6月29日,國家藥監(jiān)局公告消息顯示,錦波生物申請的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”已正式獲得NMPA批準上市。
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據悉,該產品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋),是我國自主研制的首個采用重組人源化膠原蛋白技術工藝的III類植入器械,也是我國首個被認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的醫(yī)療美容產品。
作為新三板公司,錦波生物一直專注于功能蛋白基礎研究、開發(fā)和產業(yè)化,公司擁有國家發(fā)明專利 13 項,并連續(xù)三屆被認定為“國家高新技術企業(yè)”,在領域內擁有著領先世界的核心技術,為客戶提供自主研發(fā)和生產的功能蛋白為核心原料的各種功能蛋白產品。
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比較有趣的是,錦波生物的首個“創(chuàng)新醫(yī)療器械”產品剛獲藥監(jiān)局審批,但不久前其卻再次終止了IPO上市輔導,且在IPO之路“申請”、“撤回”是它的常規(guī)操作。作為國內研究功能蛋白的領先企業(yè),錦波生物的葫蘆里到底賣的是什么藥呢?
重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維
通過NMPA審批
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6月29日,國家藥監(jiān)局公告消息顯示,批準了錦波生物“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。據悉,該產品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋),是我國自主研制的首個采用重組人源化膠原蛋白技術工藝的III類植入器械,為相關材料臨床應用及產業(yè)轉化奠定了良好基礎。
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與此同時,該產品也是我國首個被認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的醫(yī)療美容產品。2020年,CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2020年第18號)》,顯示Ⅲ型膠原蛋白植入劑通過“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的審查。
膠原蛋白是人體組織器官的主要結構蛋白,約占人體蛋白質總量的30—40%。目前,國內外市場上的膠原蛋白產品主要來源于動物組織,在臨床上廣泛應用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復以及醫(yī)療美容整形等領域。
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據介紹,重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有良好的水溶性,是人體主要的細胞外基質,對細胞具有修復再生功能。其三螺旋結構在創(chuàng)傷表面可起到隔離、修復再生、止血的作用。其具體特點有:
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① 其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同,生物相容性好;
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②?其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結構,相關結構數據已被國際蛋白結構數據庫收錄;
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③ 其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性,形成了網狀纖維結構,具有良好的修復特性,預計在血管內皮、子宮內膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。
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重組人源Ⅲ型膠原蛋白相關產品主要指各類醫(yī)用重組人源膠原蛋白功能敷?料及功能性護膚品,2015 年開始推向市場,復合增長率為81.28%。目前,國內擁有重組人源膠原蛋白醫(yī)療器械注冊證的生產企業(yè)寥寥幾家,其中實現(xiàn)產品多樣化、規(guī)?;膬H有錦波生物與陜西巨子生物。
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然而,重組人源Ⅲ型膠原蛋白的產品剛剛獲批,但錦波生物卻在不久前終止了IPO上市輔導,那么作為功能蛋白領先企業(yè),錦波生物正在經歷著什么不為人知的“隱情”呢?
錦波生物的IPO歷程起起落落?
