醫(yī)械創(chuàng)新資訊
本次關于醫(yī)療器械注冊技術問題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產品、植入式給藥裝置。
1.帶線錨釘產品中縫線的性能及性能指標的制定應注意哪些內容？
答：在產品的設計開發(fā)過程中，應從產品的臨床需求和預期用途出發(fā)，結合產品的適用部位及具體使用方式，并綜合考慮對縫線的質量控制，確定縫線的性能及性能指標要求。
帶線錨釘屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線，注冊申請人在引用國家或行業(yè)標準時，應注意標準的適用性。
2.骨科植入產品生產加工過程使用的加工助劑的質量控制應包括哪些內容？
答：注冊申請人應在產品設計開發(fā)時充分考慮加工助劑對產品性能的影響，加工助劑的質量控制應至少包含：加工助劑的使用情況和選擇依據，加工助劑的清洗方法和清洗驗證過程，控制清洗后產品的加工助劑殘留，殘留物質對終產品安全有效性的影響等，并進行論證。
3.植入式給藥裝置若帶有涂層，應開展哪些方面的性能研究？
答：植入式給藥裝置若帶有涂層，應明確涂層化學成分、純度和比例信息，并開展相關性能研究。若涂層中包含藥物，還需提供所添加藥物的安全有效性研究報告。若涂層中包含生物活性物質，還需提供生物活性物質的生物安全性研究資料。
4.大型影像設備如提供第三方生理門控信號接口，但不含門控設備，注冊申報資料中應注意哪些方面
答：大型影像設備(如CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理門控接口，如呼吸門控接口、心電門控接口等，注冊申請人應在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設備的相關要求，如接口類型(含連接方式、數據協議等)、符合的標準等。若是專用接口，還應明確可配合使用設備的制造商、產品型號等。研究資料應提供配合第三方設備測試的驗證確認資料。產品技術要求中應明確接口類型(含連接方式、數據協議等)及符合的標準(若適用)，與門控相關的技術指標應進行檢驗。
5.超聲軟組織切割止血設備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開關，可否申請變更增加轉換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用？
超聲軟組織切割止血設備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產品的安全有效性有很大影響，各部分的設計開發(fā)需要作為一個系統統籌考慮。即使在設計開發(fā)時對與其他廠家已獲準上市產品的配合使用進行了充分的驗證、確認，如果不能及時掌握設計變更情況，也無法對設計變更進行系統分析，可能因匹配性問題導致安全有效性風險。因此，如果注冊申請人與對方廠家有明確的合作關系，可以確保及時掌握彼此間產品設計變更信息，能做到系統分析，則可以申請；否則不可以申請。
（摘編自《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心組織編寫，中國醫(yī)藥科技出版社出版）
