本《辦法》適用于江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展的全過程監(jiān)督管理活動。自2023年4月7日起施行。

《辦法》明確，將根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度以及醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照風險分級，實施屬地化分級動態(tài)管理。

值得注意的是，《辦法》還明確，12種情況下，監(jiān)管級別上調(diào)一級！這也就意味著將會有更多企業(yè)面臨更高一級的檢查，進入監(jiān)管的狩獵區(qū)。

第八條 對于當年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故，或存在新增高風險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況的，應當即時評估并將監(jiān)管級別上調(diào)一級。

有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別上調(diào)一級：

（一）被藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)；
（二）被藥品監(jiān)督管理部門責令召回；
（三）監(jiān)督抽檢中存在產(chǎn)品不合格；
（四）未對醫(yī)療器械不良事件采取有效控制措施；
（五）未按法規(guī)要求提交報告事項；
（六）生產(chǎn)國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械；
（七）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可；
（八）新開辦企業(yè)；
（九）委托、受托生產(chǎn)；
（十）其他可以上調(diào)一級監(jiān)管級別的情形。

發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行等重大應急事件時，省局可以將相關應急使用醫(yī)療器械品種提升一個監(jiān)管級別，省內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門應當按要求加強監(jiān)管。

無疑，監(jiān)管形勢的變化，監(jiān)管重點的強化，意味著現(xiàn)有醫(yī)療器械檢查的對象、頻次都將隨之改變，大批醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)將受到影響。