醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

二、申請(qǐng)人住所

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院12-1號(hào)樓四層401室

三、生產(chǎn)地址

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院12-1號(hào)樓四層401室

技術(shù)審評(píng)概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

由紅外攝像機(jī)（Polaris、V120）、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開(kāi)關(guān)、自動(dòng)定位裝置組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。

（三）型號(hào)/規(guī)格

Q300、Q300Pro、Q300Lite

（四）工作原理

該產(chǎn)品臨床使用流程包括術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中注冊(cè)和術(shù)中引導(dǎo)。術(shù)前計(jì)劃由醫(yī)生完成患者三維圖像重建并制定手術(shù)計(jì)劃。術(shù)中注冊(cè)通過(guò)紅外定位，建立圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系的映射關(guān)系，獲得患者和自動(dòng)定位裝置的相對(duì)位置關(guān)系。術(shù)中引導(dǎo)由產(chǎn)品伺服引導(dǎo)自動(dòng)定位裝置到達(dá)預(yù)定位置，輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)器械或植入物的定位。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括系統(tǒng)定位精度、光學(xué)定位儀、定位組件、連接器、自動(dòng)定位裝置、腳踏開(kāi)關(guān)、軟件功能、電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)等要求。

申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）滅菌

該產(chǎn)品的定位組件以非無(wú)菌狀態(tài)提供，使用前由終端用戶進(jìn)行滅菌。其中，反光球采用過(guò)氧化氫等離子低溫滅菌，探針、參考架、手術(shù)器械適配器采用壓力蒸汽高溫滅菌或過(guò)氧化氫等離子低溫滅菌兩種滅菌方法滅菌。

申請(qǐng)人提供了終端用戶滅菌研究資料，符合要求。

（三）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品使用期限為5年。申請(qǐng)人通過(guò)可靠性分析、加速老化試驗(yàn)等方式確定了產(chǎn)品使用期限。

申請(qǐng)人對(duì)包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過(guò)振動(dòng)測(cè)試、跌落測(cè)試、壓力測(cè)試等方式驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性。

（四）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為C級(jí)，包含2個(gè)軟件組件，發(fā)布版本均為1，完整版本均為1.0.0.0。

申請(qǐng)人提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。申請(qǐng)人提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

（五）安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》

YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)技術(shù)條件》

三、臨床評(píng)價(jià)概述

申請(qǐng)人選擇同品種比對(duì)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，選取同廠家已上市神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20183010598）及神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20193011036）作為同品種產(chǎn)品。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的主要差異是申報(bào)產(chǎn)品在定位端采用了便攜式的自動(dòng)定位裝置，以及新增了激光探針的面配準(zhǔn)。針對(duì)差異部分，申請(qǐng)人提交了申報(bào)產(chǎn)品的精度研究資料、激光面掃描定位精度驗(yàn)證資料、自動(dòng)定位裝置“異步”再次置位驗(yàn)證資料、影像配準(zhǔn)研究資料、自動(dòng)定位裝置受力研究資料、末端器械受力研究資料、同品種數(shù)據(jù)等相關(guān)支持性資料，資料顯示差異部分不影響申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

該產(chǎn)品主要受益為：用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。

該產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)為：（1）光學(xué)定位儀受到遮擋無(wú)法實(shí)現(xiàn)定位的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)臺(tái)車機(jī)械設(shè)計(jì)、軟件提示、用戶培訓(xùn)等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制；（2）自動(dòng)定位裝置無(wú)法到達(dá)預(yù)定位置的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)軟件提示、用戶培訓(xùn)等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

綜上，可認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)

申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（CQTS2000145），注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評(píng)經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，建議予以注冊(cè)。

2022年1月4日