核心要點(diǎn)
未來是星辰大海。相對(duì)開放手術(shù)及傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)而言,手術(shù)機(jī)器人具備靈活的機(jī)械臂與高度復(fù)雜的手術(shù)兼容,更高的手術(shù)精準(zhǔn)度及手術(shù)穩(wěn)定性,三維高清圖像,濾除人手震顫,以及減少輻射暴露等優(yōu)勢(shì)。在過去十年中,國外已有上百家新公司進(jìn)入該市場,國內(nèi)也有80+家創(chuàng)新公司入局,目前市場整體處于快速發(fā)展的早期狀態(tài)。預(yù)期全球市場自2020年起的復(fù)合年增長率為26.2%,2026年達(dá)到336億美元。國內(nèi)市場將以44.3%的復(fù)合年增長率增長,2026年達(dá)到38.4億美元。
需求側(cè)DRG付費(fèi)改革和手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保支付是近期國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)受到資本青睞的重要因素。DRG付費(fèi)下,醫(yī)院激勵(lì)機(jī)制發(fā)生了改變:醫(yī)院盈收=支付標(biāo)準(zhǔn)-病人一次住院診療成本,觸發(fā)醫(yī)院在保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的前提下并有效控制住院成本。而手術(shù)機(jī)器人的運(yùn)用可以加快病床周轉(zhuǎn)率,帶來更好的術(shù)后療效,縮短住院時(shí)間,從而降低住院成本,提高醫(yī)院績效。此外,納入醫(yī)保支付范疇的落地舉措將更會(huì)加速行業(yè)應(yīng)用的普及,驅(qū)動(dòng)手術(shù)機(jī)器人消費(fèi)。
五大細(xì)分賽道可能成為潛在應(yīng)用方向。結(jié)合技術(shù)創(chuàng)新型行業(yè)的特性以及供需面分析,從手術(shù)量、手術(shù)分級(jí)、應(yīng)用能力成熟度、手術(shù)全過程干預(yù)程度、醫(yī)保支付五個(gè)維度綜合評(píng)估,我們認(rèn)為,外科手術(shù)領(lǐng)域(未包括癌癥類手術(shù)治療)未來最具潛力手術(shù)機(jī)器人可能有:腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、眼科手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人。
當(dāng)前主要應(yīng)用于四大外科手術(shù)領(lǐng)域。國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于骨科手術(shù)機(jī)器人、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、穿刺手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人四大主要外科手術(shù)領(lǐng)域。骨科手術(shù)機(jī)器人:相比于其他國家,我國起步較晚,目前仍處于產(chǎn)業(yè)化初期。創(chuàng)新公司有超25家,其中取得骨科手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)主要有Mazor Robotics、MEDTECH、MAKO Surgical、鑫君特、愛喬醫(yī)療、三壇醫(yī)療和天智航。而全球競爭激烈且收購頻發(fā),占手術(shù)機(jī)器人市場總額的23%。腔鏡手術(shù)機(jī)器人:國內(nèi)創(chuàng)新公司有超15家,目前僅有威高的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備,以及達(dá)芬奇Si和達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)??刀嗟奈?chuàng)腹腔(腹腔鏡)手術(shù)機(jī)器人,精鋒醫(yī)療的MP系統(tǒng),以及微創(chuàng)機(jī)器人的圖邁系統(tǒng)(用于泌尿外科手術(shù))完成臨床試驗(yàn)患者入組,截至12月27日收盤,微創(chuàng)機(jī)器人市值為607.75億港元。而全球已有若干腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批準(zhǔn)及商業(yè)化,如Intuitive Surgical(更名為Intuitive)的達(dá)芬奇Si及達(dá)芬奇Xi(分別于2009年及2014年獲FDA批準(zhǔn)),股價(jià)超過340美元,市值達(dá)千億美元。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化最成熟。腔鏡手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用領(lǐng)域最廣,可應(yīng)用于心臟、前列腺、胸腺等多部位的軟組織手術(shù),以研發(fā)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的Intuitive為例,截至2020年12月31日全球累計(jì)安裝5989臺(tái),2020年手術(shù)量超過120萬例,年?duì)I收達(dá)43.6億美元。
骨科手術(shù)機(jī)器人資本市場最熱。自2016年以來,海外投資額增長超300%,總投資達(dá)到13.6億美元;國內(nèi)總投資額也超百億元人民幣,截至2021Q3,達(dá)成交易近50次,成為最受資本青睞細(xì)分領(lǐng)域。
寫在前面:手術(shù)機(jī)器人,是不是門好生意?
