近日，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資。艾科脈成立于2020年11月，致力于成為一家國(guó)際領(lǐng)先的心臟電生理領(lǐng)域的平臺(tái)型創(chuàng)新技術(shù)公司，自主研發(fā)脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)（PFA），以房顫消融為切入點(diǎn)，率先開(kāi)發(fā)主機(jī)及消融導(dǎo)管，進(jìn)一步布局三維標(biāo)測(cè)導(dǎo)航系統(tǒng)及新型配套工具，未來(lái)還將拓展至腫瘤消融治療，打造房顫及腫瘤的脈沖消融有源設(shè)備研發(fā)及配套耗材一體化解決方案。

脈沖消融被認(rèn)為是下一代顛覆性消融技術(shù)，近年來(lái)市場(chǎng)紛紛將眼光投向這一領(lǐng)域。除了脈沖消融，心臟電生理導(dǎo)管消融技術(shù)還有有射頻消融（RF）、冷凍消融（Cryoablation）。目前主要以射頻消融為主，冷凍消融為輔。那么這三種導(dǎo)管消融技術(shù)有什么區(qū)別？國(guó)內(nèi)外企業(yè)布局側(cè)重點(diǎn)各有不同，分別在哪些技術(shù)呢？

射頻消融（RF）

射頻消融是釋放射頻電流在特定部位殺死異常心肌細(xì)胞，冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管在消融過(guò)程中使用低溫生理鹽水沖刷導(dǎo)管頭端，降低頭端電極的溫度，在高頻率放電的同時(shí)使得組織界面溫度不會(huì)過(guò)高，減少提高手術(shù)安全性，減少血栓等嚴(yán)重并發(fā)癥，降低患者痛苦。

作為射頻消融的全球領(lǐng)導(dǎo)者，強(qiáng)生在標(biāo)測(cè)系統(tǒng)及相關(guān)耗材的研發(fā)上都顯示出較高的造詣。目前全球有3個(gè)主流的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，強(qiáng)生的Carto系統(tǒng)便是其中之一，上市多年仍然牢牢占據(jù)著全球主要市場(chǎng)。在今年進(jìn)博會(huì)上，強(qiáng)生更是展示了多款前沿產(chǎn)品，包括首次在亞洲亮相的NuVision 4D心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管（超聲導(dǎo)管）、OCTARAY? 磁電雙定位八分支星型標(biāo)測(cè)導(dǎo)管（標(biāo)測(cè)導(dǎo)管）以及QDOT MICRO?66孔壓力監(jiān)測(cè)微電極射頻消融導(dǎo)管（消融導(dǎo)管）。

美敦力也在這一領(lǐng)域加快布局。2019年花費(fèi)3.16億美元收購(gòu)了Epix Therapeutics公司，以求獲得后者的射頻消融技術(shù)。今年進(jìn)博會(huì)上，美敦力展示了全新射頻消融導(dǎo)管—DIAMOND TEMP鉆石頭溫控冷鹽水灌注射頻消融系統(tǒng)——全球唯一采用鉆石作為材料的射頻消融導(dǎo)管。

冷凍消融（Cryoablation）

冷凍消融是通過(guò)球囊內(nèi)液態(tài)制冷劑的蒸發(fā)過(guò)程吸熱，使消融靶點(diǎn)周?chē)鷾囟润E然降低，通過(guò)低溫使該區(qū)域的異常心肌細(xì)胞受損或死亡。

相對(duì)于射頻消融，冷凍球囊消融術(shù)具有術(shù)式相對(duì)簡(jiǎn)單，學(xué)習(xí)曲線(xiàn)短，結(jié)果可重復(fù)性好等優(yōu)勢(shì)，目前歐美及我國(guó)房顫診療指南均已將冷凍球囊消融做為房顫導(dǎo)管消融特別是陣發(fā)性房顫治療的主要方案。

