2023年6月15日，北京市醫(yī)保局發(fā)布通知，自7月1號起，16項治療性輔助生殖技術(shù)項目納入北京市基本醫(yī)保，按醫(yī)保甲類納入門診報銷。項目包含促排卵檢查、采卵、人工授精、胚胎移植術(shù)等。

根據(jù)官方解讀，這16項治療性輔助生殖技術(shù)項目（吉體見文末）按醫(yī)保甲類納入門診報銷，且住院不報銷，只限門診報銷。

據(jù)悉，北京市具有輔助生殖技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共18家。其中，北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院等16家為醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)（見下圖），可享醫(yī)?；饒箐N。其余非醫(yī)保定點醫(yī)院的輔助生殖項目，醫(yī)保基金不予支付。

此前，國家醫(yī)保局曾在提案答復(fù)中稱，將逐步把適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保支付范圍。

不過，因為輔助生殖項目費用高昂，大部分地區(qū)都采取的是給予補(bǔ)貼的政策。北京是少數(shù)且首個直接將輔助生殖納入醫(yī)保的地區(qū)，去年2月北京醫(yī)保局就曾發(fā)文稱將輔助生殖納入醫(yī)保報銷，此后進(jìn)展一度擱置，直到本次發(fā)文。

2022年8月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等17部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善和落實積極生育支持措施的指導(dǎo)意見》（下稱“《指導(dǎo)意見》〞)

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-08/16/content_5705882.htm

其中首次明確提出，指導(dǎo)地方逐步將適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項目按程序納入醫(yī)保（含生育保險）基金支付范圍。

據(jù)官方解讀，本次《通知》的政策調(diào)整依據(jù)之一即為前述《指導(dǎo)意見》。換而言之，本次《通知》是《指導(dǎo)意見》在北京市的具體落地。

此外，杭州市、荊門市、遼寧省等省市的醫(yī)保、商保先后都在輔助生殖項目上有所嘗試。

據(jù)了解，6月1日，遼寧省醫(yī)保局發(fā)文，將至少17條輔助生殖項目納入生育保險支付。具體將于7月1日起實施。

#01 國內(nèi)輔助生殖市場潛力可觀

過去30年間，中國人口結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，由金字塔型轉(zhuǎn)變?yōu)殚蠙煨停?span style="font-weight: bold;">少子化與老齡化問題日益突出，輔助生殖“調(diào)結(jié)構(gòu)”應(yīng)用價值受到重視。

與此同時，不孕癥已成為困擾許多育齡夫婦的重大生殖疾病之一。根據(jù)喬杰院士團(tuán)隊的最新全國生殖健康流行病學(xué)調(diào)查分析結(jié)果顯示，2007-2020年間，我國不孕發(fā)病率已從12%升至18%。輔助生殖技術(shù)被認(rèn)為是治療不孕癥的最有效方法之一。

Frost & Sullivan報告指出，2018-2023年，中國輔助生殖服務(wù)市場年復(fù)合增長率預(yù)計為14.5%，并將持續(xù)保持較高的增長態(tài)勢。據(jù)開源證券推算，2023年國內(nèi)輔助生殖市場規(guī)模或?qū)⑼黄?00億元，長期市場發(fā)展?jié)摿Τ|元。

#02 輔助生殖相關(guān)配套醫(yī)療器械

輔助生殖是指通過醫(yī)療輔助手段，對人的卵子、精子、受精卵或胚胎進(jìn)行人工操作，使不孕不育夫婦妊娠的技術(shù)，目前我國輔助生殖技術(shù)主要可分為三種：人工授精（AI）、配子移植、體外受精（IVF）。基于患者的差異性病癥，不同技術(shù)的組合可搭配出更具針對性的治療方案。

輔助生殖各項服務(wù)需要配套醫(yī)療器械，如輔助生殖用液、檢測試劑、固體耗材及儀器等。根據(jù)自2018年8月1日開始實行的，國家食品藥品監(jiān)管總局的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號），