過去五年,投資人對(duì)手術(shù)機(jī)器人的興趣飆升。自2016年以來,海外投資額增長超300%,總投資達(dá)到13.6億美元。國內(nèi)總投資額也超百億元人民幣,2020至2021Q3近兩年的交易數(shù)跟交易額分別占到了50%,78%。大額交易頻發(fā),尤以骨科最熱,其中長木谷宣布完成5.4億元B輪融資,成為2021年以來骨科賽道融資規(guī)模最大項(xiàng)目。
除了資本市場的青睞外,市場業(yè)態(tài)也在傳來一些利好信息,比如手術(shù)機(jī)器人第一批專利保護(hù)在陸續(xù)到期,地方將手術(shù)機(jī)器人費(fèi)用納入醫(yī)保支付范疇等等,但是業(yè)內(nèi)仍舊有不少質(zhì)疑聲音,手術(shù)機(jī)器人,真的是門好生意嗎?
如果說從為數(shù)不多的上市公司年報(bào)數(shù)據(jù)里去找尋規(guī)律,我們很難現(xiàn)在去回答這個(gè)問題,故試著從行業(yè)底層邏輯的角度去無限靠近…手術(shù)機(jī)器人解決了什么需求?其價(jià)值大不大?比較有潛力的手術(shù)機(jī)器人分布在哪些方向?是否有什么因素在阻礙市場突破?再試著問一問,是僅服務(wù)城市大型醫(yī)院還是也要縣域醫(yī)院?是做垂直手術(shù)一體化還是多科室齊頭并進(jìn)?以及手術(shù)機(jī)器人這么貴,如何讓客戶既有購買意愿又有購買能力?所以我們擬圍繞手術(shù)機(jī)器人做系列研究分析,首篇將從行業(yè)層面出發(fā),后續(xù)圍繞垂直賽道的臨床需求、產(chǎn)品組合及終極形態(tài)、當(dāng)前研發(fā)現(xiàn)狀、商業(yè)模式等挖掘,以期能為大家?guī)ヒ稽c(diǎn)新的思考或討論。
一、未來潛在細(xì)分在哪?
01
為什么是現(xiàn)在?
國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)雖然起步較晚,但得益于AI、5G技術(shù)發(fā)展,以及供給側(cè)國產(chǎn)替代、耗材集采改革、精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略,需求側(cè)DRG付費(fèi)改革等政策出臺(tái),近幾年發(fā)展突飛猛進(jìn)。
耗材集采改革。耗材集采致使終端市場縮水,行業(yè)利潤率下降,觸發(fā)供應(yīng)商向產(chǎn)業(yè)其他贏利點(diǎn)轉(zhuǎn)移,為醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化、精準(zhǔn)化的新手段帶來了極佳的發(fā)展機(jī)遇。而手術(shù)機(jī)器人壁壘高、玩家數(shù)量有限、價(jià)值突出,是數(shù)字化、精準(zhǔn)化、智能化的綜合體現(xiàn),能夠較長時(shí)間維持穩(wěn)定的盈利能力。
DRG付費(fèi)改革。DRG付費(fèi)下,醫(yī)院績效激勵(lì)機(jī)制發(fā)生了改變:醫(yī)院盈收=支付標(biāo)準(zhǔn)-病人一次住院診療成本,觸發(fā)醫(yī)院要在保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的前提下并有效控制住院成本。而手術(shù)機(jī)器人的運(yùn)用可以加快病床周轉(zhuǎn)率,帶來更好的術(shù)后療效,縮短住院時(shí)間,從而降低住院成本,提高醫(yī)院績效。
醫(yī)保支付創(chuàng)新。今年上海、北京兩地分別將手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保支付范疇的落地舉措,將更會(huì)加速行業(yè)應(yīng)用的普及,驅(qū)動(dòng)手術(shù)機(jī)器人消費(fèi)。
在這些驅(qū)動(dòng)因素中,我們認(rèn)為需求側(cè)DRG付費(fèi)改革和手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保支付是近期國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)受到資本青睞的重要因素,原因在于支付方式系列改革下,醫(yī)院有動(dòng)力去運(yùn)用手術(shù)機(jī)器人等新技術(shù)控制成本,從而支持和促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
02
帶來哪些變化?
