4月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知》，提出2022年推薦制定醫(yī)用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀、
數(shù)字聚合酶鏈反應分析系統(tǒng)、免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則、核酸提取儀、
白介素6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法）、抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）、體外診斷試劑臨床試驗術語和定義、乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）、斷裂點簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒、Y染色體微缺失檢測試劑盒等體外診斷相關行業(yè)標準。
對生化分析儀用校準物、干式化學分析儀、解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒、葡萄糖測定試劑盒（酶法）等已有行業(yè)標準進行修訂。
北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（器械標管中心），器審中心，北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心：
為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》有關要求，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關要求通知如下：
一、各相關?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務。
二、國家藥監(jiān)局器械標管中心要認真組織協(xié)調各醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
三、承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
