收購(gòu)！IPO！這個(gè)百億規(guī)模市場(chǎng)最近不要太火！一周前波士頓科學(xué)宣布以2.95億美元收購(gòu)PFA技術(shù)執(zhí)牛耳者Farapulse剩余所有股份，意在強(qiáng)化心臟電生理產(chǎn)品線。?
6月30日，上交所正式受理上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微創(chuàng)電生理”）的上市申請(qǐng)，擬融資10.12億元用于其現(xiàn)有業(yè)務(wù)及未來(lái)擴(kuò)展提供資金，進(jìn)一步提升集團(tuán)的品牌影響力。?正當(dāng)電生理市場(chǎng)升溫時(shí)，7月1日，皇家飛利浦公司又增加了一種新的 3D 心內(nèi)超聲心動(dòng)圖?(ICE)?導(dǎo)管。左心耳封堵術(shù)?(LAAO)?手術(shù)由醫(yī)學(xué)博士Mohamad Adnan Alkhouli在明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯的梅奧診所進(jìn)行。這是飛利浦宣布的第一個(gè)使用其新型實(shí)時(shí)3D ICE導(dǎo)管的手術(shù)，其新型實(shí)時(shí)3D心內(nèi)超聲心動(dòng)圖?(ICE)?導(dǎo)管有可能提高結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理?(EP)?程序的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。?
?該公司表示，實(shí)時(shí)3D飛利浦心內(nèi)超聲心動(dòng)圖導(dǎo)管?– VeriSight Pro 與飛利浦高級(jí)心臟超聲系統(tǒng)?(EPIQ CVx)一起使用，可為結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理學(xué)的各種手術(shù)提供卓越的 2D 和 3D 實(shí)時(shí)圖像指導(dǎo)，使介入醫(yī)生能夠輕松導(dǎo)航程序，提供卓越的護(hù)理，并能優(yōu)化導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室的性能。
01
3D ICE導(dǎo)管都有哪些獨(dú)特功能？
結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理程序期間的實(shí)時(shí)超聲成像通常依賴(lài)于經(jīng)食道超聲心動(dòng)圖?(TEE)?成像，其中超聲探頭向下傳遞到患者的喉嚨并進(jìn)入食道，直到它位于心臟旁邊。TEE要求患者鎮(zhèn)靜或進(jìn)行全身麻醉，延長(zhǎng)準(zhǔn)備、手術(shù)和恢復(fù)時(shí)間并承擔(dān)一定程度的風(fēng)險(xiǎn)。?飛利浦的ICE導(dǎo)管VeriSight Pro使用相同的超聲波技術(shù)，經(jīng)過(guò)小型化以適合直徑為1.98毫米（9法式）導(dǎo)管的尖端，因此可以通過(guò)他們的脈管系統(tǒng)將其導(dǎo)航到患者的心臟-與在治療過(guò)程中用于引入其他導(dǎo)管的路線相同微創(chuàng)心臟手術(shù)。通常不需要全身麻醉，從而降低患者風(fēng)險(xiǎn)，并為不適合麻醉的患者開(kāi)放手術(shù)。?
飛利浦圖像引導(dǎo)治療設(shè)備高級(jí)副總裁兼總經(jīng)理 Chris Landon 表示：“確保最佳實(shí)時(shí)圖像的安全性使介入心臟病學(xué)家和電生理學(xué)家能夠提高手術(shù)信心并為更多患者提供最佳結(jié)果?！帮w利浦心內(nèi)超聲心動(dòng)導(dǎo)管 VeriSight Pro 的卓越 2D和3D成像能力使其成為介入手術(shù)中圖像引導(dǎo)的絕佳選擇，減少了對(duì)全身麻醉的依賴(lài)以及隨之而來(lái)的后勤障礙?！?/span>
對(duì)于介入心臟病專(zhuān)家，VeriSight Pro為T(mén)EE提供了一個(gè)很好的替代高質(zhì)量3D實(shí)時(shí)圖像，包括3D體積和彩色血流成像。基于飛利浦的xMATRIX 3D超聲換能器技術(shù)，VeriSight Pro可以提供90 x 90度的3D視野，并允許醫(yī)生同時(shí)查看兩個(gè)掃描平面，例如左心耳的長(zhǎng)軸和短軸(LAA)?選擇合適尺寸的裝置用于 LAA 閉合。?飛利浦表示，VeriSight Pro提供卓越的2D ICE成像，以及更輕松地訪問(wèn)新視圖的能力。介入醫(yī)師可以通過(guò)數(shù)字方式更改掃描角度以捕獲視圖，而無(wú)需手動(dòng)重新定位超聲尖端，這是該ICE導(dǎo)管的獨(dú)特功能。
02
不斷升溫的電生理市場(chǎng)
由于心房顫動(dòng)?(AFib)?的發(fā)病率近年來(lái)不斷上升，飛利浦關(guān)于使用 VeriSight Pro 進(jìn)行第一次手術(shù)的消息在電生理市場(chǎng)獲得大量關(guān)注。2016年，全球電生理市場(chǎng)規(guī)模約為37億美元，2020年將近60億美元，并以?xún)晌粩?shù)的速度增長(zhǎng)。?