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html?type=pc&m=

輔助生殖醫(yī)療器械主要分為以下5個類別：

#03 創(chuàng)新研發(fā)及國產(chǎn)替代逐漸成為趨勢

據(jù)西南證券研報，輔助生殖術(shù)前檢測試劑己實現(xiàn)全面國產(chǎn)化。主要生產(chǎn)商包括亞輝龍、中國同輻全資子公司北方生物、萬孚生物等。

但相關(guān)三類醫(yī)療器械多由外資企業(yè)壟斷。

此外，據(jù)健識局研報，輔助生殖治療中，人工授精 （AI） 和試管嬰兒的占比分別為30%和 70％。試管嬰兒妊娠率高達(dá)約50%，遠(yuǎn)超人工授精的20%。

目前，該技術(shù)已經(jīng)發(fā)展至三代，分別為傳統(tǒng)試管嬰兒治療（一代）、采用卵胞漿內(nèi)單精子注射技術(shù) (ICSI)的試管嬰兒治療（二代）和采用胚胎植入測試 (PCT) 的試管嬰兒治療（三代）。需要注意的是，這一分類并非指技術(shù)的領(lǐng)先程度，而是針對不同患者和適應(yīng)證。第一、第二代技術(shù)分別針對女性不孕、男性不育問題，第三代技術(shù)則針對優(yōu)生優(yōu)育。

目前，第三代技術(shù)滲透率逐步提高，成為市場競爭核心。其中，PGT是三代試管嬰兒治療中的關(guān)鍵步驟。其是指使用試劑制備植入前胚胎的DNA樣本，再由測序醫(yī)療器械讀取并用于分析遺傳病的成熟科學(xué)技術(shù)，也是國內(nèi)第三代輔助生殖增長最快的市場。

PGT可分為三種，包括非整倍體植入前基因檢測 (PGT-A)、單基因疾病植入前基因檢測(PGT-M)、結(jié)構(gòu)重排植入前基因檢測 （PGT-SR)。

其中，貝康醫(yī)療的PGT-A試劑盒是國內(nèi)首個獲批的第三代PGS（胚胎植入前遺傳學(xué)篩查）試劑產(chǎn)品。華大基因也正基于全基因組測序開發(fā)PGT產(chǎn)品。

醫(yī)療器械貫穿輔助生殖診斷治療全流程，市場需求量巨大。但長久以來，我國生殖健康檢測面臨檢測成本高、醫(yī)院普及度低、檢測靈敏度不足、國家基因信息安全難保障等痛點；

同時，輔助生殖治療器械有自研自產(chǎn)能力不足，進(jìn)口品牌仍占據(jù)主導(dǎo)等情況。隨著技術(shù)水平的提升，研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)品更新迭代不僅是有效解決上述痛點的有效手段，更是行業(yè)進(jìn)步的重要動力。

輔助生殖開始正式進(jìn)入醫(yī)保，也會不斷推動相關(guān)的技術(shù)持續(xù)發(fā)展，對于配套器械的創(chuàng)新研發(fā)及國產(chǎn)替代逐漸成為趨勢。

#04 行業(yè)有壁壘，輔助生殖準(zhǔn)入門檻高

國家對于輔助生殖機(jī)構(gòu)的監(jiān)管較為嚴(yán)格，牌照審批周期較長。目前，我國主要存在五類生殖牌照：夫精人工授精、供精人工授精、第一代試管嬰兒、第二代試管嬰兒、第三代試管嬰兒。一般來說，從申請到獲得試管嬰兒全牌照大約需要4-5年時間。

審慎的牌照審批流程、較長的牌照獲取周期及稀缺的牌照資源，共同構(gòu)成輔助生殖行業(yè)的高準(zhǔn)入壁壘。2007年，我國擁有許可牌照的輔助生殖機(jī)構(gòu)共102家，并在九年間快速增長至2016年的451家。在此之后數(shù)量增長放緩，2020年我國獲批的輔助生殖機(jī)構(gòu)共有523家。

此外，鑒于我國輔助生殖行業(yè)仍處于發(fā)展早期階段，具備豐富經(jīng)驗的醫(yī)護(hù)人員數(shù)量稀少，而培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療團(tuán)隊同樣需要較長的周期與充足的資源，這些都成為阻礙企業(yè)進(jìn)入與規(guī)模擴(kuò)張的因素。