近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布公開征求《高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地管理辦法（試行）》意見，提出各地科學(xué)有序開展高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地（以下簡稱示范基地）建設(shè)，這里的高端醫(yī)療裝備是指產(chǎn)品性能達到國際先進或國內(nèi)領(lǐng)先水平的醫(yī)療裝備，產(chǎn)品類別主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等。
示范基地建設(shè)由地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)等合作，探索建立健全醫(yī)療裝備從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗證到應(yīng)用推廣的創(chuàng)新體系，采取“1+N+N”聯(lián)合體方式申報，即 1 家牽頭醫(yī)療機構(gòu)+N 家醫(yī)療裝備企業(yè)+N家聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)的模式展開。
第一條 為貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板的重要指示精神，按照全國評比達標(biāo)表彰工作協(xié)調(diào)小組辦公室《關(guān)于公布第二批全國創(chuàng)建示范活動保留項目目錄的通告》要求，根據(jù)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點任務(wù)部署，推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，指導(dǎo)各地科學(xué)有序開展高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地（以下簡稱示范基地）建設(shè)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱高端醫(yī)療裝備是指產(chǎn)品性能達到國際先進或國內(nèi)領(lǐng)先水平的醫(yī)療裝備，產(chǎn)品類別主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等。
第三條 本辦法所稱示范基地是指以醫(yī)療裝備作為優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，對醫(yī)療裝備技術(shù)、產(chǎn)品、臨床應(yīng)用、服務(wù)模式及創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈優(yōu)化升級具有示范帶動作用，主導(dǎo)產(chǎn)品發(fā)展水平、規(guī)模效益、臨床應(yīng)用等居行業(yè)領(lǐng)先地位的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。
第四條 示范基地包括開展臨床應(yīng)用示范和示范基地建設(shè)兩個部分，臨床應(yīng)用示范是示范基地建設(shè)的組成部分和前提條件。
臨床應(yīng)用示范，由知名醫(yī)療機構(gòu)牽頭會同區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源，與龍頭生產(chǎn)企業(yè)等合作開展新型產(chǎn)品診療技術(shù)及綜合外科復(fù)合手術(shù)室解決方案研究，探索可復(fù)制、可推廣的醫(yī)產(chǎn)合作新模式，對推動創(chuàng)新醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用具有較強的示范帶動作用。
示范基地建設(shè)，由地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)等合作，探索建立健全醫(yī)療裝備從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗證到應(yīng)用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范等于一體的激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，形成主導(dǎo)產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡(luò)協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備制造業(yè)集聚區(qū)。
第五條 工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委負責(zé)示范基地的評審及相關(guān)管理工作。省級工業(yè)和信息化主管部門會同同級衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)組織本地區(qū)示范基地的申報、初審、推薦和日常監(jiān)督管理等工作，并配合工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)各地規(guī)范開展臨床應(yīng)用示范、示范基地建設(shè)。
（一）臨床應(yīng)用示范由醫(yī)療機構(gòu)牽頭，采取“1+N+N”聯(lián)合體方式申報，即 1 家牽頭醫(yī)療機構(gòu)+N 家醫(yī)療裝備企業(yè)+N家聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)。
（二）示范基地建設(shè)由地方政府（地市級及以下，含產(chǎn)業(yè)園區(qū)、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新技術(shù)開發(fā)區(qū)等）牽頭申報，組織醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療裝備企業(yè)、科研機構(gòu)等開展合作。
（一）申報單位具備一定的基礎(chǔ)實力，擁有較強的行業(yè)引領(lǐng)地位。
（二）聯(lián)合體具備較強的創(chuàng)新醫(yī)療裝備研發(fā)生產(chǎn)、檢驗驗證、改進優(yōu)化、臨床評價、推廣應(yīng)用、知識產(chǎn)權(quán)保護運用等能力。
（三）聯(lián)合體具有較為完善的臨床研究管理體系和臨床研究資金保障。
（四）創(chuàng)新醫(yī)療裝備產(chǎn)品或解決方案的關(guān)鍵材料、零部件（元器件）、關(guān)鍵技術(shù)基本安全可控。
（五）所申報領(lǐng)域的醫(yī)療裝備產(chǎn)品或解決方案在申報單位臨床應(yīng)用數(shù)量占有一定比例，且應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)規(guī)定要求。
（六）近 3 年內(nèi)未發(fā)生過重大產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量事故。
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