01

官方突襲飛檢 公布結(jié)果

3月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第1號）》（以下簡稱《通告》）。

《通告》顯示，核查中心于2021年10月至12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北8家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，核查中心請相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對存在安全風(fēng)險的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織對整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

02

8家械企共69條缺陷

《通告》顯示，上海震海醫(yī)用設(shè)備有限公司、常州瑞捷生物科技有限公司、歐普康視科技股份有限公司、南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司、山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司、深圳市順美醫(yī)療股份有限公司、四川國納科技有限公司，這8家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

其中，一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、超聲手術(shù)刀系統(tǒng)、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用無菌注射針球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料被檢查不合格。

具體檢查情況如下圖：

其中，歐普康視的角膜塑形用硬性透氣接觸鏡檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項。

03

全國各地積極開展飛檢，集采中標(biāo)企業(yè)成重點(diǎn)

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的落地，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性迎來強(qiáng)監(jiān)管時代。

今年年初，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議中就明確表示，2022年要加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。抽檢不合格的企業(yè)將會面臨整改、停產(chǎn)，甚至高額罰款。

2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局也公布了今年的國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案，共有60種醫(yī)療器械參與抽檢。

除常規(guī)飛檢外，針對集采中標(biāo)企業(yè)的飛行檢查，近年來也成為了重點(diǎn)。

去年9月，國家藥監(jiān)局綜合司特別下發(fā)了關(guān)于《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知（以下簡稱“方案”）。

“方案”要求，各省級藥品監(jiān)管部門立即組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。

全國政協(xié)委員馬進(jìn)，在去年召開的兩會上還提出，“在常規(guī)集采飛檢的基礎(chǔ)上，針對中標(biāo)后中選產(chǎn)品的生產(chǎn)線發(fā)生剝離或變更的企業(yè)，應(yīng)建立獨(dú)立的重點(diǎn)監(jiān)管名單?！?

他發(fā)現(xiàn)，集采產(chǎn)品使用與醫(yī)院學(xué)科品牌建設(shè)存在一定沖突，部分中標(biāo)企業(yè)可能存在供應(yīng)短缺等問題。

針對集采后環(huán)節(jié)，飛行檢查或需還能發(fā)揮更大的作用。