醫(yī)械創(chuàng)新資訊
8月30日，浙江省藥械采購平臺連發(fā)兩則公告，分別是《浙江等16?。ㄗ灾螀^(qū)）聯(lián)盟冠脈導引導管集中帶量采購文件（征求意見稿）》和《浙皖湘聯(lián)盟冠脈導引導絲集中帶量采購文件（征求意見稿）》，征求時間截至9月3日。
這也是繼此前江蘇省集采，內(nèi)蒙古等13省聯(lián)盟以及江西9省聯(lián)盟后開展的新一輪更大規(guī)模的冠脈通路類耗材帶量采購，冠脈導引導管導絲意向采購總量近67萬。
重點信息摘錄如下：
值得一提的是，未取得國家醫(yī)保編碼的產(chǎn)品也可參與本次采購。
在擬中選企業(yè)確定上，與此前幾次大規(guī)模集采相似，兩種產(chǎn)品均采用分組競價的方式。相同品種，根據(jù)醫(yī)療機構報送的采購需求數(shù)據(jù)，形成 A、 B 兩組，各為一個競價單元分別競價。
在以申報企業(yè)為單位，首先按醫(yī)療機構意向采購量從多到 少依次排序，累計意向采購量前 90%且相應品種下的有效注 冊證均參加投標的企業(yè)為 A 組，其他企業(yè)進入 B 組。按上述 方法進入 A 組的企業(yè)不足 6 家/5家時，按醫(yī)療機構意向采購量從 多到少依序遞補，直至 A 組企業(yè)達到 6家/5 家。（導管6家，導絲5家）
在企業(yè)排名確認上，同一競價單元內(nèi)，根據(jù)企業(yè)報價由低到高進行排名。?
（1）未被采購聯(lián)盟地區(qū)任意一?。ㄗ灾螀^(qū)）依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”及以上失信等級的企業(yè)優(yōu)先；?
（2）醫(yī)療機構意向采購量大的企業(yè)優(yōu)先；?
（3）企業(yè)在申報材料遞交截止時間之前申報的在有效期內(nèi)注冊證數(shù)量多的優(yōu)先。?
（4）申報企業(yè)規(guī)模大的優(yōu)先（申報企業(yè)規(guī)模指該企業(yè) 2021 年增值稅納稅申報表中的銷售額）。
在擬中選規(guī)則上，規(guī)則有三，其中規(guī)則一二中導管和導絲規(guī)則略有不同。
1.擬中選規(guī)則一：
同一競價單元內(nèi)，根據(jù)有效申報企業(yè) 排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按 企業(yè)排名由高到低排序，確定擬中選企業(yè)（詳見表2）。?
表2：各競價單元中選規(guī)則：（圖一為導管，圖二為導絲）
2.擬中選規(guī)則二：
導管：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，如其申報價格不高于全國最低價的95%，增補為擬中選企業(yè)，不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。?
導絲：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，如其申報價格不高于全國最低價的98%，增補為擬中選企業(yè)，不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。若中選價格小于或等于全國最低價的98%但高于全國最低價的95%，其“分配協(xié)議采購量占 醫(yī)療機構需求量比例”按中選排名對應的比例乘以60%（即下調(diào)40%），下調(diào)的需求量列入待分配需求量。若中選價格小于或等于全國最低價的95%，其“分配協(xié)議采購量占醫(yī)療機構需求量比例”按中選排名對應的比例乘以100%（即不做扣減）
3.擬中選規(guī)則三：
B組企業(yè)擬中選價格不得高于A組企業(yè)最高擬中選價格，否則取消其中選資格。
（滑動向下查看）
從不同競價單元的條件上可看出，對于產(chǎn)品線齊全、供貨范圍觸及廣的企業(yè)來說將優(yōu)先入圍，這意味著頭部企業(yè)中標擁有更大的優(yōu)勢，且一旦選中能夠獲得更多市場份額。
在本次官方文件一同公示了冠脈導引導管和冠脈導引導絲聯(lián)盟企業(yè)首年采購量和意向需求量。
（滑動向下查看）
在冠脈導引導管上，美敦力堪稱一騎絕塵，意向采購量高達238075根，占意向采購總量的57.46%，將排名第二的康蒂思甩開了一大截，其意向采購量48083根，占比11.6%。朝日英達科貿(mào)和泰爾茂則分別占比7%左右，至此進口企業(yè)意向采購量占比已超過83%。
在冠脈導引導絲上，朝日英達科貿(mào)拔得頭籌，意向采購量127538根，占比50.27%，隨后是泰爾茂、雅培、波科。
盡管本次國產(chǎn)械企湖南埃普特醫(yī)療（惠泰醫(yī)療分公司）兩類耗材均擠進了前五，但依然難以撼動進口的絕對優(yōu)勢地位。
眾所周知，近年來冠脈介入領域一直是國產(chǎn)替代的重大突破口，那么作為介入手術必備的高值耗材，在冠脈導引導管、導絲板塊，國產(chǎn)為何遲遲無法脫離進口桎梏，擴大產(chǎn)能、推陳出新？評論君認為，主要歸結于以下兩大難題：
工藝壁壘：一方面，國內(nèi)缺乏對導絲設計工藝方面的自主創(chuàng)新研發(fā)，如芯絲的漸變、繞簧、尖端以及后續(xù)的焊接工藝、涂層等。另一方面，國內(nèi)缺乏高端磨床、金屬焊接機這類的高精度設備，這就導致國產(chǎn)制造的導絲精度較低，缺乏市場競爭力。
原料短缺：制造導絲的原料以不銹鋼和鎳鈦為核心，但目前這兩類材料大部分均依賴進口，國產(chǎn)制造難度大，進貨量少，以至于導引導絲產(chǎn)能無法得到顯著提升。
此外，文件提到耗材申報價格不得高于全國最低價。這就意味著此次的“16+3”省際集采價格將再破新低。已經(jīng)入圍的國產(chǎn)械企也勢必將遭受集采重創(chuàng)。
作為與冠脈球囊、冠脈支架并稱為CTO介入治療中的三駕馬車的冠脈導引導絲，集采并非首次。
2021年5月，江蘇省《第五輪公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購公告（一）》就曾涵蓋冠脈導引導絲和冠脈導引導管。但降幅相對有限，引導導絲平均降幅30%，最高降幅55%；導引導管平均降幅22%，最高降幅50%。
而在此前的省際聯(lián)盟中，降幅則有了較大的提升。內(nèi)蒙古等13省聯(lián)盟以及江西9省聯(lián)盟開展新一輪帶量采購，冠脈導引導管、冠脈導引導絲平均中選價格低至434.21元/根和447.65元/根，最高降幅已達到80%。
鑒于本次省際聯(lián)盟集采規(guī)模上高于前幾次，但進口械企仍占絕對的優(yōu)勢、耗材技術壁壘較高，預測本次降幅會略高于80%，但不會超過90%。
那么本次這場冠脈通路耗材的“史上最大規(guī)模集采”，中標結果將會如何？我們拭目以待。
