??10月11日，美敦力宣布其Hugo機(jī)器人輔助手術(shù)(RAS)系統(tǒng)已獲得歐盟CE認(rèn)證，這是美敦力在軟組織手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)上的又一里程碑式進(jìn)展。
??2019年美敦力發(fā)布首臺(tái)HUGO RAS手術(shù)機(jī)器人，正式加入軟組織手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)，一度被認(rèn)為是達(dá)芬奇“最危險(xiǎn)”的競(jìng)爭(zhēng)者。
??隨著CE認(rèn)證通過(guò)，美敦力在軟組織手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)再下一城，與達(dá)芬奇的戰(zhàn)火升級(jí)。未來(lái)憑借其在外科領(lǐng)域的產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)及市場(chǎng)資源優(yōu)勢(shì)，有望擊敗達(dá)芬奇成為新的王者么？

美敦力與達(dá)芬奇的“交鋒”

??2000年首款達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲批，壟斷市場(chǎng)已21年，至今無(wú)人出其左右，被看做醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界的“神話”。
??達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人代表著當(dāng)今手術(shù)機(jī)器人最高水平，它有三個(gè)關(guān)鍵核心技術(shù)：可自由運(yùn)動(dòng)的手臂腕部Endo Wrist、3D高清影像技術(shù)、主控臺(tái)的人機(jī)交互設(shè)計(jì)，目前已拓展至胸外科、普外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等方面。
??但達(dá)芬奇機(jī)器人售價(jià)在350萬(wàn)美元左右，機(jī)器的維修保養(yǎng)等服務(wù)年費(fèi)在8萬(wàn)-19萬(wàn)美元左右，高值耗材每用10次就需強(qiáng)制性更換，價(jià)格在700-3500美元之間，價(jià)格相當(dāng)“不接地氣”。
??與達(dá)芬奇相比，美敦力作為后來(lái)者，2019年才加入軟組織手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。美敦力推出的Hugo RAS系統(tǒng)包括手術(shù)塔、控制臺(tái)、手術(shù)手臂和機(jī)械手推車，使用模塊化的解決方案，重點(diǎn)克服手術(shù)機(jī)器人成本和應(yīng)用的障礙，平臺(tái)設(shè)計(jì)緊湊且可移動(dòng)，可以在整個(gè)醫(yī)院內(nèi)移動(dòng)，降低為每個(gè)手術(shù)室購(gòu)買機(jī)器人系統(tǒng)的成本。當(dāng)時(shí)就有人表示，美敦力的Hugo將成為下一個(gè)達(dá)芬奇。
??目前美敦力Hugo RAS系統(tǒng)已申請(qǐng)泌尿科和婦科兩個(gè)手術(shù)領(lǐng)域，接下來(lái)將在腹部和結(jié)直腸等領(lǐng)域提出認(rèn)證申請(qǐng)。
??面對(duì)挑戰(zhàn)，達(dá)芬奇展開(kāi)一系列防守。2020年2月宣布收購(gòu)Orpheus Medical，以深化和擴(kuò)展其綜合信息平臺(tái)。2021年8月斥資5億美元（約合人民幣32億元）在佐治亞州擴(kuò)建超6.9萬(wàn)平方米的園區(qū)，以擴(kuò)大公司業(yè)務(wù)。
??不過(guò)目前美國(guó)依然是全球最大的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。達(dá)芬奇機(jī)器人在美國(guó)已裝機(jī)3581臺(tái)，而美敦力尚未透露在美國(guó)尋求FDA批準(zhǔn)的時(shí)間點(diǎn)，美敦力CEO Geoff Martha表示，Hugo RAS系統(tǒng)已經(jīng)獲得了IDE（Investigational Device Exemption），正在建立美國(guó)EXPAND Uro關(guān)鍵試驗(yàn)，該試驗(yàn)將首次使用Hugo RAS系統(tǒng)治療美國(guó)患者。如果一切按計(jì)劃進(jìn)行，該系統(tǒng)將在未來(lái)2年內(nèi)在美國(guó)可能上市。
??盡管美敦力HugoRAS手術(shù)機(jī)器人目前尚未在美國(guó)獲批。但不可否認(rèn)的是，達(dá)芬奇未來(lái)的發(fā)展依舊充滿了挑戰(zhàn)。

