IVD資訊獲悉：近日，博爾誠(北京)科技有限公司(以下簡稱“博爾誠”)旗下猴痘病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)成功通過歐盟認(rèn)證，正式獲得歐盟市場準(zhǔn)入資質(zhì)！同時，博爾誠另有多款產(chǎn)品通過歐盟認(rèn)證，有望更全面響應(yīng)海外市場需求，斬獲更多海外市場份額。

博爾誠猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證?

世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月24日，全球已有237例猴痘確診和疑似病例，猴痘疫情已蔓延至18個國家和地區(qū)。?

在猴痘病例診斷方法中，核酸檢測，即通過檢測猴痘病毒特異性DNA序列實(shí)現(xiàn)鑒別診斷，是實(shí)驗(yàn)室首選的檢測方法之一。?

博爾誠本次獲批試劑盒，采用雙色熒光PCR檢測系統(tǒng)，能夠精準(zhǔn)檢測猴痘病毒的特異性基因片段，同時具備操作簡便、靈敏度高、特異性好的優(yōu)勢，可實(shí)現(xiàn)疑似感染者的早期快速診斷，將有效助力猴痘病毒的精準(zhǔn)診斷與疫情防控。

參考消息網(wǎng)5月25日報(bào)道指出，“越來越多的證據(jù)表明，猴痘已發(fā)生人際傳播，全球要為抗擊猴痘做更多準(zhǔn)備，如制訂疫苗接種計(jì)劃、推出病患隔離法令、研發(fā)更新診斷技術(shù)等?！辈栒\猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲批，有望進(jìn)一步滿足全球市場需求，同時助力博爾誠斬獲更多海外市場份額。

博爾誠多款產(chǎn)品獲國際認(rèn)可全面布局海外市場?

據(jù)悉，博爾誠旗下另有多款產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品管線涵蓋癌癥早篩早檢、POCM（Point of Care Management）系列產(chǎn)品、新冠抗原檢測系列產(chǎn)品等。獲得CE注冊證書標(biāo)志著博爾誠上述系列產(chǎn)品在技術(shù)、質(zhì)量、安全方面已與國際接軌，并可在歐盟27個成員國及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家上市銷售，為博爾誠拓展國外市場提供了強(qiáng)有力的支撐和保障。

技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品服務(wù)齊驅(qū)并進(jìn)

博爾誠深耕重大疾病早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)賽道?

2022年5月7日英國報(bào)告首例猴痘疫情后，博爾誠快速響應(yīng)，第一時間成立專項(xiàng)科研工作組完成了猴痘病毒核酸檢測試劑盒的開發(fā)，并成功通過歐盟CE認(rèn)證，體現(xiàn)了博爾誠的研發(fā)硬核實(shí)力。?

博爾誠能夠快速開發(fā)出猴痘病毒核酸檢測試劑盒，離不開以癌癥核酸檢測試劑為代表的多款產(chǎn)品開發(fā)過程中的深厚積累。?

2014年，博爾誠旗下產(chǎn)品思博定?（Septin9基因甲基化檢測試劑盒）進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并于2015年獲批Ⅲ類醫(yī)療器械。這是中國第一款獲得NMPA批準(zhǔn)的早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌的基因甲基化檢測產(chǎn)品，目前已納入福建省、北京市、上海市醫(yī)保。?

2017年，博爾誠旗下產(chǎn)品思博衛(wèi)?（RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒）也進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并于2020年獲批Ⅲ類醫(yī)療器械,成為目前國際唯一獲批的應(yīng)用于早期胃癌檢測和高危人群胃癌風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的基因甲基化產(chǎn)品，并納入北京市醫(yī)保。

除體外檢測試劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，博爾誠致力于提供癌癥、呼吸道傳染病等重大疾病的檢測服務(wù)。以新冠病毒檢測為例，自新冠疫情爆發(fā)以來，北京博爾誠醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所承接了政府部門、企事業(yè)單位等眾多核酸檢測任務(wù)，積極投身抗疫一線，博爾誠憑借專業(yè)的服務(wù)和高效的檢測效能，為疫情防控提供了強(qiáng)有力的保障。