在冷凍消融領(lǐng)域，美敦力是NO.1。美敦力的Arctic Front和Arctic Front Advance冰凍球囊的臨床認(rèn)可度不斷提升，全球已有近100萬(wàn)患者接受了美敦力冷凍消融治療。

截至2020年6月已經(jīng)在我國(guó)累計(jì)實(shí)行了30,000例以上的房顫冷凍消融術(shù)。國(guó)產(chǎn)的微創(chuàng)電生理和康灃生物亦有冷凍消融球囊在研。

脈沖消融（PFA）

脈沖電場(chǎng)消融（PFA）是通過(guò)設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)拿}沖電場(chǎng)，采用短時(shí)程，高電壓的多個(gè)電脈沖來(lái)進(jìn)行消融能量的釋放，使得消融過(guò)程為非熱能消融（無(wú)焦耳產(chǎn)熱），有效的誘導(dǎo)心肌細(xì)胞發(fā)生電穿孔，使細(xì)胞外陽(yáng)離子進(jìn)入細(xì)胞，心肌細(xì)胞碎裂死亡（脈沖電場(chǎng)消融因此也被稱(chēng)作不可逆電穿孔）。

相比于射頻消融和冷凍消融，脈沖消融有以下優(yōu)勢(shì)：

1）安全性更高。相較于血液細(xì)胞、血管平滑肌、內(nèi)皮及神經(jīng)細(xì)胞，心肌細(xì)胞對(duì)電穿孔的閾值更低。脈沖電場(chǎng)可選擇性地?fù)p傷心肌，而保留血管、神經(jīng)及心臟周?chē)M織，如肺、食管、膈神經(jīng)等，避免由周?chē)渌M織損傷導(dǎo)致的并發(fā)癥。

2）速度快、導(dǎo)管與組織的貼靠要求低、疤痕連續(xù)性和均勻性更高。

對(duì)比而言PFA的優(yōu)勢(shì)明顯，因此被認(rèn)為是電生理領(lǐng)域下一代房顫消融技術(shù)。強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等巨頭自然不會(huì)放過(guò)，紛紛率先布局。

2020年1月，美敦力脈沖場(chǎng)消融PulseSelect系統(tǒng)獲批FDA。2020年11月，進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單。

2020年10月，強(qiáng)生旗下的Biosense Webster在歐洲進(jìn)行的PFA技術(shù)的臨床研究招募了第一批患者。預(yù)計(jì)2022年下半年完成臨床研究結(jié)果搜集及報(bào)告。2020年2月進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單。

2021年6月，波士頓科學(xué)正式宣布以2.95億美元收購(gòu)一家位于加州法爾薩市私人控股醫(yī)療器械公司Farapulse剩余所有股份，之前波科已經(jīng)占有Farapulse27%股權(quán)。Farapulse旗下的PFA已于年初獲得CE批準(zhǔn)上市，是全球第一款上市的PFA。

同樣國(guó)內(nèi)企業(yè)也在悄然發(fā)力。德諾電生理2020年12月自主研發(fā)的CardioPulse?脈沖消融系統(tǒng)完成亞洲首例脈沖消融治療陣發(fā)性房顫手術(shù)，目前處于臨床試驗(yàn)階段。錦江電子的PFA系統(tǒng)于2021年4月型檢結(jié)束，現(xiàn)處于注冊(cè)臨床階段。惠泰醫(yī)療也將PFA技術(shù)視為電生理手術(shù)的未來(lái)，預(yù)計(jì)其產(chǎn)品將在2021年底進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。玄宇醫(yī)療的PFA系統(tǒng)研究進(jìn)度領(lǐng)先，獨(dú)特的導(dǎo)管設(shè)計(jì)功能完善，已遞交型檢。

未來(lái)隨著PFA產(chǎn)品陸續(xù)獲批，廣闊的前景，市場(chǎng)熱鬧非凡，導(dǎo)管消融市場(chǎng)將迎來(lái)新的變局，誰(shuí)將成為新一輪競(jìng)爭(zhēng)中的霸主拭目以待。