2014年2月7日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,自2014年3月1日起施行,該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。2018年11月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求,提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件,提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。為方便相關(guān)企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)工作,本文整理了其申報(bào)要點(diǎn),供大家參考。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指符合下列情形的第二類、第三類醫(yī)療器械。
1、申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
2、申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。三是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
申請(qǐng)材料
1、申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。
2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
3、申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
4、應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前進(jìn)行創(chuàng)新申請(qǐng)。
申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好
1、早期介入。
2、專人負(fù)責(zé)。
3、檢測(cè)、體系核查、審評(píng)優(yōu)先。
申報(bào)流程??
?注冊(cè)申報(bào)的要點(diǎn)
?1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交。
?2、第一類醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
?3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)僅適用于首次注冊(cè)產(chǎn)品,不適用于延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更。
?4、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請(qǐng)費(fèi)用。