惡性腫瘤高發(fā)，癌癥早篩市場規(guī)模已達千億，即將掀起時代革命。Exact Sciences還不到“而立之年”，就已經憑借結直腸癌早篩產品Cologuard在這片千億藍海市場獨占鱉頭，年入近21億美元。

但你能想象嗎？它也曾陷入低谷，公司只有四名員工，銀行賬戶里幾乎沒有錢……

結直腸癌在全球范圍都是第三大常見癌癥，也是導致死亡的主要癌癥之一。大量的研究和實踐已經表明結直腸癌篩查和早診早治可以有效降低結直腸癌的發(fā)病率與死亡率。

結直腸癌早篩產品不僅需求強，而且適用人群基數(shù)龐大，已成為體外診斷領域最活躍的方向之一。對于其他癌種，早期篩查與診斷同樣有利于及早干預和治療，提升患者生存率。

一般推薦45-74歲人群進行結直腸癌篩查，據(jù)海通國際的數(shù)據(jù)顯示，2019年中國45-75歲人口達5.4億，以20%的滲透率、單價1500元估算，我國結直腸癌早篩市場空間將高達1620億元。

“國內腫瘤早篩第一股”諾輝健康在2021年登陸港股，上市當天，其股價大漲185%，市值突破300億港元。目前已有諸多企業(yè)布局腫瘤早篩，但從營收情況看，這些企業(yè)中的大多數(shù)仍處于虧損狀態(tài)。不如一起來看看Exact Sciences扭虧為盈的逆襲故事。

據(jù)Exact Sciences公布的最新財報顯示，2022年第四季度總收入為 5.53 億美元，增長 17% 或 28%（不包括 COVID-19 測試），篩查收入為 4.04 億美元，精準腫瘤學收入為 1.43 億美元。2022 年總收入為 20.84 億美元，增長 18% 或 25%（不包括 COVID-19 測試），篩查收入為 14.25 億美元，精準腫瘤學收入為 6.01 億美元；累計超過 1200 萬人接受了癌癥檢測，其中 1000 萬人接受了 Cologuard測試。

Exact Sciences 董事長兼CEO凱文·康羅伊表示：“Cologuard 和 Oncotype DX^?在2022年取得了出色的成績，也在2023 年取得了良好的開端，這為充滿影響力的一年奠定了基調?！?“我們的財務實力、科學能力以及與衛(wèi)生系統(tǒng)的深入合作使 Exact Sciences 在提供創(chuàng)新測試方面處于領先地位，這些測試有助于預防癌癥、及早發(fā)現(xiàn)癌癥并為全球更多患者提供治療指導。”

（篩查收入包括來自Cologuard測試、PreventionGenetics的實驗室服務收入，以及來自 Biomatrica和Oncoguard^??Liver 產品的非物質收入。Precision Oncology 包括來自全球 Oncotype DX^?產品和治療選擇產品的實驗室服務收入。）

自1995年成立后， Exact Sciences一直在和以原梅奧診所（現(xiàn)妙佑醫(yī)療）為主的醫(yī)學機構合作研發(fā)基于糞便 DNA 的結直腸癌篩查產品PreGen，共同評估技術和結腸直腸癌篩查測試。

起先，合作很順利，取得的成果也讓人感到高興，PreGen的特異性與敏感性都達到了較高水平。Exact Sciences在2001 年在納斯達克交易所上市。

同年，Exact Sciences 與美國實驗室集團在研發(fā)和銷售上建立合作關系，推動PreGen-Plus的商業(yè)化。次年，Exact Sciences與美國實驗室集團簽訂了許可協(xié)議和長期戰(zhàn)略聯(lián)盟，將 PreGen-Plus 商業(yè)化。

眼看勝利即將到來卻想不到直接墜入了深淵。2007 年 FDA 就 PreGen-Plus 技術向 Exact Sciences 發(fā)出了警告函，指出 PreGen-Plus 是Ⅲ類醫(yī)療器械，需要在上市前向 FDA 辦理上市前批準（PMA）并且通過科學的評估以確保其安全有效。