覬覦已久的競(jìng)爭(zhēng)者悄然發(fā)力，圍剿達(dá)芬奇

??除了美敦力外，行業(yè)內(nèi)的老牌企業(yè)和創(chuàng)新企業(yè)紛紛加入市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)中。
??老牌企業(yè)如強(qiáng)生，2020年11月推出Ottava手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，2021年開(kāi)始對(duì) Ottava進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證過(guò)程，預(yù)計(jì)2022年進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
??同時(shí)強(qiáng)生于2021年8月投資創(chuàng)新企業(yè)FlexDex Surgical，F(xiàn)lexDex的第一代針頭驅(qū)動(dòng)器被稱為“游戲規(guī)則改變者”，與達(dá)芬奇機(jī)器人對(duì)照實(shí)驗(yàn)顯示，在創(chuàng)口關(guān)閉時(shí)間方面FlexDex的切割至關(guān)閉時(shí)間更短，并顯著提高了醫(yī)院收入。
??創(chuàng)新企業(yè)更是前赴后繼，加入行業(yè)熱潮，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。
??行業(yè)投融資更是呈現(xiàn)一片火熱。2021年以來(lái)，全球手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域融資金額近14億美元，A輪及A輪之前的早期融資項(xiàng)目占比60%，單項(xiàng)金額超億元的不在少數(shù)。軟組織手術(shù)機(jī)器人幾乎占到2021上半年手術(shù)機(jī)器人融資事件的50%，可見(jiàn)市場(chǎng)的青睞程度。
??雖然短期內(nèi)要想打破達(dá)芬奇一家獨(dú)大的局面是個(gè)難題，但是隨著更多新鮮血液的涌入，在價(jià)格、技術(shù)上，對(duì)達(dá)芬奇形成多重威脅，達(dá)芬奇未來(lái)市場(chǎng)防守戰(zhàn)必然是殘酷的。

國(guó)產(chǎn)力量崛起，微創(chuàng)打頭陣

??國(guó)際市場(chǎng)多家追趕，國(guó)內(nèi)也陸續(xù)有企業(yè)進(jìn)入軟組織手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。其中背靠微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)的微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人已率先切入行業(yè)，并于近日通過(guò)港交所上市聆訊。
??其旗艦產(chǎn)品圖邁?Toumai?腔鏡手術(shù)機(jī)器人是全球首款亦是唯一一款由中國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)并完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人，該產(chǎn)品已于19年成功于上海東方醫(yī)院完成首次臨床手術(shù)，并于2021年5月完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)，預(yù)期于2022年第一季度取得注冊(cè)批準(zhǔn)。
??對(duì)標(biāo)達(dá)芬奇，在注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)比中，圖邁在主要有效性終點(diǎn)手術(shù)成功率方面展示出不劣于達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)且具備良好的安全性。
??在銷售價(jià)格上，達(dá)芬奇國(guó)內(nèi)售價(jià)昂貴，一臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人設(shè)備價(jià)格就超過(guò)2000萬(wàn)元，并且每年還需要支付高額的維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)和耗材更換費(fèi)用。雖然微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人目前售價(jià)未定，但國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，給了其國(guó)產(chǎn)替代的機(jī)會(huì)。微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人公司高管表示，未來(lái)2年可以在采購(gòu)量和裝機(jī)臺(tái)數(shù)上跟達(dá)芬奇相當(dāng)，保守估計(jì)手術(shù)量3到4年可以趕上達(dá)芬奇。
??除了微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人，軟組織手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)中動(dòng)作比較快的還有威高聯(lián)合天津大學(xué)推出手術(shù)機(jī)器人妙手-S（臨床在研）、康多聯(lián)合哈工大推出手術(shù)機(jī)器人-康多系統(tǒng)（臨床在研）等。
??國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，達(dá)芬奇一家獨(dú)大的局面也將面臨沖擊。面對(duì)諸多挑戰(zhàn)，達(dá)芬奇如何保持自身優(yōu)勢(shì)地位，我們也將拭目以待。