波士頓科學(xué)公司在該領(lǐng)域進(jìn)行了大量投資，最近收購(gòu)了?Farapulse，后者是脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)商，旨在通過(guò)創(chuàng)建治療電場(chǎng)而不是使用射頻消融或冷凍消融等熱能源來(lái)消融心臟組織.?雅培實(shí)驗(yàn)室還加強(qiáng)了其電生理學(xué)產(chǎn)品組合。2020年11月，雅培宣布其用于心臟測(cè)繪的 EnSite X EP 系統(tǒng)在歐洲（獲CE標(biāo)志）和澳大利亞獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。?
美敦力剛剛啟動(dòng)了DEFINE AFib研究，這是該公司第一個(gè)基于應(yīng)用程序的研究。該研究旨在解決有關(guān)Afib負(fù)擔(dān)及其對(duì)患者結(jié)果、生活質(zhì)量和醫(yī)療保健利用的影響懸而未決的問(wèn)題。這家總部位于愛(ài)爾蘭都柏林公司最近還獲FDA批準(zhǔn)，其Arctic Front系列心臟冷凍消融導(dǎo)管用于治療復(fù)發(fā)性有癥狀的陣發(fā)性心房顫動(dòng)（持續(xù)時(shí)間少于連續(xù)7天的發(fā)作）作為抗心律失常藥物治療的替代方案作為初始節(jié)奏控制策略。?還有AtriCure這家總部位于俄亥俄州梅森的公司在4月下旬發(fā)布期待已久的公告，即FDA 已批準(zhǔn)用于治療長(zhǎng)期持續(xù)性心房顫動(dòng)患者的EPi-Sense系統(tǒng)。AtriCure的混合AF療法因其卓越的臨床結(jié)果以及通過(guò)將心內(nèi)膜消融時(shí)間減少超過(guò)40分鐘而顯著提高電生理實(shí)驗(yàn)室效率而大受吹捧。?
另一家在EP市場(chǎng)引起關(guān)注的公司是Acutus Medical。5月，Acutus獲得一系列EP產(chǎn)品CE批準(zhǔn)，其中包括AcQCross系列通用經(jīng)中隔交叉裝置、下一代AcQGuide MAX和VUE 大口徑輸送鞘，以及下一代AcQMap標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。該公司指出，這些產(chǎn)品旨在簡(jiǎn)化所有左心手術(shù)的程序工作流程，并進(jìn)一步提高Acutus非接觸式測(cè)繪技術(shù)的易用性。?然后是BioSig。這家位于加利福尼亞州圣莫尼卡的公司希望通過(guò) Pure EP 對(duì)不斷增長(zhǎng)的 EP 市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響，Pure EP 是一種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，旨在為在EP實(shí)驗(yàn)室接受電生理學(xué)程序的患者采集和處理心電圖和心內(nèi)信號(hào)。Pure EP系統(tǒng)旨在在心臟記錄期間消除實(shí)驗(yàn)室及其設(shè)備的背景噪音，使醫(yī)生能夠瞄準(zhǔn)并消除導(dǎo)致 Afib 和室性心動(dòng)過(guò)速的心臟區(qū)域。更準(zhǔn)確地瞄準(zhǔn)有問(wèn)題的組織可能會(huì)減少重復(fù)導(dǎo)管消融手術(shù)的次數(shù)，這可能持續(xù)長(zhǎng)達(dá)八小時(shí)。?但不要將 BioSig 的系統(tǒng)誤認(rèn)為是心臟記錄儀或繪圖系統(tǒng)。“Pure EP 系統(tǒng)不是記錄器，也不是繪圖系統(tǒng)，”BioSig 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Ken Londoner在2018年接受媒體采訪時(shí)表示，當(dāng)時(shí)該公司申請(qǐng) FDA 批準(zhǔn)，“它基本上提高了表面心電圖和心內(nèi)信號(hào)的信號(hào)保真度，以實(shí)現(xiàn)消融程序。它為正在執(zhí)行消融程序的醫(yī)生提供基于這些軟件信號(hào)的信息”。
03
國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)有望突圍
目前，美國(guó)、歐盟和日本是電生理市場(chǎng)前三的地區(qū)，而亞太地區(qū)則是增長(zhǎng)速度最快的市場(chǎng)。放眼國(guó)內(nèi)，心臟電生理市場(chǎng)仍保持著極高的增速，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由 2014 年的 11.3 億元增長(zhǎng)至 2018 年的 33.3 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到 30.9%。受人口老齡化加劇、心律失?；颊呷藬?shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級(jí)等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)到 2023 年，我國(guó)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 123.2 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 29.9%。?
