疫情后早布局！瞄準(zhǔn)百億呼吸道分子檢測(cè)新藍(lán)海，核酸六重聯(lián)檢試劑盒重磅來(lái)襲！

2021年，擺在代理商面前是一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，抓到了新冠疫情這波采購(gòu)浪潮的代理商，在后疫情年代，能不能再抓一次？沒(méi)有抓住機(jī)遇的代理商，如何才能抓住新的項(xiàng)目，打一波翻身仗。

病原體的核酸檢測(cè)，目前已經(jīng)作為臨床確診的金標(biāo)準(zhǔn)，感染病原體檢測(cè)向來(lái)都是分子診斷廠家必爭(zhēng)之地，從傳統(tǒng)的肝炎檢測(cè)到HPV檢測(cè)，各個(gè)病原體檢查領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)都趨于白熱化，在所有的病原體檢查領(lǐng)域里面，HPV檢測(cè)占有最大的市場(chǎng)份額，在剛剛過(guò)去的2020年，HPV廠方出貨量超20億，超過(guò)80家的廠家擁有HPV注冊(cè)證。未來(lái)是不是有可能出現(xiàn)類似HPV的市場(chǎng)，重新出現(xiàn)一個(gè)百億的新藍(lán)海？

呼吸道病毒的核酸檢測(cè)也許是新的價(jià)值百億的新市場(chǎng)。

病毒是兒童呼吸道感染最為常見的病原體之一。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，病毒感染占兒童獲得性社區(qū)性肺炎的61.4%，細(xì)菌占兒童獲得性肺炎的27.3%，其他不到10%來(lái)源于結(jié)核，真菌和不明原因。其中，RSV（呼吸道合胞病毒）占所有發(fā)病原因的1/3左右，是兒童社區(qū)獲得性肺炎的罪魁禍?zhǔn)住?/span>

成年人CAP的主要病原體同樣也是病毒，2015年《新英格蘭》的一篇文章顯示，成年人CAP當(dāng)中，單純的病毒感染占22%，病毒多重感染占2%，病毒混合細(xì)菌感染占3%，單純細(xì)菌感染占11%，另外有62%的CAP患者無(wú)法明確病原體。

呼吸道病原體病毒的檢測(cè)在過(guò)去一直被忽視，過(guò)去部分的臨床工作者認(rèn)為，病毒治療由于沒(méi)有特效藥，病毒的確診對(duì)于臨床的治療沒(méi)有價(jià)值。但是新冠疫情的爆發(fā)，給這種思想敲響了一個(gè)警鐘，病毒的確診能夠幫助臨床判斷預(yù)后，方便醫(yī)院采取切實(shí)的預(yù)防院感措施，切斷傳播鏈條，避免病毒擴(kuò)散，在整個(gè)診療中具有重要的意義。

人群普遍易感

呼吸道病原體不像其他病原體一樣有相對(duì)特定的感染人群，例如HPV篩查目前只針對(duì)女性，呼吸道病原體是人群普遍易感，意味著該類病種人群基數(shù)極大。而且大部分的呼吸道病原體可通過(guò)空氣傳播，部分病原體可通過(guò)飛沫傳播，大規(guī)模的人群防控難度極大。

重復(fù)感染率高

呼吸道病原體感染一般不形成牢固的免疫能力，呼吸道病原體型別多，各型別之間無(wú)交叉免疫能力，容易重復(fù)感染。

類比HPV市場(chǎng)，針對(duì)女性進(jìn)行早期宮頸癌篩查，篩查頻次為3年一次（陰性），1年一次（陽(yáng)性），年出貨量20億；呼吸道病毒分子檢測(cè)，針對(duì)全人群的持續(xù)檢測(cè)和鑒別診斷，理論上市場(chǎng)天花板遠(yuǎn)高于HPV。

在呼吸道病毒感染中，正確的區(qū)分感染的病原體能夠有助于臨床醫(yī)生及時(shí)的選擇治療方案，避免抗生素濫用。

因此，呼吸道病毒感染的實(shí)驗(yàn)室診斷具有重要的臨床意義，但不同的呼吸道病毒感染實(shí)驗(yàn)室診斷方法各具優(yōu)缺點(diǎn)，合理運(yùn)用和正確解讀其檢測(cè)結(jié)果非常重要。

