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國(guó)家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）

日期:2023-09-18

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國(guó)家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告

（第1號(hào)）

為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、國(guó)家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）要求，按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，全國(guó)各省份組成采購(gòu)聯(lián)盟，委派代表組成國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合采購(gòu)辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購(gòu)產(chǎn)品

本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材。增材制造技術(shù)（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。

（一）產(chǎn)品范圍

1.人工晶體類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

2.運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應(yīng)用于顱頜面產(chǎn)品）。

（二）產(chǎn)品類別

各產(chǎn)品類別見(jiàn)下表。

人工晶體類相關(guān)耗材產(chǎn)品類別

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材產(chǎn)品類別

（三）材質(zhì)要求

1.人工晶體耗材材質(zhì)包括：親水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等；與其配套使用的推注器材質(zhì)包括：聚碳酸酯、硅橡膠、不銹鋼、ABS材料、聚乙烯、聚丙烯等。

2.粘彈劑材質(zhì)包括：透明質(zhì)酸鈉、硫酸軟骨素鈉、羥丙基甲基纖維素等。

3.帶線錨釘?shù)腻^釘材質(zhì)包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯等。

4.免打結(jié)錨釘?shù)腻^釘材質(zhì)包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯等。

5.固定釘材質(zhì)包括：聚醚醚酮、聚乳酸、乳酸、鈷鉻鉬合金、鈦合金、磷酸三鈣、三亞甲基碳酸酯、羥基磷灰石、乙醇酸、聚丙烯、乙交酯、硫酸鈣等。

6.固定板材質(zhì)包括：純鈦、鈦合金等。

7.修復(fù)用縫線材質(zhì)包括：超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚對(duì)二氧環(huán)己酮等。

8.軟組織重建物材質(zhì)包括：聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、不銹鋼、藍(lán)色聚丙烯、聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚酰胺、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯等。

9.骨類重建物材質(zhì)包括：羥基磷灰石、磷酸三鈣、珊瑚、磷酸鈣、碳酸鈣、碳酸鉀、硫酸鈣、無(wú)機(jī)多孔非晶態(tài)材料、純鉭、脫礦骨基質(zhì)材料、生物活性玻璃、生物陶瓷、膠原蛋白、聚L-丙交酯-ε-己內(nèi)酯、二氧化硅、氧化鈣、氧化鈉、五氧化二磷、石英砂、氧化鎂、硼酸、二水磷酸氫鈣、二氧化鈦、牛骨、豬骨等。

二、企業(yè)資質(zhì)

已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。符合采購(gòu)產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)要求的企業(yè)須于規(guī)定時(shí)間在國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)維護(hù)產(chǎn)品信息，未維護(hù)的，將影響該企業(yè)所涉人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材在全國(guó)范圍內(nèi)的集中采購(gòu)活動(dòng)。

（一）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購(gòu)需求。

（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報(bào)。

（六）不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，則各委托企業(yè)之間及委托企業(yè)和受托企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）間，如為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報(bào)企業(yè)為有效申報(bào)企業(yè)，可參與競(jìng)價(jià)。

（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）為同一實(shí)際控制人，或存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報(bào)，應(yīng)提交一份唯一報(bào)價(jià)的申報(bào)材料；醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）非同一實(shí)際控制人，且不存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報(bào)，應(yīng)分別提交申報(bào)材料。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

聯(lián)盟地區(qū)有使用人工晶體類或運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

四、采購(gòu)規(guī)則

（一）意向采購(gòu)量

聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量后按一定比例形成意向采購(gòu)量。

1.企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購(gòu)產(chǎn)品”中的要求，維護(hù)屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品信息，確保滿足臨床使用需求，確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報(bào)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的年最大產(chǎn)能信息。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實(shí)準(zhǔn)確填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品未來(lái)一年的需求量。

3.聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。聯(lián)合采購(gòu)辦公室將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書面說(shuō)明情況。

（二）競(jìng)價(jià)單元

按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。同一產(chǎn)品類別下，按照以下條件分為兩個(gè)競(jìng)價(jià)單元：

1.能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計(jì)需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元；

2.能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)但未進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)，或不能滿足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元；

3.如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足10家，在有效申報(bào)企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依序遞補(bǔ)，直至A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家（如擬遞補(bǔ)的有效申報(bào)企業(yè)需求量為0，則不再遞補(bǔ)）。如有效申報(bào)企業(yè)不足20家，則全部有效申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元。

