12月9日，中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司獲得三款細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，均采用流式熒光發(fā)光法，包括六項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒（渝械注準(zhǔn)20212400305）、八項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒（渝械注準(zhǔn)20212400304）、十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒（渝械注準(zhǔn)20212400306）。這是繼7月7日中翰盛泰獲得iMatrix 100流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀注冊(cè)證后，該平臺(tái)首次推出的三款配套試劑盒。標(biāo)志著中翰盛泰已掌握液相芯片全套核心技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，成為全球2家擁有全套技術(shù)的液相芯片企業(yè)之一。

三款細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒圍繞白細(xì)胞介素（IL）、腫瘤壞死因子（TNF）、干擾素（IFN）三類細(xì)胞因子開展檢測(cè)，用于輔助評(píng)估患者的免疫狀態(tài)或炎癥狀態(tài)，可滿足不同用戶的需求。三款試劑盒具體的檢測(cè)指標(biāo)見下表。

中翰盛泰三款細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒均符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》

本次中翰盛泰獲證的細(xì)胞因子試劑盒為二類證，而目前市面上絕大多數(shù)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒僅為一類備案。但是，10月27日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》，其中第七條第四點(diǎn)明確指出：具有明確診斷價(jià)值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對(duì)照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

然而，通常細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒均為混合試劑形式，均不是單一抗體試劑，也不是僅提供輔助診斷信息，因此應(yīng)按照二類體外診斷試劑管理。即第二類體外診斷試劑中的第12類：用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。因此，中翰盛泰三款細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒均符合該規(guī)則。

中翰盛泰細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒特點(diǎn)

1.三款細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒均獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2.采用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新微球編碼技術(shù)，突破國(guó)際壟斷，原材料自主可控。

3.單個(gè)測(cè)試可報(bào)告六項(xiàng)、八項(xiàng)、十二項(xiàng)細(xì)胞因子的濃度。

4.單個(gè)樣本檢測(cè)可在45分鐘內(nèi)報(bào)告結(jié)果，檢測(cè)時(shí)間遠(yuǎn)短于市面上的同類試劑。

5.試劑盒內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)曲線，使用前僅需進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)，無需用戶現(xiàn)場(chǎng)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，省時(shí)省力。

6.試劑盒內(nèi)各組分可直接使用，無需手工梯度稀釋，且操作過程中無需使用離心機(jī)，簡(jiǎn)單快速。

7.檢測(cè)線性范圍為1.5~5000pg/mL，最大檢測(cè)線性范圍可達(dá)到0.5~10000pg/mL。

液相芯片技術(shù)及優(yōu)勢(shì)

液相芯片技術(shù)是20世紀(jì)90年代中期發(fā)展起來的集微球編碼技術(shù)、液流控制技術(shù)、激光技術(shù)、生物標(biāo)記技術(shù)及數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)為一體的新型生物分子檢測(cè)技術(shù)。液相芯片與固相芯片最大區(qū)別在于，液相芯片完全在液相中進(jìn)行生物反應(yīng)，反應(yīng)環(huán)境更接近于自然狀態(tài)，有利于保持生物分子的空間構(gòu)象和生物活性，反應(yīng)動(dòng)力學(xué)好，反應(yīng)充分，速度快。液相芯片將固相平板載體替換為編碼微球，每個(gè)微球都攜帶一種可識(shí)別的編碼信息，以鑒別固定在其表面的生物標(biāo)記分子。一旦微球表面生物標(biāo)記分子被識(shí)別，所捕獲的靶分子即可被定性或定量解碼、分析。該技術(shù)可在臨床上廣泛應(yīng)用于細(xì)胞因子檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、傳染性疾病病原體鑒別以及自身免疫性疾病的早期診斷等諸多方面。

中翰盛泰與上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院在液相芯片技術(shù)上創(chuàng)新性地采用“基于主客體結(jié)構(gòu)的新型光學(xué)編碼微球新策略”，解決了“編碼微球長(zhǎng)期的卡脖子技術(shù)”，目前已經(jīng)申請(qǐng)中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)等國(guó)家三十余項(xiàng)發(fā)明專利。發(fā)表眾多SCI學(xué)術(shù)論文，并在Advanced Functional Materials （一區(qū)，IF：18.8）、Chemistry of Materials（一區(qū)，IF：9.8）、Small (（一區(qū)，IF：13.3）等國(guó)際權(quán)威雜志作為封面文章發(fā)表。此外，中翰盛泰液相芯片平臺(tái)榮獲“浙江省2017年度重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”、“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”、“浙江省工業(yè)新產(chǎn)品（新技術(shù)）項(xiàng)目”、“2020年中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽二等獎(jiǎng)”等榮譽(yù)。

突破國(guó)際專利壟斷的編碼磁球技術(shù)（主-客體復(fù)合微球）

“基于主客體結(jié)構(gòu)的新型光學(xué)編碼微球新策略” 包含主體球和客體球兩個(gè)組成單元，每個(gè)組成單元都含有特定的編碼元素。以微米級(jí)顆粒為主體球，以納米顆粒為客體球，通過化學(xué)共價(jià)方式將大量客體熒光子球牢固結(jié)合至單個(gè)主體母球表面，獲得表面具有多級(jí)微納結(jié)構(gòu)的主-客體復(fù)合微球。通過改變主、客體球的種類和不同客體球的配比，對(duì)復(fù)合微球的熒光特性進(jìn)行精確調(diào)控。主、客體球中的編碼元素可以是有機(jī)染料、金屬化合物、量子點(diǎn)等多類新型熒光元素。這種新型編碼微球能有效避免不同熒光編碼元素之間的相互干擾。此外，不同主、客體球可以分別合成，將擴(kuò)大熒光編碼元素的選擇范圍，依據(jù)熒光編碼元素本身特點(diǎn)在最合適的條件下進(jìn)行單獨(dú)制備。具有多級(jí)微納拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)的復(fù)合微球相對(duì)于傳統(tǒng)光滑表面的微球具有更大的比表面積，為待測(cè)靶分子的固定提供更多結(jié)合位點(diǎn)，提高多指標(biāo)檢測(cè)的性能。