幾個(gè)世紀(jì)以來,外科醫(yī)生常使用長切口進(jìn)行手術(shù),以觸達(dá)需要他們治療的器官/組織,嵌入必要的手術(shù)器械,開展完整的手術(shù)。這一手術(shù)流程的恢復(fù)時(shí)間很長,術(shù)后并發(fā)癥很常見。隨著微創(chuàng)手術(shù)(MIS)的引入,也稱為鎖孔手術(shù)或腹腔鏡手術(shù),極大地改善了患者的預(yù)后。這項(xiàng)手術(shù)是通過將腹腔鏡器械通過三至四個(gè)細(xì)小的鈕孔狀切口置入患者體內(nèi)進(jìn)行。手術(shù)醫(yī)生可借助置入的探測(cè)鏡,詳細(xì)的檢查患者的內(nèi)臟并進(jìn)行治療。手術(shù)后,這些小切口被縫合起來,留下的疤痕極不明顯。其切口比傳統(tǒng)開腹手術(shù)的切口小很多,且可以降低感染風(fēng)險(xiǎn),加快恢復(fù)速度。許多研究也表明,微創(chuàng)手術(shù)(MIS)可減少術(shù)后住院時(shí)間,減少疼痛,改善免疫功能。
然而,由于設(shè)備的機(jī)械性,微創(chuàng)手術(shù)(MIS)也存在一些缺陷。這些缺陷使微創(chuàng)手術(shù)(MIS)更具挑戰(zhàn),比如眼手運(yùn)動(dòng)的不一致延長了手術(shù)時(shí)長。
計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)(computer-assisted surgery)的發(fā)展克服了微創(chuàng)手術(shù)(MIS)的缺陷并擴(kuò)大了其優(yōu)勢(shì),被歸類為一種新興微創(chuàng)手術(shù),其包括使用機(jī)器人來輔助手術(shù)(robotic surgery)。相對(duì)開放手術(shù)及傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)而言,機(jī)器人輔助手術(shù)具備靈活的機(jī)械臂,且手術(shù)精準(zhǔn)度高,手術(shù)穩(wěn)定性高,具備三維高清圖像,濾除人手震顫,以及減少輻射暴露等優(yōu)勢(shì)。匯總而言,就是對(duì)醫(yī)生腦、眼、手的賦能。
03
當(dāng)前應(yīng)用場景?
