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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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首個(gè)獲FDA 510(k)認(rèn)證的中國(guó)手術(shù)機(jī)器人誕生!

日期:2022-07-12
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7月11日,微創(chuàng)機(jī)器人發(fā)布公告,宣布其自主研發(fā)的SkyWalkerTM膝關(guān)節(jié)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(中國(guó)注冊(cè)名 稱鴻鵠? )獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(「FDA」)的510(k)認(rèn)證,成為截至公告日期第一且唯一一款獲得FDA認(rèn)證的中國(guó)手術(shù)機(jī)器人。


鴻鵠?骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)是一款用于全膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品,在多項(xiàng)底層核心技術(shù)上取得突破,導(dǎo)航系統(tǒng)和機(jī)械臂實(shí)現(xiàn)了完全國(guó)產(chǎn)化。


骨科手術(shù)機(jī)器人主要用于輔助骨科手術(shù),其應(yīng)用優(yōu)勢(shì)包括精準(zhǔn)定制三維術(shù)前方案使得手術(shù)部位更清楚,減少震顫和提高手術(shù)精確度。


根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,每年在我國(guó)完成的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量由2015年的零例增長(zhǎng)至2020年的243例,并預(yù)期從2020年起按162.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率進(jìn)一步激增至2026年的79964例。


目前,國(guó)外布局骨科手術(shù)機(jī)器人賽道的企業(yè)包括史塞克、強(qiáng)生、捷邁邦美、美敦力等。國(guó)內(nèi)企業(yè)也在該領(lǐng)域逐漸嶄露頭角,天智航、鑫君特、微創(chuàng)醫(yī)療、鍵嘉機(jī)器人等均擁有骨科手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證。


其中天智航“天璣骨科手術(shù)機(jī)器人”于2016年獲批上市,成為第一款獲批的國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人,作為通用型產(chǎn)品,能夠覆蓋骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)及全節(jié)段脊柱外科手術(shù)。


杭州鍵嘉ARTHROBOT膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人是國(guó)內(nèi)首款可同時(shí)覆蓋髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)的手術(shù)機(jī)器人平臺(tái),該機(jī)器人是由醫(yī)生與工科團(tuán)隊(duì)合作完成研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人。


在政策紅利的持續(xù)釋放、老齡化程度的逐年增加以及國(guó)采帶來的骨科耗材價(jià)格下降等綜合因素下,骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)有眾多利好,或?qū)⒂瓉泶蟊l(fā)局面。??

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