生殖遺傳學醫(yī)療器械主要包括試劑、醫(yī)療設備、器具以及軟件。

1、生殖遺傳學試劑指體外診斷（IVD）試劑及用于生殖遺傳學領域的化合物。?根據生殖周期使用試劑的不同階段，生殖遺傳學試劑一般分為三類：1）植入前試劑，一般包括三種：非整倍體植入前基因檢測（PGT-A）、單基因疾病植入前基因檢測（PGT-M）和結構重排植入前基因檢測（PGT-SR）；2）產前試劑，主要包括NIPT試劑盒、SGR試劑盒、羊膜穿刺術試劑盒和CNV試劑盒；3）產后試劑，通常新生兒及父母可使用四種基因檢測措施，即葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測、先天性耳聾基因檢測、WES和遺傳代謝疾病檢測。

2、生殖遺傳學醫(yī)療設備包括用于保存或處理遺傳物質的器械。生殖遺傳學醫(yī)療設備按其功能可分為檢測設備、操作設備和存儲設備。

3、生殖遺傳學器具指用于測量數據的器械或小型操作工具，如取卵針。

4、生殖遺傳學軟件主要用于電腦和生殖遺傳學設備以供進行生物信息分析，如基于NGS的生物信息分析軟件。

其中，試劑和醫(yī)療設備是生殖遺傳學醫(yī)療器械的兩大類型，合共占據中國生殖遺傳學醫(yī)療器械的絕大部分市場。

不孕不育率日益上升、對輔助生殖治療（如試管嬰兒）的需求不斷增長、中國健康意識日益提升、基因檢測的可購性和可用性不斷增加以及技術進步所驅動，中國生殖遺傳學醫(yī)療器械市場（按基于出廠價計算的銷售收入計）已從2015年的人民幣13億元增長至2019年的人民幣34億元，復合年增長率為28.4%，并預期于2024年達到人民幣112億元，2019年至2024年的復合年增長率為26.5%。在此市場內，生殖遺傳學試劑行業(yè)在過去數年保持更高的增長速度，并有望在可預見 未來繼續(xù)保持高速增長。中國生殖遺傳學試劑市場（按基于出廠價的銷售收入計）從2015年的人民幣7億元增長至2019年的人民幣28億元，復合年增長率為 41.4%，并預期于2024年達到人民幣89億元，2019年到2024年的復合年增長率為26.2%。

▲2015-2024年中國生殖遺傳學醫(yī)療器械市場的明細（百萬元）（圖源：興業(yè)證券）

中國生殖遺傳學試劑市場

▲生殖周期三個主要階段進行基因檢測使用的試劑（圖源：興業(yè)證券）

生殖遺傳學試劑市場的主要參與者可根據其提供的產品或服務分為上游行業(yè)、中游行業(yè)或下游行業(yè)。

1）上游行業(yè)的公司是生殖遺傳學試劑的制造商和供應商，其通過以出廠價格向經銷商和最終客戶出售其專有試劑產生收入。

2）中游行業(yè)的公司主要是試劑的經銷商，其向制造商購買試劑，然后以批發(fā)價格將其轉售予醫(yī)院和生殖診所。

3）下游行業(yè)的參與者主要是指醫(yī)療機構，例如醫(yī)院和生殖診所，其在向患 者提供輔助生殖服務時使用生殖遺傳學試劑（按零售價格收費）。

在此市場內，未經國家藥監(jiān)局批準，制造商不得出于商業(yè)目的出售其產品。就此而言，醫(yī)院和生殖診所可購買試劑用于有限的科學研究目的，或在自設實驗室中使用酶進行基因檢測，以便為患者提供相關服務。

▲中國生殖遺傳學試劑市場的價值鏈（圖源：興業(yè)證券）

▲2015-2024 年中國生殖遺傳學試劑市場（百萬元）（圖源：興業(yè)證券）

中國PGT試劑市場?

1、PGT市場快速增長

自試管嬰兒治療發(fā)明的1978年以來，實驗室技術和臨床實踐的改進使得試管嬰兒治療發(fā)展成為一種有效、安全、易獲得和相對負擔得起的醫(yī)療程序。

試管嬰兒治療經過三十年的發(fā)展，按應用技術已發(fā)展了三代：精子和卵子在實驗室一起孵育，以產生胚胎的傳統(tǒng)試管嬰兒治療（一代）、采用胞漿內精子注射技術的試管嬰兒 治療（二代）和采用PGT的試管嬰兒治療（三代）。

