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最高可獲1億元資助！深圳啟動(dòng)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃

日期:2022-01-11

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1 月 4 日，深圳市發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)的通知》?！锻ㄖ凤@示，為加快推動(dòng)深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深圳將啟動(dòng)實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)，對(duì)在國內(nèi)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)或取得注冊(cè)上市資格的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行資助。

本次專項(xiàng)扶持計(jì)劃包含藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃共兩類。項(xiàng)目申報(bào)單位須是在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

《通知》顯示，在藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃方面，深圳計(jì)劃按照國家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第 27 號(hào)令）及相關(guān)注冊(cè)分類細(xì)則規(guī)定，對(duì)取得國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件或完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)的第 1-2 類化學(xué)藥、第 1-2 類生物制品、第 1-2 類中藥及天然藥物進(jìn)行資助。

在具體資金方面，深圳計(jì)劃對(duì)第 1 類化學(xué)藥、1 類生物制品、1 類中藥及天然藥物，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的 40% 予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過 800 萬元資助；完成 I、II、III 期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過 1000 萬元、2000 萬元、3000 萬元資助；對(duì)于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)（CRO）或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，資助上限再分別提高 200 萬元。此外，企業(yè)若有多個(gè)藥物品種符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)品種作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過 1 億元。

《通知》顯示，在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃方面，深圳計(jì)劃對(duì)按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的 40% 給予事后資助，最高不超過 200 萬元、300 萬元；對(duì)按照特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的 40% 給予事后資助，最高分別不超過 300 萬元、500 萬元。

即日起，項(xiàng)目申報(bào)單位可向深圳市發(fā)改委提出申報(bào)。值得注意的是，申報(bào)單位須符合申報(bào)指南規(guī)定的申報(bào)條件，并按照申報(bào)指南的要求，組織編寫項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告。

《通知》原文如下：

深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于組織實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)的通知

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》（深府辦規(guī)〔2020〕3號(hào)），為加快推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我委決定組織實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、資助對(duì)象

　　在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

　　二、申報(bào)要求

　?。ㄒ唬╉?xiàng)目申報(bào)單位必須符合申報(bào)指南規(guī)定的申報(bào)條件，并按照申報(bào)指南的要求認(rèn)真組織編寫項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告。

　　（二）項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)，申報(bào)網(wǎng)址http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000，無需提交紙質(zhì)版申報(bào)材料。

　?。ㄈ┩豁?xiàng)目不得向市有關(guān)部門多頭申報(bào)。經(jīng)核實(shí)屬多頭申報(bào)的項(xiàng)目，將取消申報(bào)資格并追究申報(bào)單位責(zé)任。

　?。ㄋ模╉?xiàng)目單位、法定代表人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任主體在項(xiàng)目申報(bào)過程中發(fā)生失信行為的，由市發(fā)展改革部門列入本部門專項(xiàng)資金失信行為名單，并按照《深圳市市級(jí)財(cái)政專項(xiàng)資金管理辦法》（深府規(guī)〔2018〕12號(hào)）等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲戒。

　　（五）我委從未委托任何單位或個(gè)人為項(xiàng)目單位代理我市專項(xiàng)資金申報(bào)事宜，請(qǐng)項(xiàng)目建設(shè)單位自主申報(bào)。我委將嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序受理專項(xiàng)資金申請(qǐng)，不收取任何費(fèi)用。如有任何中介機(jī)構(gòu)和個(gè)人假借我委領(lǐng)導(dǎo)和工作人員名義向申報(bào)單位收取費(fèi)用的，請(qǐng)知情者即向我委舉報(bào)。

　　三、辦理流程

　　項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審—征求各部門意見—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)

　　四、申報(bào)時(shí)間和咨詢電話

　?。ㄒ唬┥陥?bào)時(shí)間：本通知長期有效，我委將分批受理評(píng)審及下達(dá)扶持計(jì)劃。

　?。ǘ┳稍冸娫挘?8120546、88125375、88121754。

　　特此通知。

附件：深圳市發(fā)展改革委專項(xiàng)資金藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)指南