雖然機(jī)器人輔助手術(shù)在技術(shù)上已經(jīng)發(fā)展了30多年,但它并沒有在醫(yī)療領(lǐng)域獲得廣泛應(yīng)用。然而過去十年中,國外已有上百家新公司進(jìn)入該市場,國內(nèi)也有逾80家公司入局,目前市場整體處于快速發(fā)展的早期狀態(tài)。其中過去五年中,投資人對(duì)手術(shù)機(jī)器人(surgical robot)的興趣飆升。自2016年以來,海外投資額增長超300%,總投資達(dá)到13.6億美元;而國內(nèi)總投資額也超百億元人民幣。
如上,“手術(shù)機(jī)器人”(surgical robot)和“機(jī)器人輔助手術(shù)”(robotic surgery)雖然常被互換使用,但它們有不同的含義,手術(shù)機(jī)器人是機(jī)器人輔助手術(shù)的一個(gè)子集,除此之外,還主要包括術(shù)中導(dǎo)航機(jī)器人、術(shù)中定位機(jī)器人和術(shù)中成像機(jī)器人。但因國內(nèi)已經(jīng)把“機(jī)器人輔助手術(shù)”統(tǒng)稱為手術(shù)機(jī)器人,故我們本份報(bào)告所述便仍舊以手術(shù)機(jī)器人來稱呼它。
此外是按臨床應(yīng)用方向分,依據(jù)當(dāng)前市場運(yùn)用,主要有骨科手術(shù)機(jī)器人、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、穿刺手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人。其中骨科等硬組織手術(shù)機(jī)器人主要功能體現(xiàn)在手術(shù)的定位、導(dǎo)航,軟組織手術(shù)機(jī)器人更多體現(xiàn)在手術(shù)操作。
04
潛在場景在哪?
根據(jù) Life Science Intelligence 的調(diào)研報(bào)告,我國2017 年全國共實(shí)施外科手術(shù)6069萬例,其中以婦產(chǎn)科手術(shù)、普外手術(shù)、耳鼻喉手術(shù)、骨科創(chuàng)傷手術(shù)體量較大。我們將年手術(shù)量在10萬例及以上的外科手術(shù)進(jìn)行了匯總,共涵蓋43個(gè)細(xì)類。
因手術(shù)機(jī)器人主要是輔助醫(yī)生高質(zhì)量完成復(fù)雜手術(shù)的能力,故從手術(shù)本身維度及機(jī)器人產(chǎn)業(yè)應(yīng)用維度進(jìn)行因素分析。
手術(shù)本身維度,按手術(shù)分級(jí)管理制度的一、二、三、四級(jí)進(jìn)行了初步分類。按風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度的不同,一、二級(jí)手術(shù)為風(fēng)險(xiǎn)較低、技術(shù)難度較低的手術(shù),主要在一級(jí)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展,三、四級(jí)手術(shù)為風(fēng)險(xiǎn)高、技術(shù)難度較大的手術(shù),主要在三級(jí)醫(yī)院開展,二級(jí)醫(yī)院會(huì)涉及到部分三級(jí)手術(shù)。
綜合“年體量在10萬例及以上”和“三級(jí)及以上手術(shù)”兩個(gè)維度,三級(jí)以上年手術(shù)體量較大的涵蓋婦產(chǎn)科手術(shù)(1167萬例)、骨科手術(shù)(886萬例)、普外手術(shù)(879萬例)、耳鼻喉手術(shù)(414萬例)、眼科手術(shù)(381萬例),心外科(214萬例),按照手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用分類,分別對(duì)應(yīng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、眼科手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人。
此外,從手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)應(yīng)用維度,分為應(yīng)用能力成熟度、手術(shù)全過程干預(yù)程度、醫(yī)保支付三個(gè)要素。
應(yīng)用能力成熟度,得益于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人,腔鏡手術(shù)機(jī)器人目前應(yīng)用領(lǐng)域最廣,為高成熟梯隊(duì);骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用較多,為較高成熟梯隊(duì),其余眼科手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人等應(yīng)用較少,為低成熟梯隊(duì)。
手術(shù)全過程干預(yù)程度,即一臺(tái)手術(shù)的完成需要醫(yī)生操作的程度,腔鏡手術(shù)機(jī)器人等由醫(yī)生遠(yuǎn)程操作機(jī)械臂,其手術(shù)過程同醫(yī)生自己做基本一致,幾乎可以完成全部手術(shù)操作,手術(shù)全過程干預(yù)程度強(qiáng)。而對(duì)于骨科手術(shù)機(jī)器人等,解決的是個(gè)體化差異問題,手術(shù)機(jī)器人解決的是規(guī)劃手術(shù)中某些關(guān)鍵步驟的個(gè)體化路徑,不能完成全部手術(shù)操作過程,如關(guān)節(jié)手術(shù)的截骨、關(guān)節(jié)的顯露、假體的安裝等操作,故手術(shù)全過程干預(yù)程度較強(qiáng)。
