為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2020年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗，656批（臺）符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，37批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。

針對發(fā)現(xiàn)抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市（州）市場監(jiān)督管理局、檢查分局對相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2021年1月26日

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