2022年7月28日，安徽省衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)安徽省限制類(lèi)技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”）。

01

修訂背景

2022年3月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》，明確要求省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要組織專(zhuān)家對(duì)調(diào)整出國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄的5項(xiàng)技術(shù)（同種異體皮膚移植、腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治）進(jìn)行研究論證，明確其是否納入省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄。此外，隨著我省限制類(lèi)技術(shù)工作不斷深入推進(jìn)，2019年版“省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)”已不再適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理要求。因此，對(duì)2019年版“省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄”一并進(jìn)行修訂完善。

02

修訂內(nèi)容

（一）明確省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄

明確納入省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄的8項(xiàng)技術(shù)：

1.同種異體皮膚移植；

2.腫瘤消融技術(shù)（不在國(guó)家目錄之內(nèi)，作為省級(jí)限制類(lèi)診療技術(shù)，僅包括經(jīng)皮肝病損射頻消融術(shù)、經(jīng)皮肝病損微波消融術(shù)、經(jīng)皮肝病損冷凍消融術(shù)；經(jīng)皮肺病損射頻消融術(shù)、經(jīng)皮肺病損微波消融術(shù)、經(jīng)皮肺病損冷凍消融術(shù)）；

3.顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)；

4.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)；

5.心血管疾病介入診療技術(shù)（包括結(jié)構(gòu)性心臟病介入診療技術(shù)、冠心病介入診療技術(shù)、起搏器植入介入診療技術(shù)、心臟消融介入診療技術(shù)）；

6.腦血管疾病介入診療技術(shù)（僅包括顱內(nèi)段血管介入治療技術(shù)、急診介入血管再通治療技術(shù)）；

7.人工耳蝸植入技術(shù)；

8.按照四級(jí)手術(shù)管理的部分內(nèi)鏡診療技術(shù)（僅包括消化內(nèi)鏡、呼吸內(nèi)鏡、神經(jīng)內(nèi)鏡、胸腔鏡部分診療技術(shù)），兒童內(nèi)鏡診療技術(shù)參照?qǐng)?zhí)行。

（二）明確省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)對(duì)應(yīng)的疾病診斷與手術(shù)操作編碼

根據(jù)《疾病分類(lèi)與代碼國(guó)家臨床版2.0》和《手術(shù)操作分類(lèi)代碼國(guó)家臨床版3.0》，制定納入省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄的8項(xiàng)技術(shù)的技術(shù)定義和對(duì)應(yīng)的ICD-9-CM-3編碼，便于各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、精準(zhǔn)的開(kāi)展管理工作，并進(jìn)一步為實(shí)現(xiàn)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理奠定基礎(chǔ)。

（三）制定省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范和醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)

結(jié)合我省限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)際，為納入省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄的8項(xiàng)技術(shù)制定臨床應(yīng)用管理規(guī)范，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)管理和培訓(xùn)管理等要求，制定相關(guān)質(zhì)量控制指標(biāo)的定義、計(jì)算公式和意義，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)和應(yīng)用。

03

173種手術(shù)受限

通知顯示，在安徽省衛(wèi)健委發(fā)布的新版《省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄（2022版）》中，相較國(guó)家衛(wèi)健委此前發(fā)布的《國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄（2022年版）》，又新增8項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被限制。

分別為：同種異體皮膚移植、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)、心血管疾病介入診療技術(shù)、腦血管疾病介入診療技術(shù)、人工耳蝸植入技術(shù)、按照四級(jí)手術(shù)管理的內(nèi)鏡診療技術(shù)、腫瘤消融技術(shù)（部分）。

完整目錄如下：

限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，是指安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。

早在2018年，國(guó)家衛(wèi)健委就發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，將技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專(zhuān)業(yè)要求而需要設(shè)置限定條件的醫(yī)療技術(shù)，或需要消耗稀缺資源的、存在不合理臨床應(yīng)用需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)納入“限制類(lèi)技術(shù)”清單，實(shí)施備案管理。