▲2015-2024年中國試管嬰兒服務市場的增長情況（百萬元）（圖源：興業(yè)證券）

PGT是使用試劑制備植入前胚胎的DNA樣本，然后由測序醫(yī)療器械讀取并用于分析遺傳病的成熟科學技術。PGT是三代試管嬰兒治療中的關鍵步驟。盡管試管嬰兒治療已在中國運用幾十年，但早期的試管嬰兒治療并無涉及PGT。中國第一個應用三代試管嬰兒治療技術的嬰兒出生于2000 年，該技術具有在胚胎移植至母體前加入PGT的特征，這可以提高試管嬰兒的成功率，同時降低流產率。

▲PGT的工作流程（圖源：興業(yè)證券）

由于中國的購買力不斷提高、健康意識不斷增強、人們降低流產發(fā)生率的意愿和不孕率不斷上升，近年來對試管嬰兒治療的需求顯著增長。中國流產發(fā)生次數從2015年的136萬次逐步上升到2019年的146萬次，于 2016年激增至175萬次，且預期于2024年將達到153萬次。中國的不孕率（按育齡不育夫婦的人數除以育齡已婚夫婦的人數計算）從1997年的3.5%提高至2019年的16.4%。同期，中國的不孕夫婦人數從2015 年的4,410萬對增加至2019年的4,990萬對，及預期于2024年達到 5,260萬對。

有關增長導致對三代試管嬰兒服務的需求日益增長，其中包括醫(yī)療咨詢、試管嬰兒治療（即卵子提取、受精、胚胎移植）、藥物治療和PGT。三代試管嬰兒服務的規(guī)模（按患者的總支出計，包括注冊費、咨詢費、檢 查費、藥費及 PGT 服務費）從2015年的人民幣3億元增加至2019年的人民幣25億元，復合年增長率為70.8%，并預期于2024年達到人民幣255億元，2019年至2024年的復合年增長率為58.6%。

▲2015-2024年中國三代試管嬰兒服務市場（百萬元）

由于三代試管嬰兒的特點是于胚胎植入母體前加入PGT，因此患者關于三代試管嬰兒服務的絕大部分支出均花費在PGT服務。由于三代試管嬰兒治療是中國最先進的試管嬰兒治療，故對有關治療的需求，從而導致對 PGT的需求正在中國快速 增長。

PGT周期數目從2015年的約3,700次增加至2019年的約30,400次，復合年增長率為69.4%，及預期于2024年達到約270,000次，2019年至 2024 年的復合年增長率為55.3%。假設標準為每個周期6個胚胎，這意味著在2019年和2024年分別約有20萬個胚胎及160萬個胚胎。

中國PGT的滲透率（按三代試管嬰兒周期數目除以試管嬰兒周期總數計算）于2015年相對較低，為0.8%。中國政府于2016年出臺政策以在中國推廣PGT。弗若斯特沙利文預期，這些政策將推動滲透率上升。與此同時，PGT中心（為獲國 家衛(wèi)健委頒發(fā)PGT許可證的醫(yī)院和生殖診所）的數量從2016年的40家大幅增加至2019年的70家，并有望繼續(xù)增加。因此，PGT在中國的滲透率預期將從2019年的3.8%提高至2024年的 18.4%。與美國（2018 年的滲透率為 35.2%）相比， 中國PGT的滲透率相對較低，增長潛力巨大。

PGT-A為國內唯一獲得NMPA批準產品

PGT一般可分為三種：非整倍體植入前基因檢測（PGT-A）、單基因疾病植入前基因檢測（PGT-M）和結構重排植入前基因檢測（PGT-SR）。

PGT-A通常是夫婦在試管嬰兒治療中首先進行的基因檢測，一般建議在PGT-M和PGT-SR之前進行。與中國PGT周期數目不斷增加及PGT滲透率不斷提升相符，中國PGT服務市場（按患者關于PGT的總支出計量）從2015年的人民幣1億元增加至2019年的人民幣11億元，復合年增長率為70.7%，及預期于2024年達到人民幣120億元，2019年至2024年的復合年增長率為60.8%。

隨著貝康醫(yī)療的PGT-A試劑盒獲NMPA批準，中國的PGT試劑市場于 2020年興起。截至目前，貝康醫(yī)療的PGT-A試劑盒是市場上唯一獲國家藥監(jiān)局批準的PGT試劑盒，及市場上沒有獲國家藥監(jiān)局批準的PGT-M或 PGT-SR試劑盒。第一個PGT-M和PGT-SR試劑盒預期將分別在2022年及2024年獲國家藥監(jiān)局批準。

受商業(yè)推出PGT試劑所驅動，中國PGT試劑市場預期將在未來數年快速增長，其市場規(guī)模（按基于出廠價的銷售收入計）從2020年的人民幣 9,590萬元增加至2025年的人民幣34億元，復合年增長率為103.8%，及預期于2030年進一步增加至人民幣147億元，2025年至2030年的復合年增長率為34.2%。