（三）競(jìng)價(jià)規(guī)則

企業(yè)以產(chǎn)品類別申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用。人工晶體申報(bào)價(jià)格中須包括推注器費(fèi)用。中選企業(yè)未申報(bào)價(jià)格的產(chǎn)品視為未中選產(chǎn)品。

按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競(jìng)價(jià)比價(jià)關(guān)系。在人工晶體（含推注器）類別中，預(yù)裝晶體與非預(yù)裝晶體按一定差額比價(jià)；在帶線錨釘類別中，帶線錨釘（多根線）與帶線錨釘（1根線）按一定比例比價(jià)；在免打結(jié)錨釘類別中，免打結(jié)錨釘（含縫線）與免打結(jié)錨釘（不含縫線）按一定比例比價(jià)；在界面固定釘類別中，界面固定釘（帶鞘）、界面固定釘（不帶鞘）、界面固定釘?shù)那拾匆欢ū壤葍r(jià)；在修復(fù)用縫線類別中，可吸收修復(fù)用縫線、超高分子量聚乙烯修復(fù)用縫線、聚酯修復(fù)用縫線按一定比例比價(jià)；在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報(bào)價(jià)，以重量計(jì)的產(chǎn)品折算至體積。

伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動(dòng)力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（四）擬中選規(guī)則

各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開(kāi)展競(jìng)價(jià)，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1.A、B競(jìng)價(jià)單元擬中選規(guī)則

1.1規(guī)則一：A、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見(jiàn)下表。

A競(jìng)價(jià)單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價(jià)差控制在合理范圍等條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格；B競(jìng)價(jià)單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價(jià)差控制在合理范圍（具體另行公告），且申報(bào)價(jià)格不高于A競(jìng)價(jià)單元最高中選價(jià)格等條件下，獲得擬中選資格。

1.2規(guī)則二：針對(duì)未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報(bào)企業(yè)，采用適當(dāng)方式，在保證公平競(jìng)爭(zhēng)、保持競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

2.有效申報(bào)企業(yè)不超過(guò)2家、競(jìng)爭(zhēng)不充分的競(jìng)價(jià)單元，企業(yè)可通過(guò)“規(guī)則二”獲得擬中選資格，也可通過(guò)參照同品種其他類別的降價(jià)幅度獲得擬中選資格，并通過(guò)降幅與帶量比例掛鉤的方式引導(dǎo)企業(yè)降價(jià)。

（五）分量規(guī)則

堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的原則，按照量?jī)r(jià)掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照?qǐng)?bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。未分配的及非中選產(chǎn)品的意向采購(gòu)量作為剩余量，剩余量分配時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

（六）采購(gòu)周期

本次人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開(kāi)展人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，且尚在采購(gòu)協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

（七）其他要求

1.采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。

2.各?。▍^(qū)、市）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)非中選產(chǎn)品的掛網(wǎng)管理，要按照性能和價(jià)格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品的合理比價(jià)關(guān)系，將非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)一步導(dǎo)入合理區(qū)間，并加強(qiáng)執(zhí)行過(guò)程中的監(jiān)測(cè)監(jiān)管。

五、競(jìng)價(jià)及限價(jià)掛網(wǎng)

球面人工晶體參考非球面人工晶體中選價(jià)格掛網(wǎng)。

地方通過(guò)競(jìng)價(jià)、限價(jià)掛網(wǎng)等方式規(guī)范橫穿固定釘、過(guò)線器、關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨、骨形成蛋白等相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格。

六、相關(guān)工作安排

申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)（https://hc.tjmpc.cn:10128），進(jìn)入人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集采系統(tǒng)，在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，填報(bào)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的年最大產(chǎn)能信息，確定本企業(yè)人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報(bào)等）。具體操作方法詳見(jiàn)系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。

新產(chǎn)品維護(hù)時(shí)間：2023年9月15日9時(shí)至9月21日17時(shí)。部件異議及歸類時(shí)間：2023年9月15日9時(shí)至9月22日17時(shí)。填報(bào)年最大產(chǎn)能、確定供應(yīng)區(qū)域范圍和填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系時(shí)間：2023年9月15日9時(shí)至9月22日17時(shí)。參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受產(chǎn)品和供應(yīng)區(qū)域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：022-24538159；聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。

聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號(hào)）

其他未盡事宜另行公告。

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室

2023年9月14日???????

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