型ECMO。該產品技術自主可控，具有完全自主知識產權。

▲輝昇-I型ECMO

滴水穿石，非一日之功。醫(yī)療研發(fā)成果需轉化為臨床產品，方顯其價值。受益于政策支持與科技進步，中國ECMO市場預計將迎來快速發(fā)展。未來，我們也期待更多國際企業(yè)與本土企業(yè)的合作競爭，促進全球ECMO技術進步，為重癥患者提供更優(yōu)治療。隨著技術日益成熟，ECMO將在更多急重癥救治中發(fā)揮關鍵作用，成為生命的重要守護者。