與以患者關于PGT服務的總支出計量的PGT服務市場相比，PGT試劑市場以PGT試劑生產商的銷售收入（按出廠價計算）計量，該計量方式可清晰描繪PGT試劑在中國的未來銷售情況。一般而言，PGT試劑的出廠價約占其零售價的40%至60%。隨著PGT作為主要分部興起，PGT試劑市場占中國生殖遺傳學試劑市場的百分比預期將從2020年的2.7%大幅增長到2024年的25.8%。

▲2020-2030年生殖遺傳學市場PGT試劑按分部劃分的明細（百萬元）

中國產前生殖遺傳學試劑市場

產前基因檢測使用血液、體液或細胞檢測DNA，以對先天缺陷進行早期干預，并幫助家庭在未來懷孕時控制遺傳病的遺傳。截至目前，中國有三種產前生殖遺傳學試劑獲國家藥監(jiān)局批準進行商業(yè)銷售，即NIPT試劑盒、SGR試劑盒和羊膜穿刺術試劑盒。

1、中國NIPT服務市場?

近年來，受開發(fā)基于NGS的NIPT試劑盒所驅動，中國產前生殖遺傳學試劑市場自2015年以來一直是中國生殖遺傳學試劑市場的最大分部，其市場規(guī)模從2015年的人民幣4億元增長至2019年的人民幣23億元，復合年增長率為52.5%，及預期于2024年達到人民幣60億元，復合年增長率為 20.5%。

2、中國CNV服務市場?

CNV檢測通常在產前階段用于檢測流產組織中是否存在常與流產有關的全面基因組，并有能力通過識別拷貝數變異分析流產風險和降低流產率。此外，CNV檢測亦可用于對胎兒結構異常的孕婦進行羊水檢測，以便早期干預。

2019年，中國的輔助生殖周期總數約為800,000個。鑒于平均流產率約為30%，且40%的胚胎需進行CNV檢測以檢查胎兒結構異常，因此需進行約460,000次CNV檢測。

近年來，更多輔助生殖服務提供商已向輔助生殖治療的患者提供CNV檢測服務。受CNV檢測準確度和速度提高以及價格更實惠所推動，預期 CNV服務市場將實現顯著增長，其市場規(guī)模（按患者關于CNV服務的總支出計）預期將于2024年及2030年分別達到人民幣9億元和人民幣13 億元，2019年至2024年的復合年增長率為35.2%，而2024年至 2030 年的復合年增長率為5.7%。

中國第一款CNV試劑盒有望于2021年獲國家藥監(jiān)局批準，這意味著中國將誕生獨立的CNV試劑市場。詳情閱讀：快訊 | 貝瑞基因染色體拷貝數變異檢測試劑盒注冊申請獲受理

▲2020-2030年中國CNV服務市場（百萬元）

3、中國WES服務市場

受對遺傳病和基因檢測好處的認識日益提高以及WES的可承擔性所推動，父母更有可能為新生兒及自身進行WES檢測，導致近年來WES的滲透率有所提高，從2015年的0.01%提高至2019年的0.55%，及預期于 2024年達到2.79%。

受中國新生兒人數日益增長和WES滲透率不斷提高所推動，預期WES服務市場將實現顯著增長，其市場規(guī)模（按患者關于 WES 服務的總支出計）預期將于2024年及2030年分別達到人民幣18億元及人民幣34億元，2019年至2024年的復合年增長率為35.6%，而2024年至2030年的復合年增長率為8.7%。

預期中國第一款WES試劑盒將于2025年獲國家藥監(jiān)局批準，這意味著中國將誕生獨立的WES試劑市場。

▲2020-2030年中國WES服務市場（百萬元）

中國生殖遺傳學醫(yī)療設備市場

生殖遺傳學醫(yī)療設備指在PGT、產前和產后階段對夫婦、孕婦、胚胎、胎兒和新生兒的遺傳物質進行處理和操作的設備。大多數生殖遺傳學醫(yī)療設備用于PGT階 段。生殖遺傳學醫(yī)療設備按其功能可分為檢測設備、操作設備和存儲設備。

▲不同類型的生殖遺傳學醫(yī)療設備的特點

隨著技術的發(fā)展，醫(yī)療設備市場正在發(fā)生重大變化，傳統(tǒng)的手動操作設備逐漸被更加智能和自動化的設備所取代。市場上已出現更多能夠自動操作和存儲胚胎的 集成醫(yī)療設備，并已在市場上成為暢銷產品，因為這樣的設備可簡化胚胎管理的手動操作過程，并減少人為失誤。

