據(jù)邁瑞醫(yī)療報道，6月7日上午，深圳市2022年第三批新開工項目啟動活動在邁瑞醫(yī)療龍華科技產(chǎn)業(yè)園盛大舉行。作為核心發(fā)展項目的一員，邁瑞醫(yī)療全球供應鏈總部基地——龍華科技產(chǎn)業(yè)園正式啟動建設。

據(jù)悉，此次龍華科技產(chǎn)業(yè)園的供應鏈總部將實現(xiàn)儀器自動化總裝產(chǎn)線、試劑的“黑燈工廠”以及自動智能的場內(nèi)物流調(diào)度，實現(xiàn)對生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的智能管控；先進的倉儲管理系統(tǒng)，則能夠迅速響應智慧存儲和多溫控轉(zhuǎn)運需求。

2022年，邁瑞醫(yī)療全面升級全球供應鏈布局。目前共布局五大制造基地，分別位于深圳（光明基地與龍華基地）、南京、武漢和碭山。其中，龍華基地用地面積約為12.8萬平方米，總投資22億元，建成后將承載邁瑞供應鏈60%以上的產(chǎn)能。

6月6日，《深圳市培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2022-2025年）》發(fā)布。該計劃明確提出“到2025年，將深圳建設成為全球知名的高端醫(yī)療器械研發(fā)中心和國內(nèi)領先、國際一流的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地”的工作目標，并且將龍華定位為“高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)制造承載區(qū)”。

各有關單位：

為貫徹落實《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》和《深圳市人民政府關于發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和培育發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)的意見》等文件精神，搶占高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點，努力建設特色鮮明、體系完善、協(xié)作緊密、競爭力強的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，特制定本行動計劃。

（一）發(fā)展現(xiàn)狀。高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要包括高端醫(yī)學影像、生命信息監(jiān)測與生命支持、體外檢測、植介入器械等領域。深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步早、基礎好，產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平全國領先。2021年，深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入為805億元；一批細分領域優(yōu)質(zhì)企業(yè)引領產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至2021年底，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)類企業(yè)1800多家，產(chǎn)值超億元的企業(yè)近百家，上市企業(yè)數(shù)量居全國首位，擁有一類產(chǎn)品備案3937個，累計參與制定醫(yī)療器械國際標準17個、國家標準78個。

（二）存在問題。一是源頭創(chuàng)新能力不夠強。我市醫(yī)療器械企業(yè)以整機集成產(chǎn)品為主，部分醫(yī)療芯片、醫(yī)用線材、光電檢測器、生物原材料等依賴進口。二是合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等公共服務平臺不能滿足企業(yè)在檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、定制化生產(chǎn)等方面的需求。三是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)空間、符合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的專業(yè)園區(qū)還不夠多。四是我市在醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)、臨床資源、注冊咨詢、示范應用等產(chǎn)業(yè)配套方面還存在短板。

（三）發(fā)展機遇。一是前沿技術突破加快，生物材料、傳感技術、信息和人工智能等領域的最新成果廣泛應用于醫(yī)療器械領域，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。二是國家產(chǎn)業(yè)政策利好不斷釋放，醫(yī)療器械注冊持有人制度、審評審批制度改革、分級診療等政策相繼出臺，行業(yè)活力得到進一步釋放。三是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落戶深圳，將促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進一步集聚發(fā)展。四是我市上游產(chǎn)業(yè)基礎良好、配套完善，機械加工、電子信息、軟件工程等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了有力支撐。

到2025年，將深圳建設成為全球知名的高端醫(yī)療器械研發(fā)中心和國內(nèi)領先、國際一流的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。

（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)壯大，集聚效應顯著增強。到2025年，全市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加值達到650億元，營業(yè)收入達到2000億元。建成若干特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，新增銷售收入超百億元企業(yè)3家以上，吸引世界知名醫(yī)療器械企業(yè)來深設立生產(chǎn)基地、區(qū)域總部或研發(fā)總部5個以上，形成1個千億級專業(yè)制造園區(qū)。

（二）創(chuàng)新能力大幅提升，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。新增30家省級以上重點實驗室、工程（技術）研究中心等創(chuàng)新載體，進一步將現(xiàn)有國家級平臺打造成引領全國醫(yī)療器械技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。全市規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)平均研發(fā)投入強度達到10%，年均新申報上市二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品800個以上，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊批件15個以上。

