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新型監(jiān)管！醫(yī)療器械身份證將席卷全國

日期:2022-07-04

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目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在政策的推力下扶搖直上，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重干預(yù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

作為“身份證”一般的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，究竟能給產(chǎn)業(yè)帶來什么？落到實處后，會有哪些改變？

下半年啟動，唯一標(biāo)識進(jìn)展如何？

2022年已進(jìn)入7月，下半年進(jìn)度條的指針開始轉(zhuǎn)動。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國務(wù)院辦公廳在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務(wù)》的通知中著重指出，將分類推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作，深化唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

有知情人士指出，下半年的醫(yī)療器械“身份證”落地速度將進(jìn)一步加快，在2022年底前，將覆蓋更多品種。

上述知情人士對賽柏藍(lán)器械指出，目前該標(biāo)識或?qū)⒋蠓秶倪\(yùn)用到醫(yī)療器械第三方物流當(dāng)中。醫(yī)藥經(jīng)營與物流行業(yè)目前電子化已經(jīng)基本完成升級，下一步就是在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)開始嚴(yán)管，第三方物流行業(yè)信息化數(shù)字化必將推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的實施，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局在此前聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》中明確，2022年6月1日起，在“第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。

這其中要求，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

這意味著，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識。

在法規(guī)層面，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，其中對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作做出明確規(guī)定。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新。

根據(jù)第七十九條，未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

“實名制”意味著什么？

如此重要的編碼，由什么組成？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識具體是什么？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。

生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；

對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。

穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。

需要注意的是，可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯一標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

從概念上講，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。

為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點和熱點，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作不斷推進(jìn)。

2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”。

2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)序幕。

如今，已經(jīng)進(jìn)入到加速階段。

將如何影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保？

從產(chǎn)業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯一標(biāo)識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，利用唯一標(biāo)識，可實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用唯一標(biāo)識，有利于減少用械差錯，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護(hù)患者。

與此同時，對于醫(yī)保部門，利用唯一標(biāo)識有助于在采購招標(biāo)中精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，分步實施唯一標(biāo)識是國際通行做法，我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級實行分類管理，在借鑒國際唯一標(biāo)識相關(guān)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際，制定了分步實施的政策，相較于美歐，我國實施唯一標(biāo)識增加了試點環(huán)節(jié)，以部分高風(fēng)險植/介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍更小。

如何實現(xiàn)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)匯聚和共享？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。

目前，當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。

結(jié)語

醫(yī)療器械編碼已對行業(yè)多個環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，一位在浙江某三甲醫(yī)院設(shè)備科工作的讀者對賽柏藍(lán)器械表示：編碼可以對醫(yī)用耗材進(jìn)行信息化和安全性的管理，涉及的內(nèi)容越細(xì)節(jié)，效率就會越高。醫(yī)療器械作用于人體，安全性是首要的目標(biāo)，即使發(fā)生召回，效率可以達(dá)到之前的幾十倍，從這個意義上講，推行編碼是必將是規(guī)范行業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

可以看到，在監(jiān)管環(huán)境的躍升之下，器械身份證推行使行業(yè)內(nèi)有了統(tǒng)一的通用語言，這不僅僅利于國內(nèi)，對出口貿(mào)易也有很大影響，這均是編碼推行的意義所在。

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