醫(yī)保支付,目前有兩個(gè)地區(qū)將手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保支付范疇。上海醫(yī)保局2021年4月宣布將達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人納入乙類醫(yī)保支付范疇,患者自負(fù)比例為20%,手術(shù)類型被限定為前列腺癌根治術(shù)、腎部分切除術(shù)、子宮全切術(shù)、直腸癌根治術(shù)四種。8月末,北京醫(yī)保局也宣布將骨科手術(shù)機(jī)器人及其耗材納入醫(yī)保支付范疇,相關(guān)支付內(nèi)容被分為兩部分,一部分為機(jī)器人的使用費(fèi)用,固定為8000元,可全部使用醫(yī)保支付;另一部分為配套耗材費(fèi)用,可部分報(bào)銷。
綜合手術(shù)量、手術(shù)分級(jí)、應(yīng)用能力成熟度、手術(shù)全過程干預(yù)程度、醫(yī)保支付以上五大維度,我們認(rèn)為手術(shù)機(jī)器人外科手術(shù)應(yīng)用未來潛在方向可能有:腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、眼科手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人。
二、未來潛在細(xì)分現(xiàn)狀如何?
五大潛在細(xì)分行業(yè)中,腔鏡手術(shù)機(jī)器人為手術(shù)機(jī)器人最大的細(xì)分市場,其可用于多種手術(shù),包括泌尿外科、婦科、胸外科及普外科手術(shù)等。骨科手術(shù)機(jī)器人為另一個(gè)快速增長的細(xì)分市場,主要應(yīng)用于三類手術(shù):關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)及骨科創(chuàng)傷手術(shù)。特別是對(duì)于關(guān)節(jié)置換機(jī)器人的需求高速增長,由人口老齡化和關(guān)節(jié)炎患病率的不斷提升推動(dòng)。經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人滲透率很低,其他兩大手術(shù)機(jī)器人(血管介入、眼科手術(shù))目前遠(yuǎn)沒有普及,還處于相對(duì)空白階段。下面分別概述五大潛在細(xì)分行業(yè)當(dāng)前在中國和全球的市場競爭格局。
01
腔鏡手術(shù)機(jī)器人
中國(玩家15+):根據(jù)Frost & Sullivan的資料,國內(nèi)進(jìn)行的機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù)數(shù)量由2015年約11445例增至2020年的47379例,復(fù)合年增長率為32.9%,2020年的滲透率為0.5%。目前僅有威高的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備,以及達(dá)芬奇Si和達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)。另外還有康多的微創(chuàng)腹腔(腹腔鏡)手術(shù)機(jī)器人,微創(chuàng)機(jī)器人的圖邁系統(tǒng)(用于泌尿外科手術(shù)),以及精鋒醫(yī)療的MP系統(tǒng)完成臨床試驗(yàn)患者入組,術(shù)銳的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)目前處于注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段,其余處于設(shè)計(jì)開發(fā)階段。
全球:美國的機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù)數(shù)量按12.0%的復(fù)合年增長率由2015年的50萬例增加至2020年的90萬例,2020年的滲透率為13.3%。全球已有若干腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批準(zhǔn)及商業(yè)化,如達(dá)芬奇Si及達(dá)芬奇Xi(分別于2009年及2014年獲FDA批準(zhǔn));達(dá)芬奇式大型機(jī)器人:TransEnterix開發(fā)的Senhance;Avatera System開發(fā)的Avatera System;CMR Surgical開發(fā)的Versius Surgical Robot;美敦力推出的Hugo RAS系統(tǒng)。以及手持式機(jī)器人:美國的FlexDex Surgical、以色列的Human Xtensions。
02
骨科手術(shù)機(jī)器人
中國(玩家25+):相比于其他國家,我國骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)起步較晚,目前仍處于產(chǎn)業(yè)化初期。根據(jù)PersistenceMarketResearch的統(tǒng)計(jì),2018年我國骨科手術(shù)機(jī)器人新增裝機(jī)量約為26臺(tái),僅占全球的不到4%。
而Frost & Sullivan的資料顯示,每年在國內(nèi)完成的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量由2015年的0增至2020年的243例,2020年的滲透率低于0.1%(美國:2020年的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量達(dá)10萬例,滲透率為7.6%。)。