（三）產(chǎn)業(yè)鏈條優(yōu)化完善，服務體系更加健全。解決產(chǎn)業(yè)鏈關鍵零部件和核心原材料“卡脖子”問題，鞏固提升醫(yī)學影像、生命信息與支持、體外診斷、植介入器械等細分領域的優(yōu)勢。建成一批基礎研究、工程技術、產(chǎn)業(yè)中試、臨床研究和試驗、上市后評價和應用示范、供應鏈及貿(mào)易等公共服務平臺，打造全國醫(yī)療器械CDMO服務高地，全產(chǎn)業(yè)鏈服務體系初步建成。

（四）監(jiān)管機制規(guī)范高效，產(chǎn)業(yè)生態(tài)不斷優(yōu)化。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心的平臺作用，推動產(chǎn)品檢驗檢測機制、審評審批機制、臨床研究及試驗激勵機制、應用示范和品牌推廣機制、快速通關機制等不斷完善。

（一）加大關鍵領域核心技術攻關。制定五年技術攻關路線圖，圍繞若干重點產(chǎn)品上下游展開“鏈式”攻關，集中突破一批“卡脖子”原材料和零部件，在細分領域建立全球性技術優(yōu)勢。重點開展高端醫(yī)學影像系統(tǒng)、手術機器人、體外膜肺氧合機（ECMO）、小型質(zhì)子治療儀、第三代基因測序儀等重大裝備整機研制。創(chuàng)新技術攻關組織方式，采用“賽馬制”“揭榜制”等方式，對重點研發(fā)單位提供中長期穩(wěn)定資金支持。加大面向基礎研究、關鍵技術、共性技術的支持力度，加快形成以市場為導向、企業(yè)為主體、高校和科研院所為技術供給的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

（二）補齊產(chǎn)業(yè)公共平臺短板。充分把握醫(yī)療器械上市許可持有人制度等重大政策機遇，建設醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務（CRO/CDMO/CMO）平臺，加快打造工程技術、產(chǎn)品開發(fā)、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊法規(guī)、小試中試以及定制化生產(chǎn)等第三方公共服務平臺。提升我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條服務能力，縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期，降低產(chǎn)品開發(fā)成本，加速創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局按職能分工負責）

（三）構(gòu)建多梯次企業(yè)集群。聚焦世界500強、全球行業(yè)前50，力爭5年內(nèi)引入具有世界影響力的醫(yī)療器械企業(yè)5-8家來深設立總部、研發(fā)中心和高附加值生產(chǎn)基地。鼓勵我市醫(yī)療器械企業(yè)收購、兼并、重組上下游企業(yè)，打造具有世界影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團。強化企業(yè)引領集聚作用，扶持一批擁有技術門檻高、市場前景好的細分領域“隱形冠軍”企業(yè)。厚植創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)土壤，增強人才吸引力，培育孵化創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)，構(gòu)建多梯次企業(yè)發(fā)展格局。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局、中小企業(yè)服務局按職能分工負責）

（四）加強優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)空間供給。做好重大項目用地保障，在南山、坪山、龍華、光明、鹽田建設一批產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)空間供給方式，保障企業(yè)場地使用需求，降低場地使用成本。充分用好我市優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)供給政策，打好“市里統(tǒng)籌+區(qū)里供地+國資建設”的組合拳，建設醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)園，豐富產(chǎn)業(yè)公共服務資源配套，推動大小企業(yè)融通發(fā)展，打造空間布局合理的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。（市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、國資委、南山區(qū)政府、坪山區(qū)政府、龍華區(qū)政府、光明區(qū)政府、鹽田區(qū)政府按職能分工負責）

（五）完善產(chǎn)業(yè)配套設施。充分發(fā)揮我市電子信息、人工智能等產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，鼓勵相關企業(yè)跨界進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)或開展合作。支持醫(yī)療器械相關學科專業(yè)建設，加快培養(yǎng)、集聚醫(yī)療器械高端專業(yè)人才。鼓勵醫(yī)學院、醫(yī)院開展技術創(chuàng)新和臨床試驗。加大本市創(chuàng)新產(chǎn)品應用示范推廣力度，補強基層醫(yī)療機構(gòu)設備配置，動員多方資本參與探索建設第三方醫(yī)療器械應用服務與健康管理等平臺，通過產(chǎn)品應用牽引前端創(chuàng)新。發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心及行業(yè)咨詢機構(gòu)作用，提高審評效率，縮短上市周期。（市發(fā)展改革委、教育局、人力資源保障局、市場監(jiān)管局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

