
NMPA在2014年推出了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,后經(jīng)修訂于2018年正式發(fā)布施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,優(yōu)先審評(píng)在國(guó)內(nèi)擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)原理屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)水平國(guó)際領(lǐng)先且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。2024年優(yōu)先審評(píng)通道也迎來(lái)眾多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的誕生,為我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展貢獻(xiàn)中堅(jiān)力量。
據(jù)高端醫(yī)械院統(tǒng)計(jì),2024年全年,共計(jì)71家企業(yè)的101件產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道,其中20件產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家級(jí)優(yōu)先審批通道,81件產(chǎn)品進(jìn)入省級(jí)優(yōu)先審批通道。
圖表1 ?截至2024年全年醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道情況
數(shù)據(jù)來(lái)源:高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2024年全年進(jìn)入優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量位列前三的省市分別為江蘇?。?7件)、重慶市(16件)和天津市(14件)。
圖表2??2024年全年各地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道情況
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2024年進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品中,國(guó)家級(jí)的20項(xiàng)中3項(xiàng)為進(jìn)口產(chǎn)品,17項(xiàng)為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,而省級(jí)81條全部為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品中,產(chǎn)品數(shù)量排名第一的產(chǎn)品類別是體外診斷試劑(28件),醫(yī)用成像器械和臨床檢驗(yàn)器械并列第二,均為10件。
圖表3??2024年全年進(jìn)入優(yōu)先審批通道產(chǎn)品分類情況
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其中就涌現(xiàn)出多款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,讓醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品百花齊放,隨著未來(lái)產(chǎn)品的正式上市,將造福更多患者。
人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒
2024年12月,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示,廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司的產(chǎn)品——人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。值得一提的是,該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械,也是去年第9款進(jìn)入優(yōu)先通道的IVD領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品。
2024年2月,鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)入,優(yōu)先審批 ?鑫高益無(wú)液氦磁共振產(chǎn)品百分之百無(wú)液氦、易恢復(fù)、簡(jiǎn)單快速安裝方便、場(chǎng)地要求低、可移動(dòng)可升降可旋轉(zhuǎn)。該產(chǎn)品屬于“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”。
附表:2024年國(guó)家級(jí)優(yōu)先審批通道產(chǎn)品明細(xì)

高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心,是國(guó)家四部委成果轉(zhuǎn)化示范基地設(shè)立的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái),基于海量醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)資源的集成與治理,構(gòu)建行業(yè)數(shù)據(jù)基座,激活數(shù)據(jù)要素潛能,推動(dòng)合規(guī)可信流通與共享,為各類創(chuàng)新主體提供數(shù)據(jù)服務(wù)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)咨詢等服務(wù),降低行業(yè)研發(fā)成本,為深化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)(www.www.fansbash.com)是國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟匯同中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專委會(huì)等若干業(yè)內(nèi)知名創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)共同運(yùn)營(yíng)的專業(yè)化全創(chuàng)新鏈服務(wù)平臺(tái)、也是中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的共同主辦方。平臺(tái)組織業(yè)內(nèi)數(shù)百位專家及各類創(chuàng)服機(jī)構(gòu),共同打造天津、蘇州、杭州、紹興、西安等地醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)基地,集中展開(kāi)40余項(xiàng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)。平臺(tái)運(yùn)營(yíng)7年以來(lái)已服務(wù)5000多個(gè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目,服務(wù)內(nèi)容包括各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)支持、產(chǎn)品設(shè)計(jì)代工、投融資服務(wù)、品牌傳播、園區(qū)政府服務(wù)等創(chuàng)新鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié),其服務(wù)受到多方贊譽(yù),是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)的頂級(jí)平臺(tái)。