目前,國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人開發(fā)商有超25家,取得骨科手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)主要有Mazor Robotics、MEDTECH、MAKO Surgical、鑫君特、愛喬醫(yī)療、三壇醫(yī)療和天智航;完成臨床試驗(yàn)患者入組的有元化智能、杭州鍵嘉;此外卓昕醫(yī)療等近10家有產(chǎn)品處于注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段;其余處于設(shè)計(jì)開發(fā)階段。
全球:根據(jù)國際機(jī)器人聯(lián)合會(huì)(IFR)2014年數(shù)據(jù),全球范圍內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人占手術(shù)機(jī)器人市場總額的23%。骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域競爭激烈且收購頻發(fā),如美敦力收購以色列公司Mazor Robotics,捷邁邦美收購法國公司MEDTECH,史賽克收購美國公司MAKO Surgical,施樂輝收購BlueBelt(包括其Navio機(jī)器人),強(qiáng)生收購Orthotaxy,以及Globus Medical(應(yīng)用于脊柱手術(shù)的ExcelsiusGPS),Curexo(應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)手術(shù)的機(jī)器人Robodoc和應(yīng)用于脊椎手術(shù)機(jī)器人的Cuvis-Spine)等。
03
血管介入手術(shù)機(jī)器人
中國(玩家10+):除了西門子醫(yī)療旗下收購公司Corindus途靈最新一代CorPath GRX冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)于2021年7月30日獲準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”外。國內(nèi)整體還處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)階段,包括微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的TAVR手術(shù)機(jī)器人,以及與法國魯昂公司Robocath合作開發(fā)的R-One,奧朋的ALLVAS??,愛博醫(yī)療研發(fā)的適用于PCI、PVI、NVI三類手術(shù)的血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),唯邁醫(yī)療的Etcath等。
全球:根據(jù)Frost & Sullivan的資料,全球進(jìn)行的泛血管手術(shù)數(shù)量由2015年的1130萬例增加至2020年的1430萬例。目前僅四款獲得FDA批準(zhǔn)或取得CE標(biāo)志的泛血管手術(shù)機(jī)器人,包括Robocath開發(fā)的R-One(致力于治療心血管疾病的機(jī)器人系統(tǒng)),西門子開發(fā)的CorPath 200及CorPath GRX(PCI治療),以及Stereotaxis開發(fā)的Genesis RMN系統(tǒng)(心導(dǎo)管射頻消融手術(shù))。
04
經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人
中國(玩家5+):滲透率很低,當(dāng)前朗開醫(yī)療的支氣管鏡放置導(dǎo)航系統(tǒng)和堃博醫(yī)療的三大導(dǎo)航產(chǎn)品LungPoint、LungPoint Plus/Archimedes Lite、LungPro/Archimedes系統(tǒng)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)。羅伯醫(yī)療的消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)目前處于注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。
全球:根據(jù)Frost & Sullivan的資料,經(jīng)自然腔道手術(shù)在全球較為流行。全球進(jìn)行的經(jīng)自然腔道手術(shù)數(shù)量由2015年的2.113億例增加至2020年的2.865億例。目前僅三款獲FDA批準(zhǔn)的經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人,包括Intuitive開發(fā)的Ion支氣管機(jī)器人、強(qiáng)生開發(fā)的Monarch支氣管機(jī)器人和MedRobotics開發(fā)的Flex消化道機(jī)器人。
05
眼科手術(shù)機(jī)器人
因眼科手術(shù)操作的特殊性,機(jī)器人在眼科方面的發(fā)展較為緩慢。在國外,輔助眼科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)有達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人(能完成角膜裂傷縫合、角膜全層移植、翼狀胬肉切除等眼表手術(shù))、荷蘭眼科手術(shù)機(jī)器人公司Preceyes BV(完成玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù))、以色列公司ForSight等。在國內(nèi),我們也看到有少數(shù)幾家公司正在進(jìn)行相關(guān)研發(fā),整體處于動(dòng)物、臨床試驗(yàn)階段。
三、阻礙市場突破的因素有哪些?
