今年以來，進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產品特別審批程序項目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有一定提升。

對于企業(yè)來說，進入國家級創(chuàng)新器械審批程序，意味著產品的上市時間將會大大縮短，從統(tǒng)計來看，進入綠色通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。另一方面也是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，備受資本關注。

在進入綠色審批通道的60件產品中，杭州唯強醫(yī)療科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司、騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司、杭州德晉醫(yī)療科技有限公司、上海紐脈醫(yī)療科技有限公司都分別有兩款產品入選。

今年進入國家級創(chuàng)新器械審批程序的產品中，超過三分一為心血管類醫(yī)療器械，國產產品約占90%。

《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，仍然未到達拐點，心血管病現(xiàn)患人數(shù)約3.3億，占全國人口的23%。值得注意的是，在我國心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。持續(xù)的高發(fā)病率和高死亡率，相信是心血管類產品被重點納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的關鍵因素。

在全球醫(yī)療器械市場中，心血管領域是僅次于IVD的細分領域，其市場規(guī)模預計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，增速達6.4%，市場份額相應從11.6%增長至12.2%。當前國際企業(yè)在心血管介入器械市場仍占據(jù)主導的市場份額。在創(chuàng)新推動下，目前這一領域正成為國產器械創(chuàng)新主陣地之一，今年以來進入綠色審批通道的醫(yī)療器械中，有將近三分一為國產心血管類醫(yī)療器械。

在細分領域心血管支架中，目前國產市場份額已超過80%，是高端醫(yī)療器械領域進口替代進展最快的細分領域之一。其他細分領域如心臟瓣膜、射頻消融、球囊類等也陸續(xù)涌現(xiàn)優(yōu)質的國產創(chuàng)新產品。

2021年6月1日起施行的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，鼓勵創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展是突出亮點之一?！稐l例》明確，國家制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻的單位和個人，按國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。

同時完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持基礎研究和應用研究，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。

國家鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新的政策密集出臺，越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械涌現(xiàn)。今年以來共有33件國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，而2020年獲批數(shù)量為26件。從數(shù)量情況看，北京市、江蘇省、廣東省均為7件并列全國第一，占全國數(shù)量三分之二以上。

創(chuàng)新數(shù)量可觀的同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品后續(xù)的商業(yè)化仍然任重道遠。

在獲批的產品當中有不少產品在全球范圍內實現(xiàn)了技術“無人區(qū)”的突破，卻面臨著用戶不信任、國際同行擠壓市場等窘境。臨床應用是醫(yī)療器械創(chuàng)新商業(yè)變現(xiàn)的最終途徑，但如何直面國際龍頭企業(yè)的競爭，改變多年臨床使用習慣仍然是眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械面臨的挑戰(zhàn)。?