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今年6月11日,錦波生物發(fā)布公告稱,鑒于公司的戰(zhàn)略發(fā)展需要,經雙方友好協(xié)商,公司與華金證券于2021年6月簽訂了終止協(xié)議,一致同意決定終止華金證券對公司的上市輔導工作,華金證券將不再擔任公司上市輔導機構。簽訂終止協(xié)議后,已向山西證監(jiān)局報送了終止上市輔導的備案材料。
然而,在申請IPO的道路上,錦波生物“撤回”的可不止這一次。
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錦波生物成立于2008年3月28日,2015年7月順利在新三板掛牌。
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2016年6月,聘請國金證券擔任公司IPO輔導機構,但在2019年11月15日,錦波生物表示終止國金證券對公司的上市輔導。
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戲劇化的是,在大約半個月后,即2019年12月2日,錦波生物發(fā)布公告稱華金證券為其上市輔導機構,公司重新進入上市輔導期。
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2020年6月1日,上交所受理錦波生物的科創(chuàng)板首發(fā)上市申請,隨后其股票在新三板停牌。但經歷兩輪問詢回復后,2020年12月24日,錦波生物向上交所遞交《關于撤回首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的申請》,申請撤回上市申請文件。2020年12月28日,上交所決定終止對錦波生物在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票的審核。
在撤回IPO申請后,錦波生物于2020年12月30日起在新三板復牌。彼時的數據顯示,錦波生物復牌后股價暴跌,當日最低跌至17.99元,收盤報22.00元/股,而且伴隨著巨量成交,此后幾個交易日,成交價保持在22元之下運行。
2021年經向全國股轉公司申請,股票自2021年6月15日起再度停牌。
在IPO“申請”與“撤回”之間循環(huán)往復多次后,錦波生物也引起了行業(yè)關注,其背后的“隱情”也一直引人注目。
終止上市輔導背后的隱情究竟為何
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據悉,錦波生物主營業(yè)務為功能性蛋白的研究以及功能性蛋白類產品的開發(fā)、生產和銷售,產品包括醫(yī)療器械、化妝品和消毒產品三大類。圍繞重組III型人源化膠原蛋白和酸酐化牛β-乳球蛋白,錦波生物形成了兩大自主知識產權的核心技術體系——人源化膠原蛋白技術體系和病毒進入抑制劑技術體系。
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根據錦波生物的信息披露,公司2020年實現(xiàn)營業(yè)收入約1.6億元,較上年同期增長3.42%;歸屬于掛牌公司股東的凈利潤實現(xiàn)約3195萬元。醫(yī)療器械產品、化妝品產品、原料產品銷量實現(xiàn)大幅增長。
截圖源自公司報告
而招股書顯示,2017-2019年,錦波生物實現(xiàn)營業(yè)收入分別為1.03億元、1.28億元、1.56億元,總體呈上升趨勢,但由于經營規(guī)模仍較小,受宏觀環(huán)境、市場需求變化及公司經營管理多種因素的影響,未來的經營業(yè)績存在向下波動的風險。
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在2020年底的問詢中,錦波生物的募投項目“醫(yī)療器械產品及廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)項目”備受關注,公司計劃應用公司抗病毒方向的“病毒進入抑制劑”核心技術體系,在參與的國家科技重大專項“防治重大呼吸道病毒感染疾病的原創(chuàng)生物技術產品研發(fā)及戰(zhàn)略儲備”技術儲備的基礎上,應急推進廣譜抗冠狀病毒新藥產品的研發(fā)。
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但錦波生物的主要產品為以酸酐化牛β-乳球蛋白、重組人源Ⅲ型膠原蛋白,上交所對錦波生物的首輪問詢中也重點關注了上述募投項目。
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錦波生物的首輪問詢回復顯示,預計投資金額2億元的EK1研發(fā)項目是錦波生物 “醫(yī)療器械產品及廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)項目”的重要組成部分。此外,錦波生物表示將以市場需求為導向,以功能蛋白研發(fā)為基礎,以產業(yè)化應用為核心,繼續(xù)圍繞功能蛋白及終端產品的研發(fā)、生產及銷售,并持續(xù)推動“抗病毒”和“人源化膠原蛋白新材料”兩大方向功能蛋白的技術研發(fā)及成果轉化。
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與此同時,在2020年底的多輪問詢中,錦波生物推廣服務商及推廣服務費問題受到較大關注。錦波生物存在推廣商業(yè)務與地域不匹配的情況,多個推廣商在錦波生物沖擊科創(chuàng)板IPO時注銷。此外,錦波生物曾被認定獲取了相關推廣商虛開的發(fā)票,不過當地稅務局和下屬分局卻做出了不同的認定說明。
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而對于剛在6月份終止的IPO上市輔導,錦波生物也表示是“鑒于公司的戰(zhàn)略發(fā)展需要”,至于是何種“戰(zhàn)略發(fā)展需要”,器械之家也將持續(xù)關注。——
錦波生物是否會再重啟IPO上市之路,仍然值得業(yè)界期待。但不可否認的是,盡管IPO之路似乎不甚順利,但其在功能蛋白的研究仍然在國內具有前沿性。作為國內首個“創(chuàng)新醫(yī)療器械”醫(yī)美產品,錦波生物“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”的成功拿證,似乎也寓意著中國顏值經濟的蛋白時代即將來臨!