各相關(guān)企業(yè)：

根據(jù)《安徽省醫(yī)保局2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號），為做好我省臨床檢驗(yàn)試劑帶量采購工作，現(xiàn)開展凝血類、心梗類臨床檢驗(yàn)試劑集中采購項(xiàng)目申報。有關(guān)事宜通知如下：

一、申報范圍

（一）檢測項(xiàng)目品種范圍

1.凝血六項(xiàng)產(chǎn)品：凝血酶原時間（PT）、凝血酶時間（TT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、D-二聚體（D-Dimer）、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物（FDP）。

2.心梗三項(xiàng)（POCT檢測方式聯(lián)合檢測試劑）產(chǎn)品：肌紅蛋白、肌鈣蛋白（I或T）、肌酸激酶同工酶。

（二）企業(yè)范圍

申報企業(yè)為取得本次凝血類、心梗三項(xiàng)（POCT檢測方式）產(chǎn)品合法資質(zhì)，并于2022年10月31日前在我省醫(yī)藥采購平臺完成產(chǎn)品掛網(wǎng)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報。

二、申報方式

（一）項(xiàng)目申報。登錄安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）檢驗(yàn)試劑數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)—“檢驗(yàn)試劑招采”—“2022集采項(xiàng)目申報”—“集采項(xiàng)目申報”，點(diǎn)擊窗口右上方“申報”按鈕，進(jìn)行項(xiàng)目勾選，點(diǎn)擊“確定”按鈕完成申報，本次無需遞交紙質(zhì)材料。

（二）?主試劑ML裝量或測試人份數(shù)量申報。

所有申報參加本次集中采購的項(xiàng)目，企業(yè)需同時填報該項(xiàng)目下所有在我省醫(yī)藥集中采購平臺內(nèi)已掛網(wǎng)產(chǎn)品的主試劑ML裝量或測試人份數(shù)量（見附件）。

具體申報方式為：企業(yè)按照附表格式填寫完整后，將加蓋公章的紙質(zhì)版掃描件和表格電子版同時發(fā)送至至郵箱（ahyycg@126.com），郵件名稱格式為：“檢驗(yàn)試劑集采主試劑裝量申報+公司名稱”，逾期不予受理。

三、申報時間

（一）?平臺填報時間：2022年11月30日至2022年12月2日17：00。

（二）?主試劑ML裝量或測試人份數(shù)量申報時間：2022年11月30日至2022年12月5日17：00。

四、其他要求

（一）企業(yè)按項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)品申報，申報的項(xiàng)目包括本企業(yè)該項(xiàng)目下所有在我省醫(yī)藥采購平臺已掛網(wǎng)的產(chǎn)品，均納入我省集中采購品種范圍。

（二）凝血六項(xiàng)產(chǎn)品在我省醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)齊全的企業(yè)，原則上六個檢測項(xiàng)目需全部勾選；六項(xiàng)產(chǎn)品不全的，可勾選單項(xiàng)或多項(xiàng)進(jìn)行申報。本次勾選的項(xiàng)目是否齊全將會影響到帶量采購項(xiàng)目的分組。

（三）心梗三項(xiàng)（POCT檢測方式聯(lián)合診斷試劑）產(chǎn)品在平臺申報為三合一項(xiàng)目申報，申報三合一產(chǎn)品的企業(yè)，若有對應(yīng)的單項(xiàng)或兩項(xiàng)產(chǎn)品，需在附表中一并填報相關(guān)產(chǎn)品裝量。

（四）請各企業(yè)高度重視，并在規(guī)定的時間進(jìn)行申報，申報期后，不接受補(bǔ)報或刪除帶量采購項(xiàng)目產(chǎn)品。未在規(guī)定時間內(nèi)申報的，由此造成的后果自行負(fù)責(zé)。

同時，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布了關(guān)于征求《安徽省臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。若有意見與建議，請在規(guī)定時間內(nèi)反饋：2022年11月30日至2022年12月2日。