但是 PreGen-Plus 由于技術不成熟并沒有通過關鍵性的科學試驗證明其安全有效性，所以未能獲得 FDA 的上市批準。禍不單行，此時美國實驗室集團選擇了終止合作。

2009年4月，凱文·康羅伊剛開始擔任Exact Sciences 的CEO時，公司只有四名員工，銀行賬戶里幾乎沒有錢。

凱文·康羅伊意識到要想實現(xiàn)，大大提高目前正在進行的基于糞便的 DNA 測試的有效性，必須擁有合作伙伴。

他找到了原梅奧診所的腸胃病學專家大衛(wèi)·阿爾奎斯特博士，依靠自己法學博士的背景和知識產權顧問的過往經驗，主導落地轉化了大衛(wèi)·阿爾奎斯特博士的研究成果，形成了對患者友好的結直腸癌篩查測試產品，命名為Cologuard。

凱文·康羅伊還聘請了世界一流的合同銷售組織來開發(fā)該測試并運行一項前瞻性、90 個站點、10,000 名患者的臨床試驗，即 DeeP-C 試驗，其結果發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志上。結果表明，Cologuard在一般風險患者中檢測出 92% 的癌癥和 69% 的最晚期癌前息肉，特異性達到 87%。

凱文·康羅伊帶領著Exact Sciences完成了結直腸癌篩查測試產品Cologuard的開發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管批準和商業(yè)化，促使 Cologuard 成為了首個同時獲得 FDA 批準和美國國家醫(yī)療保險覆蓋的醫(yī)療設備或診斷產品。

2014 年，凱文·康羅伊成為了公司董事長。時至今日，他將Exact Sciences轉變?yōu)閾碛?6,500 多名員工的全球頂級癌癥診斷公司之一。截至2022年11月，有1000 萬人接受了 Cologuard測試。

Cologuard使用簡單方便?；颊咦孕袑⒓S便樣本密封在容器中，郵寄樣本到相關機構，機構進行分析（檢測的是能從糞便中獲取的易患癌癥風險最大的息肉表面脫落的細胞）并反饋結果。其對于早期結直腸癌檢出率高達92%。原梅奧診所是美國首家提供該測試的醫(yī)療機構。

此外，Exact Sciences還通過舉辦或代言高爾夫球賽和橄欖球賽等運動賽的方式，提高Cologuard的曝光度，推廣Cologuard。

2019年，Exact Sciences開啟了并購擴張模式，以每股72美元、總額28億美元收購了主攻早期浸潤性乳腺癌的腫瘤基因檢測公司Genomic Health，合并了癌癥早篩行業(yè)中兩個最強大的品牌Cologuard 和 Oncotype DX?^?。

2021年，Exact Sciences以高達 21.5 億美元的現(xiàn)金和股票對價收購了液體活檢公司Thrive Early Detection。據(jù)悉，此次收購將使 Exact Sciences 成為基于血液的多癌癥篩查領域的領先競爭對手。

Thrive曾在真實世界的臨床環(huán)境中開展了一項史無前例的 10,000 名患者的前瞻性干預研究。在這項具有里程碑意義的研究中，Thrive的早期版產品CancerSEEK 使用突變和蛋白質生物標志物方法，在檢測 10 種不同類型的癌癥方面取得了可喜的成果，其中包括 7 種沒有推薦篩查指南的癌癥，假陽性極少。

如果不是找來凱文·康羅伊“力挽狂瀾”，與原梅奧診所合作轉化了Cologuard，推動產品納入美國醫(yī)保和醫(yī)療指南，并和輝瑞等大型藥企達成銷售合作關系，Exact Sciences可能到現(xiàn)在都還無法打贏這場“翻身戰(zhàn)”。“他山之石，可以攻玉”，希望Exact Sciences 的崛起之路能給國內同類企業(yè)一點啟發(fā)。