Bashir：研究顯示肺栓塞的減少幅度明顯大于其它取栓技術(shù)

日期:2022-09-22

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Thrombolex在TCT上公布其產(chǎn)品---Bashir的最新RESCUE研究數(shù)據(jù)（IDE研究），研究證明Bashir可以顯著改善右心室功能，并具有出色的安全性。在 RESCUE 研究中肺動(dòng)脈阻塞的減少幅度明顯大于其他當(dāng)代肺栓塞 (PE) 試驗(yàn)中報(bào)告的幅度。

RESCUE研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心試驗(yàn)，在美國(guó) 18 個(gè)中心對(duì) 109 名中危急性肺栓塞（?PE）患者使用Bashir進(jìn)行治療。 Bashir 在 5 小時(shí)的輸注期間將 7mg的重組組織型纖維蛋白溶酶原激活劑 (r-tPA) 輸送到每個(gè)肺動(dòng)脈。主要療效終點(diǎn)是 48 小時(shí)計(jì)算機(jī)斷層血管造影 (CTA) 衍生的平均右心室與左心室 (RV/LV) 直徑比的核心實(shí)驗(yàn)室評(píng)估，主要安全性終點(diǎn)是嚴(yán)重不良事件，包括主要72小時(shí)出血。

研究結(jié)果如下：

Bashir?置入的中位時(shí)間為 15 分鐘，住院時(shí)間為 2.8 天。
在 r-tPA 給藥后 48 小時(shí)，RV/LV 比從基線下降 0.56，下降 33.3% (p<0.0001)。
一個(gè)關(guān)鍵的次要療效終點(diǎn)是核心實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的肺動(dòng)脈阻塞減少，通過改進(jìn)的改良米勒指數(shù) (MMI) 測(cè)量，顯示減少了 35.9% (p<0.0001)。與其他當(dāng)代核心實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的 CDT 試驗(yàn)相比，使用 Bashir 的肺動(dòng)脈阻塞的減少是其它治療技術(shù)兩倍多。

PI評(píng)價(jià)

“RESCUE 研究證明血栓的消退速度非?？欤琍A阻塞顯著減少，大出血率低于 1%。這代表了急性PE治療的一項(xiàng)重大進(jìn)步，”?

?----Kenneth Rosenfield? 美國(guó)波士頓馬薩諸塞州總醫(yī)院

肺栓塞介入治療，被譽(yù)為未來十年介入領(lǐng)域最具價(jià)值新賽道。肺栓塞是僅次于冠心病和中風(fēng)的第三大心血管死亡原因，如果不治療的話，其30天的死亡率為30%，11%的患者在入院后的第一個(gè)小時(shí)內(nèi)死亡。在我國(guó)，PE發(fā)病率從2001年的3.9/10萬上升到2011年的11.7/10萬，臨床亟需相關(guān)的解決方案。

很可惜，在國(guó)內(nèi)治療肺栓塞的技術(shù)相對(duì)匱乏。國(guó)外也是最近十年才開始關(guān)注并設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)治療器械。國(guó)內(nèi)落后也情有可原，但是未來十年，國(guó)內(nèi)介入企業(yè)可以快速跟進(jìn)。Thrombolex的Bashir是一個(gè)不錯(cuò)的樣板。

Bashir

Bashir是專門設(shè)計(jì)用于導(dǎo)管導(dǎo)向溶栓（CDT）治療外周血管中的大血塊。迄今為止，已有七種Bashir導(dǎo)管獲得了FDA 510(k)許可，用于向外周血管局部輸注醫(yī)生指定的液體，包括溶栓劑。不過Bashir在肺動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)血管依舊未獲得FDA批準(zhǔn)上市。