由于心臟電生理領(lǐng)域的技術(shù)壁壘，國(guó)內(nèi)電生理國(guó)產(chǎn)化程度仍較低，在心臟電生理許多細(xì)分領(lǐng)域，還處于外資完全壟斷，以強(qiáng)生、雅培和美敦力為代表的外資品牌占據(jù)了約85%以上的市場(chǎng)份額。根據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報(bào)告，以銷(xiāo)售收入計(jì)算，2018 年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)前三名均為外資廠商，其中強(qiáng)生占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，市場(chǎng)占比約為56.7%，排名第一。面對(duì)不斷升溫的電生理全球市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)要突圍仍困難重重。?電生理器械具有較高的研發(fā)難度和研發(fā)門(mén)檻，涉及醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械制造以及物理化學(xué)等多個(gè)學(xué)科交叉領(lǐng)域。在產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)，如導(dǎo)管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術(shù)、導(dǎo)絲的加工焊接和球囊導(dǎo)管的制造等都屬于精密加工甚至超精密加工工藝，需要不斷的工藝探索、打磨和攻關(guān)，才能保證良品率。?
另外，高端醫(yī)療器械對(duì)于原材料品質(zhì)要求較高，如導(dǎo)絲、導(dǎo)管所需的原材料大多屬于高附加值的管材、高分子及貴金屬材料，需要具有良好的強(qiáng)度、可塑性、生物相容性和耐腐蝕性的性能，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品原料幾乎仍依賴(lài)進(jìn)口。?從產(chǎn)品迭代上看，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品借助產(chǎn)品升級(jí)彎道超車(chē)機(jī)會(huì)較小。在電生理產(chǎn)品市場(chǎng)，進(jìn)口替代的主要障礙為國(guó)產(chǎn)三維電生理設(shè)備技術(shù)相對(duì)落后，目前已經(jīng)上市的國(guó)產(chǎn)三維電生理設(shè)備與進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)水平相差近一代。?隨著臨床對(duì)精準(zhǔn)治療的需求日益增加，三維電生理設(shè)備的使用頻率將會(huì)進(jìn)一步提升，與三維電生理設(shè)備配套使用的電生理耗材同樣處于升級(jí)換代的階段。國(guó)產(chǎn)電生理廠商尚需加速研發(fā)進(jìn)程，早日實(shí)現(xiàn)二維和三維電生理設(shè)備及耗材的全產(chǎn)品線布局，以實(shí)現(xiàn)對(duì)外資廠商的追趕和逐步替代。?2020年微創(chuàng)心血管介入領(lǐng)域的瓣膜領(lǐng)跑醫(yī)療器械市場(chǎng)，啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療接連上市，受到市場(chǎng)廣泛關(guān)注，還帶動(dòng)了一級(jí)市場(chǎng)血管介入領(lǐng)域融資攀高。今年，血管介入領(lǐng)域持續(xù)火熱，聚光燈打到了心臟電生理這一賽道之上。?
今年除了國(guó)產(chǎn)電生理第一股惠泰醫(yī)療IPO外，上交所也正式受理微創(chuàng)電生理的擬上市申請(qǐng)，微創(chuàng)電生理已形成了完整的電生理技術(shù)平臺(tái)，截止到今年6月已有20款產(chǎn)品獲NMPA注冊(cè)證，16款產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，擁有國(guó)內(nèi)外授權(quán)專(zhuān)利100余項(xiàng)，其產(chǎn)品已進(jìn)入全國(guó)29個(gè)省市的500余家電生理中心。另外2014年1月，公司的房顫系列CE產(chǎn)品已進(jìn)入歐美、東南亞等海外市場(chǎng)，在臨床應(yīng)用中獲得廣泛認(rèn)可。伴隨著一項(xiàng)項(xiàng)技術(shù)突破和國(guó)外市場(chǎng)拓展，相信未來(lái)國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品定會(huì)在全球市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，實(shí)現(xiàn)更大的盈利。
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