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國(guó)家藥監(jiān)局半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè)，脊柱占比最高創(chuàng)新加快

日期:2021-07-27

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近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月)，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個(gè)，分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品，19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類別產(chǎn)品。??

骨科優(yōu)質(zhì)賽道，國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊

隨著年齡的增長(zhǎng)，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來(lái)越高，骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外，我國(guó)運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人，隨之而來(lái)的運(yùn)動(dòng)損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%，可見(jiàn)骨科未來(lái)是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)。
?在這一優(yōu)質(zhì)賽道下，國(guó)產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前國(guó)產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng)，其次是脊柱市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)。?創(chuàng)傷創(chuàng)傷是國(guó)內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng)，也是國(guó)產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域,國(guó)產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低。?脊柱受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來(lái)保持了較快增長(zhǎng)。但國(guó)內(nèi)脊柱類耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國(guó)骨科脊柱植入物市場(chǎng)中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大。?關(guān)節(jié)我國(guó)的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是未來(lái)很大的增量市場(chǎng)。關(guān)節(jié)是骨科植入耗材中制造門(mén)檻最高、工藝難度最大、科技含量最高的細(xì)分市場(chǎng)之一，目前我國(guó)關(guān)節(jié)植入物主要依賴進(jìn)口。?運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)是骨科市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域，預(yù)計(jì)2024年全球運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)將超過(guò)90億美元，處于快速增長(zhǎng)階段。由于行業(yè)技術(shù)壁壘高、專利技術(shù)封鎖等原因，我國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)仍處于進(jìn)口壟斷狀態(tài)，以施樂(lè)輝、銳適、強(qiáng)生和史賽克等為代表的國(guó)際巨頭長(zhǎng)期占領(lǐng)著國(guó)內(nèi)90%以上的市場(chǎng)份額。??

集采密集開(kāi)展，骨科耗材被“打骨折”

2019年7月31日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域探索帶量采購(gòu)。?部分骨科耗材因臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高等特點(diǎn)，被國(guó)家、聯(lián)盟和省級(jí)納入到帶量采購(gòu)當(dāng)中。?據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年7月，骨科地方帶量采購(gòu)已開(kāi)展15批，涉及品類涵蓋創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類、人工合成骨、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等產(chǎn)品，平均降幅范圍為32%-88%，最高降幅范圍為61%-95%。?省級(jí)及多省聯(lián)盟集采是骨科耗材集采的“主力軍”，近期開(kāi)展的十二省聯(lián)盟創(chuàng)傷集采體量最大，降幅也是驚人，平均降幅達(dá)88.65%，最高降幅達(dá)95.78%。其中，普通接骨板系統(tǒng)價(jià)格從平均4683元左右降至606元左右；鎖定(萬(wàn)向)加壓接骨板系統(tǒng)價(jià)格從平均9360元左右降至987元左右；髓內(nèi)釘系統(tǒng)價(jià)格從平均11687元左右降至1271元左右。
經(jīng)過(guò)地方不斷試水后，國(guó)家關(guān)節(jié)帶量采購(gòu)也不斷推進(jìn)，6月21日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，就第二輪國(guó)采的采購(gòu)品種、企業(yè)資質(zhì)及采購(gòu)規(guī)則進(jìn)行全面說(shuō)明。
就目前趨勢(shì)來(lái)看，骨科關(guān)節(jié)國(guó)采的降價(jià)幅度或不會(huì)低于去年的冠脈支架?chē)?guó)采。

隨著骨科集采產(chǎn)品覆蓋面不斷擴(kuò)大，更多產(chǎn)品將大幅下降，更多的企業(yè)將迎來(lái)生死局，中標(biāo)企業(yè)以價(jià)換量，未中標(biāo)企業(yè)面臨淘汰出局風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)面臨重新洗牌。與此同時(shí)，集采也為創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)帶來(lái)更多的發(fā)展機(jī)遇，未來(lái)將在政策推動(dòng)下進(jìn)入發(fā)展的快車(chē)道。?附：2021年1-6月獲批的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品

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