近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一起召回公告。

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的腫瘤相關(guān)抗原125校準(zhǔn)品，生產(chǎn)批號(hào)為2021100100，在內(nèi)部監(jiān)測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)該批次CA125校準(zhǔn)品可能存在穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致出現(xiàn)“準(zhǔn)確度”超出產(chǎn)品技術(shù)要求的可接受范圍，深圳邁瑞決定發(fā)起主動(dòng)召回。

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的腫瘤相關(guān)抗原125校準(zhǔn)品（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20212401032）生產(chǎn)批號(hào)為2021100100主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》

召回有利于減少風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)2017年5月我國正式施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫(yī)療器械召回被定義為“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為”。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，目前醫(yī)療器械召回共分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。