如果醫(yī)院無(wú)法通過(guò)評(píng)估，就不能開(kāi)展相關(guān)手術(shù)。這意味著此類(lèi)手術(shù)的醫(yī)療設(shè)備使用、耗材的采購(gòu)等，會(huì)受到直接影響！

所以，限制類(lèi)目錄的更新，事關(guān)所有醫(yī)療器械從業(yè)人員，必須時(shí)刻關(guān)注。

04

手術(shù)受限，全國(guó)升級(jí)！

值得注意的是，在安徽省此次更新的目錄中，同種異體皮膚移植顱頜面畸形顱面外科矯治，和口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)這3項(xiàng)技術(shù)，此前被調(diào)整出國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄，但經(jīng)專(zhuān)家研究論證，重新被納入安徽省省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄。

無(wú)獨(dú)有偶，重慶衛(wèi)健委此前也發(fā)布了《重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于調(diào)整重慶市限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄的通知》，將顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)、先天性心臟病介入治療技術(shù)、心臟導(dǎo)管消融治療技術(shù)、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)、神經(jīng)血管介入診療技術(shù)、人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)納入重慶市限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄。

可以發(fā)現(xiàn)，目錄中，顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)，和腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)也都曾被移出國(guó)家目錄。

顯然，在今年4月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》后，多地都已組織專(zhuān)家開(kāi)展對(duì)被移出國(guó)家目錄的5種“限制類(lèi)技術(shù)”進(jìn)行研究論證，明確其是否納入省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄。

也就是說(shuō)，限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄的更新，正在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展，未來(lái)或?qū)⒂懈嗍中g(shù)類(lèi)型受到限制！

而隨著各省更新、增加限制的手術(shù)類(lèi)型，醫(yī)院內(nèi)相關(guān)手術(shù)的手術(shù)量必然會(huì)受到影響。一旦手術(shù)量下降，與之相關(guān)的院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材的使用和采購(gòu)也會(huì)隨之減少。

因此，這對(duì)各大醫(yī)械廠家、經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，是一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)。

05

大批醫(yī)院設(shè)備、耗材受影響！

截至目前，全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)有多個(gè)地區(qū)先后落地限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案制度，大批大三甲醫(yī)院手術(shù)受限。顯然，國(guó)家一直在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管，不僅是出于對(duì)醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)督，更多的也是對(duì)醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行規(guī)范。

不過(guò)，限制不等于禁止。《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)的臨床應(yīng)用。換句話(huà)說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須備案后方可開(kāi)展被限制的手術(shù)。

近段時(shí)間，安徽、江西、四川、江蘇、貴州、重慶等多省市都更新了限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)備案登記醫(yī)院名單。

大批通過(guò)備案的三甲醫(yī)院，后續(xù)可開(kāi)展相關(guān)的限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)。這也將進(jìn)一步帶動(dòng)其手術(shù)量上升，同時(shí)使相關(guān)的設(shè)備、耗材需求量增加，利好一批耗材經(jīng)銷(xiāo)商。

醫(yī)院名單不完全統(tǒng)計(jì)如下：

不斷更新的限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄，以及全國(guó)落地的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案制度，都對(duì)那些缺少臨床經(jīng)驗(yàn)豐富醫(yī)師、硬件設(shè)施不全的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，和相關(guān)的醫(yī)用耗材、設(shè)備供應(yīng)商有著不小的影響。

此時(shí)此刻，械企和經(jīng)銷(xiāo)商更應(yīng)持續(xù)關(guān)注后續(xù)的政策變化，及時(shí)調(diào)整市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)側(cè)重，多領(lǐng)域布局，以應(yīng)對(duì)國(guó)家日益趨嚴(yán)的監(jiān)管。

資料來(lái)源：安徽省衛(wèi)健委官網(wǎng)、醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