醫(yī)械創(chuàng)新資訊
在開始統(tǒng)計(jì)名錄之前，我們也在思考到底什么樣的設(shè)備能夠被稱為分子POCT類設(shè)備？首先應(yīng)該是符合POCT的概念；即時(shí)檢測（point-of-care testing，POCT），又稱“床旁檢測”、“近患檢驗(yàn)”，是指在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。其次分子POCT系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng)，可有效防止生物樣本及其遺傳物質(zhì)污染環(huán)境、遺傳物質(zhì)污染環(huán)境。
于是我們便能總結(jié)出分子POCT設(shè)備的特點(diǎn)
小型化、便捷化—能夠近患檢驗(yàn)，能夠隨著使用場景變化
一體化、封閉化—能夠防止核酸污染
快速化—樣本處理簡單，檢測速度快
有了上述的特點(diǎn)，就能真正意義上做到“樣本進(jìn)，結(jié)果出”，于是我們檢索分析了迄今為止在國家藥監(jiān)局拿到注冊認(rèn)證的產(chǎn)品名錄。
分子POCT設(shè)備名錄（國內(nèi)獲證版）
FilmArray 2.0
國械注進(jìn)20163402753
BioFire Diagnostics, LLC
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
技術(shù)原理：巢式PCR技術(shù)
檢測通量：1
獲證試劑：腦炎多聯(lián)檢
GeneXpert Dx System
國械注進(jìn)20173400829
Cepheid
賽沛（上海）商貿(mào)有限公司
技術(shù)原理：熒光PCR技術(shù)
檢測通量：2、4、16
獲證試劑：MTB、MRSA、C.diff、HIV、HCV、FLU/RSV、CT/NG等
閃測精靈Flash 10
國械注準(zhǔn)20223221468
技術(shù)原理：熒光PCR技術(shù)
檢測通量：4
獲證試劑：暫無
恒溫?cái)U(kuò)增儀
川械注準(zhǔn) 20222220206
萬眾一芯生物科技有限公司
技術(shù)原理：恒溫?cái)U(kuò)增PCR技術(shù)
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
Unyvero Instruments
國械注進(jìn)20213220019
Curetis GmbH
北京科利亞生物技術(shù)有限公司
技術(shù)原理：多重PCR技術(shù)
檢測通量：2
獲證試劑：暫無
DXcellence12
國械注準(zhǔn)20223220071
艾科諾生物科技有限公司
技術(shù)原理：熒光PCR技術(shù)
檢測通量：16
獲證試劑：暫無
弈景?（Idylla?）
國械注進(jìn)20223220448
萬孚卡蒂斯
技術(shù)原理：實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)
檢測通量：1-8
獲證試劑：——
恒溫核酸擴(kuò)增檢測儀
國械注準(zhǔn)20223220982
杭州杰毅生物技術(shù)有限公司
技術(shù)原理：恒溫?cái)U(kuò)增PCR技術(shù)
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
NAT-3000
國械注準(zhǔn)20223221029
北京京東方知微生物科技有限公司
技術(shù)原理：qPCR技術(shù)
檢測通量：4
獲證試劑：暫無
FDx-1000
國械注準(zhǔn)20223221095
深圳閃量科技有限公司
技術(shù)原理：多重?zé)晒釶CR技術(shù)
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
Ascend MF800
國械注準(zhǔn)20223221111
廣東騰飛基因科技股份有限公司
技術(shù)原理：微流控+實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)
檢測通量：12
獲證試劑：暫無
優(yōu)思達(dá)Easy-NAT
UC0102
國械注準(zhǔn)20193221026
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
技術(shù)原理：交叉引物恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)(Crossing Priming Amplification，CPA)
檢測通量：2
獲證試劑：MTB、新冠病毒、CT/NG
優(yōu)思達(dá)Easy-NAT
UC0104，UC0108，UC0116
國械注準(zhǔn)20193221026
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
技術(shù)原理：交叉引物恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)(Crossing Priming Amplification，CPA)
檢測通量：4、8、16
獲證試劑：MTB、新冠病毒、CT/NG
百康芯
Onestart-1000
國械注準(zhǔn)20213220063
百康芯(天津)生物科技有限公司
技術(shù)原理：微流控芯片和實(shí)時(shí)熒光PCR
檢測通量：1
獲證試劑：暫無? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
伯杰醫(yī)療
BG-NOVA-X8
國械注準(zhǔn)20213220715
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
技術(shù)原理：恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)+CRISPR
檢測通量：24
獲證試劑：新冠病毒等? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
奧然生物
Galaxy Nano
國械注準(zhǔn)20203220597
奧然生物科技 (上海)有限公司
技術(shù)原理：熒光定量PCR技術(shù)
檢測通量：1、12
獲證試劑：暫無? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ?
萬孚倍特
boxarray?
國械注準(zhǔn)20203220724
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
技術(shù)原理：微陣列芯片技術(shù)（PCR）
檢測通量：4
獲證試劑：暫無
致善生物
Sanity2.0
國械注準(zhǔn)20213220383
廈門致善生物科技股份有限公司
技術(shù)原理：熒光PCR（多色熔解曲線）
檢測通量：4
獲證試劑：可適配傳統(tǒng)PCR試劑
博奧晶芯
DxLab-2A
國械注準(zhǔn)20213220102
成都博奧晶芯生物科技有限公司
技術(shù)原理：微流控芯片和恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)
檢測通量：1
獲證試劑：新冠病毒等聯(lián)檢
達(dá)安基因
AGS8830
國械注準(zhǔn)20203220748
杭州安譽(yù)科技有限公司
技術(shù)原理：熒光定量PCR技術(shù)+直擴(kuò)
檢測通量：8、16
獲證試劑：新冠病毒
卡尤迪
AFlash20
國械注準(zhǔn)20203220643
卡尤迪生物科技（北京）有限公司
技術(shù)原理：熒光定量PCR技術(shù)+直擴(kuò)
檢測通量：4
獲證試劑：新冠病毒
圣湘生物
iPonatic
國械注準(zhǔn)20203220419
圣湘生物科技股份有限公司
技術(shù)原理：熒光定量PCR技術(shù)+直擴(kuò)
檢測通量：1、4
獲證試劑：新冠病毒
金諾美
GNM-C7-8
國械注準(zhǔn)20153220948
北京金諾美生物技術(shù)有限公司
技術(shù)原理：熒光定量PCR技術(shù)+直擴(kuò)
檢測通量：8
獲證試劑：暫無
麥科田
GeneX M4
國械注準(zhǔn)20203220949
深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司
技術(shù)原理：恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
速創(chuàng)診斷
MA3000
國械注準(zhǔn)20213220473
上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司
技術(shù)原理：恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
博暉創(chuàng)新
GenPlex?
京械注準(zhǔn)20142400084
北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司
技術(shù)原理：PCR擴(kuò)增和反向斑點(diǎn)雜交
檢測通量：6
獲證試劑：HPV
分子POCT設(shè)備名錄（在路上版）
NMPA獲批的PCR設(shè)備名錄（2022.10）