（一）核心技術和關鍵零部件強基工程。按照“需求出發(fā)、目標導向、精準發(fā)力、主動布局”的思路，著力推動關鍵零部件的研發(fā)和技術突破，提升核心部件國產(chǎn)率。聚焦突破高端醫(yī)學影像設備（高端CT、超高場磁共振、多功能超聲、多模態(tài)分子影像PET-MRI等）、新型體外診斷設備、生物醫(yī)用材料與植入器械、高性能呼吸機和體外膜肺氧合機（ECMO）、微創(chuàng)外科內(nèi)窺鏡、醫(yī)療機器人等設備的關鍵技術與核心零部件。重點攻關大型醫(yī)療設備和關鍵零部件的整機設計以及精密加工制造等工藝。著力突破體外診斷試劑酶、抗原抗體、磁微粒/微球/NC膜等主要生物原材料以及超聲換能器高性能壓電復合材料、可降解血管支架和金屬血管支架等植入器械原材料的自主研發(fā)技術和生產(chǎn)工藝，提升診斷試劑和介入器械原材料的創(chuàng)新能力和性能水平。組織推動植入骨材料朝個性化、精準化、智能化方向發(fā)展，重點攻克材料功能性增強、免疫性降低、服役壽命延長等核心工藝。支持基因科技產(chǎn)業(yè)精深化發(fā)展，同步發(fā)展基因測序產(chǎn)業(yè)鏈相關的體外診斷試劑（IVD）、分子診斷設備和標準品，率先在生命信息、數(shù)字化健康管理等領域?qū)崿F(xiàn)技術研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化重大突破。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

（二）重大公共平臺補鏈工程。推動國家醫(yī)療器械計量測試中心、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所坪山檢驗室等檢驗檢測機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)院等單位開放創(chuàng)新資源，夯實行業(yè)技術創(chuàng)新基礎。大力引進、建設醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務機構(gòu)（CRO/CDMO/CMO），以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心等產(chǎn)業(yè)公共服務平臺。充分發(fā)揮醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心的作用，充實審評隊伍，優(yōu)化溝通機制，縮短審評周期。大力支持國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心建設，配套中長期穩(wěn)定支持，賦予其統(tǒng)籌組織開展核心技術攻關、建設行業(yè)公共服務平臺的職能，依托其國家級平臺的網(wǎng)絡優(yōu)勢，挖掘、培育、吸引、集聚一批創(chuàng)新型企業(yè)。探索建設醫(yī)療知識產(chǎn)權運營中心，構(gòu)建知識產(chǎn)權聯(lián)盟和專利池，集中產(chǎn)業(yè)鏈上中下游企業(yè)，開展精準對接服務，建設細分行業(yè)領域的專利數(shù)據(jù)庫，開展產(chǎn)業(yè)專利信息分析，明確產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源分布和創(chuàng)新發(fā)展路徑。（市發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局、工業(yè)和信息化局、科技創(chuàng)新委按職能分工負責）

（三）企業(yè)梯次培育工程。加大招引世界500強、全球行業(yè)100強、國內(nèi)行業(yè)50強、細分領域前5強企業(yè)及上下游關鍵節(jié)點配套企業(yè)，鼓勵境內(nèi)外重點企業(yè)在本市設立地區(qū)總部或研發(fā)中心，提升研發(fā)、營銷結(jié)算、國際貿(mào)易等總部核心功能。鼓勵本市企業(yè)加強資本運作和模式創(chuàng)新，強化研發(fā)引領與制造支撐，拓展業(yè)務領域，推進全球化發(fā)展。開展高成長性企業(yè)遴選及培育，每年滾動篩選30家左右企業(yè)進行重點扶持，推動企業(yè)快速做大做強。培育初創(chuàng)企業(yè)，對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械進行支持，對新取得二、三類醫(yī)療器械注冊證，且在本市實施產(chǎn)業(yè)化的項目加大支持力度。加大對國產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化支持力度，孵化一批競爭力強、成長性好的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局、中小企業(yè)服務局按職能分工負責）

（部分）