各有關(guān)單位：
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件2）、《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）》（附件3）、《藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）》（附件4）、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版? 征求意見稿）》（附件5）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年11月20日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人及方式：
1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：李紅然
電話：010-86452582
電子郵箱：lihr@cmde.org.cn
2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：王佩榮、李冉
電話：010-86452587、010-86452536
電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
3.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）
聯(lián)系人：焦童、高宇
電話：010-86452588、010-86452534
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn
4.藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）
聯(lián)系人：趙怡、徐超
電話：010-86452875、010-86452539
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
5.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版? 征求意見稿）
聯(lián)系人：雷山、李冉
電話： 010-86452583、010-86452536
電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
3.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）
4.藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）
5.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版? 征求意見稿）
6.意見反饋表
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年11月1日?
?本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）的有關(guān)要求，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）
以上項(xiàng)目如對(duì)于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。
產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明；對(duì)于確實(shí)無適當(dāng)中文表述的詞語(yǔ)，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。
通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第48號(hào)））規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。
2.英文(原文)名稱。適用于進(jìn)口產(chǎn)品，書寫應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市批件保持一致。
注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量，如××測(cè)試/盒、××人份/盒、××mL，除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。
首段內(nèi)容詳細(xì)說明產(chǎn)品用于檢測(cè)的分析物、檢測(cè)類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）。若用于自測(cè)應(yīng)明確。具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。
第二段應(yīng)詳細(xì)說明預(yù)期用途：包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)證和檢測(cè)目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測(cè)等）。
其余段落對(duì)被測(cè)分析物進(jìn)行背景介紹、說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法；說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況；說明被測(cè)分析物與臨床適應(yīng)癥的關(guān)系。
2.對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品
首段內(nèi)容明確預(yù)期用途及配套使用試劑盒的產(chǎn)品名稱。
第二段明確配套使用試劑盒的注冊(cè)證號(hào)。
詳細(xì)說明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。
1.對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組分
（2）說明各組分中的核心反應(yīng)成分（如抗體、抗原、引物探針、酶等）及其在緩沖液中的濃度、其他生物活性材料（如抗生物素抗體、抗體阻斷劑、鏈霉親和素等）、固相載體（如芯片、硝酸纖維素膜、磁微粒、微孔板等）、顯色/發(fā)光物質(zhì)（如膠體金、吖啶酯等）、緩沖液基質(zhì)、防腐劑?？乖?抗體等生物活性材料應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性。
（3）多組分試劑盒應(yīng)明確說明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換(如適用)。
（4）如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。
2.需要但未提供的試劑。對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必需的試劑如核酸提取試劑、單獨(dú)注冊(cè)的校準(zhǔn)品/質(zhì)控品、樣本保存液等應(yīng)列出各組分的名稱、生產(chǎn)商及其注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)。
3.需要但未提供的儀器或軟件。對(duì)于配套使用但未在【適用儀器】項(xiàng)下注明的儀器，應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商。若有適用的單獨(dú)注冊(cè)的軟件，明確軟件名稱、發(fā)布版本號(hào)、注冊(cè)人、注冊(cè)證號(hào)等信息。
3.對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品
（1）說明核心反應(yīng)成分及其生物學(xué)來源，明確緩沖液基質(zhì)。
（3）注明質(zhì)控品的靶值、靶值范圍和計(jì)算方法。
（4）若校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。
首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個(gè)月。同時(shí)明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。
第二段明確各組分的開封穩(wěn)定性，包括開封保存條件和保存時(shí)長(zhǎng)、凍融次數(shù)等。
第三段明確運(yùn)輸穩(wěn)定性，描述運(yùn)輸條件（溫度、時(shí)間）。
最末段明確生產(chǎn)日期、失效日期見標(biāo)簽。
若試劑盒各組分的保存條件不一致，應(yīng)分別描述。
若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時(shí)間。
說明適用的儀器及其型號(hào)和注冊(cè)信息（如儀器注冊(cè)人、注冊(cè)證號(hào)）等。
2.詳細(xì)描述樣本的采集和保存方法，明確在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)，如采樣部位、采樣時(shí)間、采樣拭子要求等。
3.為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑、樣本保存液（明確備案號(hào)）等。
4.若特定樣本不適用或需進(jìn)一步處理后使用，需明確。
5.樣本穩(wěn)定性。能夠保證樣本穩(wěn)定保存的條件。如需凍存，應(yīng)明確凍存條件和凍融次數(shù)。
1.樣本的處理。詳細(xì)描述樣本的處理方式和步驟，如樣本的滅活方式、核酸提取過程等，需要稀釋的樣本應(yīng)明確稀釋液種類及稀釋比例。若處理后樣本無法即刻進(jìn)行檢測(cè)，還應(yīng)明確處理后樣本的保存條件和時(shí)間。
2.試劑配制。各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
3.反應(yīng)步驟和反應(yīng)體系。詳細(xì)描述反應(yīng)步驟和各反應(yīng)步驟所需試驗(yàn)條件，如pH值、時(shí)間、溫度、波長(zhǎng)等。明確樣本和檢測(cè)過程中各組分的用量體積。
4.明確試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng)。
3.校準(zhǔn)程序。詳細(xì)描述校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用、校準(zhǔn)曲線的繪制過程，明確校準(zhǔn)周期。
4.質(zhì)量控制程序。質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
5.試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。
6.自測(cè)類產(chǎn)品應(yīng)以形象、通俗易懂的書寫展示操作步驟，指導(dǎo)用戶使用。
明確陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說明建立和驗(yàn)證陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
依據(jù)陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行解釋說明，必要時(shí)可采用圖示的方法進(jìn)行說明。
說明在何種情況下需要進(jìn)行復(fù)測(cè)或確認(rèn)試驗(yàn)（如需要）。
說明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。
此項(xiàng)內(nèi)容為分析性能研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料的總結(jié)，應(yīng):
??? 1.概括描述每項(xiàng)分析性能研究如準(zhǔn)確度/正確度、精密度、靈敏度、線性區(qū)間、分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)、包容性等適用項(xiàng)目的研究方法和結(jié)果。
2.概括描述臨床評(píng)價(jià)包括免于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的方法和結(jié)果。
注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。
如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。
說明書和標(biāo)簽中如有圖形或符號(hào)，請(qǐng)解釋其代表的意義。
（1）注冊(cè)人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息：
注冊(cè)人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱
生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息：
生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案編號(hào)
注冊(cè)人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。
相關(guān)資訊
媒體品牌合作