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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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國產(chǎn)創(chuàng)新型人工晶體上市，突破“卡脖子”技術

日期:2022-11-10
瀏覽量：2367
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了愛博醫(yī)療生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊。
截止目前，該產(chǎn)品為國家藥監(jiān)局已批準的第182個創(chuàng)新醫(yī)療器械。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
01

國內(nèi)首款多焦人工晶狀體，實現(xiàn)零的突破
據(jù)公開信息顯示，愛博醫(yī)療本次獲批的非球面衍射型多焦人工晶狀體，其產(chǎn)品名稱為“普諾明全視連續(xù)視程多焦點人工晶狀體”，將為患者帶來全新的治療選擇。
這款產(chǎn)品預期可提供遠、近兩個焦點，一定程度上彌補了單焦點人工晶狀體視力不佳的不足，最大的創(chuàng)新點在于其光學部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設計，衍射技術是實現(xiàn)多焦點的核心，在國內(nèi)屬于首創(chuàng)。
據(jù)了解，以往用于復明手術的國產(chǎn)晶體，常用品牌都是單焦點人工晶體，本次愛博醫(yī)療在多焦點人工晶體領域產(chǎn)品獲批，實現(xiàn)了國產(chǎn)多焦點人工晶狀體領域零的突破。
相關數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)人工晶體約80%的市場份額由海外企業(yè)占據(jù)，全球第一款多焦點人工晶狀體出自強生，且在臨床上應用多年。
此番國產(chǎn)多焦點人工晶狀體的出現(xiàn)，在改革創(chuàng)新領域上添上了濃墨重彩的一筆，有望改變國內(nèi)人工晶狀體市場格局，同時提振一眾國產(chǎn)品牌的信心。
02

一代代技術革新：材料、設計、工藝
人工晶狀體綜合了材料、機械、光學和精密加工等前沿技術，自第一代人工晶狀體誕生以來，人工晶狀體在材料、光學與結(jié)構設計等方面都在不斷發(fā)展革新。
  • 單焦人工晶狀體（1958年）
    基本解決白內(nèi)障患者“看得見”的問題，是目前常用的人工晶體，但其弊端是單焦點性質(zhì)讓患者僅能看清一個點，遠處或近處，容易造成生活上的不便。
  • 雙焦點人工晶狀體（1987年）
    雙焦點人工晶體具有分離的2個或3個焦點設計，能夠兼顧遠、近焦點。相較于單焦點，清晰度顯著提升。
  • 三焦點人工晶狀體（2010年）
    融合了人眼看遠、看中和看近的三個焦點，不但可以恢復晶體的透明性，還可以幫助老視、白內(nèi)障患者同步恢復遠、中、近視力。
  • 連續(xù)視程人工晶狀體（2014年）
    通過專利的Echelette衍射光柵技術，延長了焦深，沒有獨立的焦點，最大程度模擬了人眼的連續(xù)變焦功能，在人工晶體領域具有革命性意義。
從硬鏡到軟鏡，從單焦點到多焦點，人工晶狀體的技術迭代逐漸加速，未來與人體的適配度會越來越高。據(jù)了解，目前已經(jīng)出現(xiàn)了可折疊的軟性人工晶狀體。
2021年7月，由天津世紀康泰研發(fā)的國產(chǎn)首創(chuàng)的高次親水非球面可折疊人工晶狀體首度對外展示，這款產(chǎn)品具有諸多創(chuàng)新性。
  • 相比球面晶狀體，可折疊人工晶狀體能提高患者暗光和夜間環(huán)境下的視覺能力；
  • 零球差設計適合所有角膜形狀，同時能有效的降低晶體偏心和傾斜對成像質(zhì)量的影響；
  • 保留角膜正球差，增加了人眼焦深，可改善中間視力，更符合人體工程要求
03

集采浪潮下，創(chuàng)新產(chǎn)品最具話語權
2019年開始，各省陸續(xù)啟動人工晶狀體的帶量采購。
  • 2019年7月安徽開展人工晶狀體集采，平均降價20.5%，國產(chǎn)品類平均降價18.1%，進口品類平均降價20.9%；
  • 2020年8月，陜西10省聯(lián)盟開展單焦點、多焦點、散光晶體帶量采購，中選價平均降幅44%，最高降幅達到85%；
  • 2021年11月，京津冀“3+N”聯(lián)盟開展單焦點、雙焦點、三焦點、連續(xù)視程晶體（硬晶體除外）集采，平均降幅16.91%，均價2347元/片。
隨著集采越發(fā)頻繁，人工晶體的采購品種也從早期的單焦點拓展到多焦、連續(xù)視程等多品類。歷次人工晶體集采品種皆以進口為主，國產(chǎn)品牌如何占有一席之地呢？
愛博醫(yī)療在國內(nèi)人工晶體市場中居于龍頭地位，相關數(shù)據(jù)顯示，2020年愛博醫(yī)療人工晶體產(chǎn)品的市場份額約占10%。
據(jù)了解，愛博醫(yī)療基本都參與各省各批次集采。
相關數(shù)據(jù)顯示，2019年-2021年愛博醫(yī)療人工晶狀體營收分別為1.79億元、2.23億元、3.05億元，毛利率分別為88.74%、87.29%、87.01%，意味著集采利好愛博醫(yī)療人工晶狀體業(yè)務，實現(xiàn)了“以價換量”。
此番愛博醫(yī)療新品——多焦人工晶狀體的出現(xiàn)，將提高愛博醫(yī)療在國內(nèi)人工晶體市場的競爭力，同時還將獲得在后續(xù)人工晶體集采中更多的話語權。
未來，隨著白內(nèi)障人群診療需求分化趨勢明顯，國產(chǎn)品牌應借助人工晶體集采加快入院放量，國內(nèi)中、高端人工晶體產(chǎn)品有望迎來發(fā)展潮，國產(chǎn)替代正在加速推進。

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