在我們對(duì)多位投資人、創(chuàng)業(yè)者、臨床醫(yī)生、學(xué)者等業(yè)內(nèi)人士訪談后,總結(jié)為“一高一弱一險(xiǎn)”三大關(guān)鍵因素:
01
產(chǎn)品價(jià)格高企
當(dāng)前國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人價(jià)格普遍在百萬級(jí)別,進(jìn)口手術(shù)機(jī)器人以應(yīng)用最為廣泛的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例,國內(nèi)采購價(jià)更維持在2000萬元~3000萬元間,年維護(hù)費(fèi)也在百萬級(jí),價(jià)格高企致使引進(jìn)醫(yī)院主要來自三甲。最后這筆費(fèi)用順移到患者,對(duì)于使用手術(shù)機(jī)器人輔助外科手術(shù)的患者,需要承擔(dān)上萬元的“開機(jī)費(fèi)”及上萬元的手術(shù)機(jī)器人配套耗材費(fèi),總費(fèi)用相比傳統(tǒng)外科手術(shù)高出2-3萬元,即使有醫(yī)保支撐,但各地財(cái)政實(shí)力不同導(dǎo)致醫(yī)保報(bào)銷比例有高有低,價(jià)格居高不下將限制手術(shù)機(jī)器人的普及率。
02
硬件設(shè)施薄弱
當(dāng)前國內(nèi)大部分手術(shù)機(jī)器人公司僅負(fù)責(zé)算法,以及二次開發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì),硬件設(shè)施基本依賴進(jìn)口。如手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂主要來自日本、德國,國內(nèi)的機(jī)械臂精度、力負(fù)載能力等遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)主要來自加拿大。長此以往將不利于手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng),阻礙整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
03
潛在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息顯示,國內(nèi)近兩年發(fā)布多次手術(shù)機(jī)器人召回報(bào)告:2020年8月18日,美國美骨外科公司MAKO Surgical由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在程序輸出錯(cuò)誤的問題,對(duì)骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回;2019年9月18日,Intuitive由于涉及產(chǎn)品印制電路板組件存在潛在故障問題,對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件主動(dòng)召回;2019年4月11日,Medtronic Navigation由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)顯示信息不精確導(dǎo)致活檢針插入過深等問題,對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20163542291)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20173546129)主動(dòng)召回。
針對(duì)以上三大產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題,如前文所述,手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療領(lǐng)域尚未獲得廣泛應(yīng)用,成熟產(chǎn)品較少,還屬于新生事物,而隨著越來越多公司的研發(fā)投入,我們認(rèn)為,市場會(huì)逐步成熟,普及率會(huì)越來越高,價(jià)格、風(fēng)險(xiǎn)等也將逐步下降。
參考資料:
1.《2021-2027年中國骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀分析及贏利性研究預(yù)測(cè)報(bào)告》,中金企信
2.《為何骨科機(jī)器人與大外科機(jī)器人幾乎同時(shí)起步,但商業(yè)上大外科機(jī)器人更成功呢?三甲醫(yī)院醫(yī)生親述感受》,MedRobot
3.《UPDATE: Caution with Robotically-Assisted Surgical Devices in Mastectomy: FDA Safety Communication》, fda.gov
4.《2016-2022年中國外科手術(shù)量調(diào)研分析》,Life Science Intelligence
5.《Innovations in Robotic Surgery 2020-2030》, IDTechEx
6.《2019年中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
7.《眼科手術(shù)機(jī)器人的研究進(jìn)展》,蘇鈴雅
8.《微創(chuàng)機(jī)器人招股書》,微創(chuàng)機(jī)器人