2024 年，心臟設(shè)備創(chuàng)新掀起了波瀾，監(jiān)管部門的批準(zhǔn)、臨床突破和產(chǎn)品的發(fā)布推動(dòng)了心臟護(hù)理領(lǐng)域的進(jìn)步。

美敦力、雅培和愛德華生命科學(xué)等醫(yī)療技術(shù)巨頭吸引了我們讀者的注意力，與此同時(shí)，科技巨頭蘋果的新聞也吸引了我們的讀者，蘋果因獲得具有里程碑意義的 FDA 批準(zhǔn)而成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。

2024 年最受歡迎的故事涵蓋了心臟標(biāo)測、監(jiān)測和微創(chuàng)手術(shù)方面的創(chuàng)新，而數(shù)字健康工具繼續(xù)改變患者管理。

10. FDA 批準(zhǔn)美敦力公司的 Affera 心臟標(biāo)測和消融系統(tǒng)以及 Sphere-9 導(dǎo)管

美敦力公司 (Medtronic) 的 Affera 測繪和消融系統(tǒng) (配備 Sphere-9 導(dǎo)管) 已獲得 FDA 批準(zhǔn)。這家醫(yī)療技術(shù)巨頭設(shè)計(jì)了這項(xiàng)技術(shù)來治療持續(xù)性心房顫動(dòng)。它是一種高密度測繪、脈沖場消融和射頻系統(tǒng)，可為腔靜脈三尖瓣峽部依賴性心房撲動(dòng)提供射頻消融。

9. 美敦力推出下一代外科主動(dòng)脈組織瓣膜

美敦力于 2024 年 4 月推出了其新一代 Avalus Ultra 外科主動(dòng)脈組織瓣膜，該瓣膜具有更好的易用性、長期耐用性和清晰的可視性，可用于未來的瓣中瓣手術(shù)。這款經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的設(shè)備采用低調(diào)的 PEEK 框架，可實(shí)現(xiàn)一致的圓度和有效的孔口面積，以增強(qiáng)血流。隨著主動(dòng)脈瓣狹窄病例的增多，美敦力旨在通過旨在改善患者預(yù)后的創(chuàng)新技術(shù)來滿足不斷變化的手術(shù)需求。

8. 美敦力宣稱 Linq 可植入心臟監(jiān)測儀具有成本效益

美敦力發(fā)布了其 STROKE AF 研究的新數(shù)據(jù)，表明其 Reveal Linq 可植入心臟監(jiān)護(hù)儀 (ICM) 為中風(fēng)后患者提供了比標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)方法更高的成本效益。使用 Linq 進(jìn)行持續(xù) AFib 監(jiān)護(hù)可減少缺血性中風(fēng)并改善長期患者預(yù)后，且成本遠(yuǎn)低于美國的支付意愿門檻。美敦力表示，這些研究結(jié)果進(jìn)一步鞏固了其 ICM 在管理心房顫動(dòng)和預(yù)防繼發(fā)性中風(fēng)方面的經(jīng)濟(jì)和臨床價(jià)值。

7. 雅培將在美國推出其最新的 Navitor TAVI 系統(tǒng)

雅培在美國推出其最新的 Navitor Vision 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜植入 (TAVI) 系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有高度可見的標(biāo)記，可確保最佳植入深度，并被譽(yù)為雅培最大的瓣膜和最小的輸送系統(tǒng)。這種設(shè)計(jì)有助于改善冠狀動(dòng)脈的通路，以方便將來治療冠狀動(dòng)脈疾病的手術(shù)。

6. Edwards 的 Evoque 置換三尖瓣獲得 FDA 批準(zhǔn)

Edwards Lifesciences 的 Evoque 三尖瓣置換系統(tǒng)獲得了 FDA 批準(zhǔn)。該公司表示，這是首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)用于治療三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管療法。該系統(tǒng)具有鎳鈦合金自膨脹框架、環(huán)內(nèi)裙邊和由牛心包組織制成的組織瓣葉。

5. Canary Medical 首次在人體植入心音監(jiān)測器

Canary Medical 完成了其心臟聽診監(jiān)測設(shè)備的首次人體有限可行性試驗(yàn)。該公司將其設(shè)計(jì)為一種可植入傳感器，可提供每日輔助客觀心臟參數(shù)測量。在一項(xiàng)雙人試驗(yàn)中，該設(shè)備展示了來自傳感器的可見二尖瓣反流聲音信號(hào)與正常心臟聲學(xué)信號(hào)的對(duì)比。

4. 美敦力新一代 Micra 無導(dǎo)線起搏器榮獲 CE 認(rèn)證

2024 年 1 月，美敦力的 Micra AV2 和 Micra VR2 微型無導(dǎo)線起搏器獲得了 CE 標(biāo)志認(rèn)證。與早期版本相比，新起搏器的電池壽命更長，編程更簡單，電池壽命分別接近 16 年和 17 年。Micra 設(shè)備還提供遠(yuǎn)程監(jiān)控功能，可以減少住院次數(shù)并提高患者的安全感。

3. 雅培完成首例人體無導(dǎo)線左束支區(qū)域起搏手術(shù)

雅培宣布，該公司利用其 Aveir 傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏無導(dǎo)線起搏器完成了全球首例人體無導(dǎo)線左束支區(qū)域起搏 (LBBAP) 病例。雅培表示，Aveir 可以模擬心臟的自然跳動(dòng)，為心律較慢的患者提供一種潛在的新治療方法。該公司已為 Aveir 獲得 FDA 突破性設(shè)備稱號(hào)。

2. 雅培宣布首次采用 Volt 脈沖場消融系統(tǒng)進(jìn)行治療

2024 年 1 月，雅培宣布全球首批使用 Volt 脈沖場消融術(shù)的手術(shù)。Volt 治療患有常見異常心律（如心房顫動(dòng) (AFib)）的患者。它將籃式球囊導(dǎo)管與 EnSite X EP 心臟映射系統(tǒng)配對(duì)，以幫助醫(yī)生在心臟中可視化和定位 Volt PFA 導(dǎo)管。

1. Apple Watch 的 AFib 檢測工具獲得具有里程碑意義的 FDA 批準(zhǔn)

Apple 的 Apple Watch 上的 AFib 檢測工具已獲得 FDA 批準(zhǔn)。這是首個(gè)符合醫(yī)療器械開發(fā)工具計(jì)劃的數(shù)字健康技術(shù)。Apple 將 AFib 技術(shù)設(shè)計(jì)為生物標(biāo)志物測試，以評(píng)估 AFib 負(fù)擔(dān)估計(jì)值，作為臨床研究中的次要有效性終點(diǎn)，以幫助評(píng)估心臟消融設(shè)備在 AFib 治療中的安全性和有效性。