由于PGT及其他檢測試劑盒僅可于指定的基因測序儀上運行，預期對基因測序儀的需求將隨著有關檢測試劑盒的發(fā)展而有所增長。中國基因測序儀市場的規(guī)模（按基于出廠價計算的銷售收入計）已從2015年的人民幣 1.36 億元增至2019年的人民幣1.71億元，復合年增長率為5.8%，且預期于2024年達人民幣2.10億元，2019年至2024年的復合年增長率為 4.2%。

中國生殖遺傳學醫(yī)療設備市場的規(guī)模（按基于出廠價計算的銷售收入計）從2015年的人民幣6億元增長至2019年的人民幣7億元，復合年增長率為4.3%，及預期在2024年達到人民幣23億元，2019年至2024年的復合年增長率為27.7%。

受冷凍存儲設備發(fā)展所推動，預期存儲設備細分市場的增長速度將超過整體市場，其市場規(guī)模（按基于出廠價計算的銷售收入計）預期將從2019 年的人民幣90.0百萬元增加至2024年的人民幣16億元，2019年至 2024年的復合年增長率為77.8%，并從2021年的人民幣111.9百萬元急劇增加到2022年的人民幣711.4百萬元。

過去，中國對胚胎冷凍系統(tǒng)和輔助裝載艙的需求強勁，但并無有關產品已 獲國家藥監(jiān)局批準或于中國可購買。隨著第一種胚胎冷凍系統(tǒng)和輔助裝載艙預期將于2022年獲國家藥監(jiān)局批準，預期該細分市場將自2022年開始實現快速增長。

▲2015-2024年中國生殖遺傳學醫(yī)療設備市場（百萬元）

中國生殖遺傳學醫(yī)療器械市場的市場驅動因素?

1、規(guī)范化產品

2014年及2020年，國家藥監(jiān)局分別批準中國第一種NIPT及PGT-A試劑盒，加強對市場上生殖遺傳學醫(yī)療器械的監(jiān)管。在過去幾年，已發(fā)布一系列法規(guī)，如《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項的通 知》及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)加強輔助生殖技術服務機構和人員管理 若干規(guī)定的通知》，以進一步規(guī)范市場。過去，醫(yī)院和生殖診所只能將出售的試 劑用于有限的科學研究目的或購買基因檢測服務，這可能不時導致供應不足。

2、醫(yī)院需求日益增長

近年來，對生殖遺傳學措施和生殖遺傳學醫(yī)療器械的需求已顯著增長并預期將于日后繼續(xù)增長。為應對需求日益增長，醫(yī)院近年來努力提高其提供基因檢測服務的能力，以獲得PGT許可證并提高其影響力。為實現目標，醫(yī)院將執(zhí)行標準操作程序，購買國家藥監(jiān)局批準的優(yōu)質試劑盒，并用自動化醫(yī)療器械和設備對實驗室進行升級。此外，為降低醫(yī)療事故的風險，醫(yī)院將更愿意購買獲國家藥監(jiān)局批準的試劑盒，因為其質量和可靠性高。

3、中國健康意識不斷增強

由于中國的健康教育及為降低先天缺陷發(fā)病率而採取的全國性措施，健康意識和基因檢測對生殖遺傳學的重要性不斷攀升。由于健康意識不斷增強，夫婦更愿意尋求早期干預措施，如基因檢測，以預防先天缺陷，這將提高生殖遺傳學醫(yī)療器械的滲透率和消費。此外，由于在中國推廣遺傳教育，更多醫(yī)生能夠向患者提供遺傳諮詢服務。

4、技術進步?

隨著生殖遺傳學技術的不斷發(fā)展，預期生殖遺傳學醫(yī)療器械的有效性和效率日后將進一步提高。預期有關提高將導致獲國家藥監(jiān)局批準的產品的數量增加，從而有望促進中國生殖遺傳學醫(yī)療器械市場的發(fā)展。例如，NIPT最初使用的NGS技術，最近已應用于PGT-A。目前唯一一個獲國家藥監(jiān)局批準的PGT-A試劑產品是基于NGS技術。市場參與者也有機會通過開發(fā)技術更為先進的產品來獲得更多市場份額。

5、購買力不斷提高

中國生殖遺傳學基因檢測目前尚未列入任何國家或省級醫(yī)療保險，由于生殖遺傳 學措施的成本相對較高，對生殖遺傳學措施的接受程度取決于其購買力。受中國居民人均年可支配收入增加及服務價格下降所驅動，生殖遺傳學措施日益變得可承受并廣受患者接納。