醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心更新了關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)問題，并給予了權(quán)威解答。詳細(xì)內(nèi)容如下：
Question 01
咨詢：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何正確理解需要常規(guī)控制項(xiàng)目的含義？
Answer01
回復(fù)：您好！《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中規(guī)定，成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。同時(shí)又規(guī)定，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
Question 02
咨詢：本產(chǎn)品由醫(yī)生端APP、患者端APP、后臺(tái)端組成，上市后，用戶通過應(yīng)用市場(chǎng)下載使用即可。目前本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)流程：產(chǎn)品立項(xiàng)--需求--概要設(shè)計(jì)--詳細(xì)設(shè)計(jì)--產(chǎn)品開發(fā)--云環(huán)境部署---進(jìn)行單元、集成、系統(tǒng)測(cè)試---然后可以進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床等。以上不像常規(guī)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)過程有明確的界限，據(jù)此想咨詢老師，應(yīng)該如何界定劃分？尤其像什么生產(chǎn)日期，起始時(shí)間應(yīng)該如何確定？望回復(fù)，感謝老師！
Answer02
回復(fù)：您好！由于獨(dú)立軟件的特殊性，設(shè)計(jì)開發(fā)過程也可以認(rèn)為是生產(chǎn)過程的一部分，軟件的生產(chǎn)管理可以理解為軟件發(fā)布，包括網(wǎng)絡(luò)交付。因此可以用軟件發(fā)布日期作為生產(chǎn)日期，采用網(wǎng)絡(luò)交付方式的應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求，同時(shí)制造商應(yīng)該保存相關(guān)的記錄，保證相關(guān)活動(dòng)滿足可追溯要求。
Question 03
咨詢：請(qǐng)問，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條“不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制
Answer03
回復(fù)：《規(guī)范》中的不合格品通常包括：采購的原料、物料進(jìn)廠檢驗(yàn)的不合格；公司內(nèi)部生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn)的不合格；客戶投訴的不合格；國家質(zhì)量通報(bào)的不合格（經(jīng)公司確認(rèn)系本企業(yè)產(chǎn)品）等。返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同樣的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)應(yīng)結(jié)合本公司產(chǎn)品特點(diǎn)，在充分評(píng)估體系合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，認(rèn)為可以返工的，可以按照確定的返工控制文件開展相關(guān)活動(dòng)。
Question 04
咨詢：老師，您好！陽性室一更、陽性室二更、陽性室緩沖間與陽性室共用一個(gè)獨(dú)立的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)；陽性室無回風(fēng)且采用直排方式，請(qǐng)問陽性室一更，陽性室更，陽性室緩沖間是應(yīng)設(shè)置回風(fēng)？還是采用直排方式？具體應(yīng)該參照什么指導(dǎo)原則來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室風(fēng)機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)？
Answer04
回復(fù)：企業(yè)應(yīng)從生物安全以及交叉污染可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等角度考慮，建議將陽性室一更、陽性室二更以及陽性室緩沖間設(shè)置為直排，更多內(nèi)容建議參考GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、《中國藥典》附錄藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則。