呼吸道病毒感染的實(shí)驗(yàn)室診斷方法主要包括病毒分離培養(yǎng)，抗原檢測(cè)，血清學(xué)免疫學(xué)抗體檢測(cè)，以及核酸檢測(cè)四種。

病毒分離培養(yǎng)是呼吸道病毒診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，但是由于培養(yǎng)周期長(zhǎng)（2-10天），且診斷敏感度不夠（44%-86.5%），在臨床診斷中很少用到。

病毒抗原是指在病毒侵入呼吸道上皮細(xì)胞后活躍復(fù)制、增殖的過(guò)程中產(chǎn)生的病毒蛋白。呼吸道抗原檢測(cè)需要采集咽拭子，鼻咽拭子等樣本，檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性提示病毒活動(dòng)性感染，陰性結(jié)果不排除感染，抗原檢測(cè)的主要問(wèn)題在于靈敏度太低，筆者的單位做過(guò)相關(guān)抗原數(shù)據(jù)，大概只有30-40%的靈敏度。

血清學(xué)免疫學(xué)抗體檢測(cè)基于抗原抗體結(jié)合的原理，檢測(cè)患者血清或者血漿中的病毒特異性抗體。該方法主要用于回顧性診斷。

單份血清IgM陽(yáng)性一般不能用作臨床確診標(biāo)準(zhǔn)，原因包括：

（1）呼吸道病毒潛伏期短（1～4 d），急性期時(shí)IgM尚未產(chǎn)生；

（2）IgM抗體產(chǎn)生后可持續(xù)4～8周；

（3）受人體自身免疫狀態(tài)影響大。

因此，血清免疫學(xué)抗體檢測(cè)呼吸道感染的診斷價(jià)值有限?？贵w檢測(cè)結(jié)果可以出現(xiàn)假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果，會(huì)給臨床診斷帶來(lái)很大困擾。

與抗原診斷相比，核酸擴(kuò)增技術(shù)的敏感性大大的增加了檢出率，而且近年來(lái)國(guó)外逐漸使用的多重PCR技術(shù)能夠在同一管內(nèi)檢測(cè)多種呼吸道病毒，克服了檢測(cè)通量的瓶頸，實(shí)現(xiàn)了對(duì)呼吸道病毒早期、快速、準(zhǔn)確的診斷，使得核酸檢測(cè)在呼吸道病毒診斷中快速地得到推廣運(yùn)用。研究表明，多重PCR在呼吸道病原檢測(cè)中的應(yīng)用使呼吸道病毒的診斷率相比于直接免疫熒光和病毒培養(yǎng)提高了30%-50%。

呼吸道病毒種類眾多，且臨床癥狀相似，多重PCR技術(shù)的檢測(cè)效率高、特異性強(qiáng)、靈敏度好的優(yōu)點(diǎn)是此類病毒確診的首選手段。對(duì)于抗原檢測(cè)結(jié)果為陰性的患兒建議使用核酸檢測(cè)進(jìn)行確診。

當(dāng)然呼吸道病毒核酸檢測(cè)還存在其他平臺(tái)，可以單獨(dú)開一篇來(lái)講一講。

由于核酸檢測(cè)產(chǎn)品較少，國(guó)內(nèi)目前大部分醫(yī)院使用的呼吸道病毒檢測(cè)手段或多或少都無(wú)法滿足臨床需求，在這里就存在一個(gè)巨大的市場(chǎng)缺口，急需新的產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行填補(bǔ)。

2020年5月份開始，國(guó)務(wù)院提出“應(yīng)檢盡檢，愿建盡檢”之后，多次發(fā)文強(qiáng)調(diào)，要求各地做好核酸檢測(cè)能力儲(chǔ)備，要求二級(jí)以上醫(yī)院必須具備核酸檢測(cè)能力，2020年衛(wèi)生年鑒顯示，目前我國(guó)有二級(jí)以上公立醫(yī)院1.2萬(wàn)余家。

按此估算，我國(guó)PCR實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量從18年的3000余家，暴增至1.2萬(wàn)余家，新冠疫情過(guò)后，這些投入重金和人員的實(shí)驗(yàn)室如何盤活是擺在各大醫(yī)院的一大難題。新項(xiàng)目的開展成為這些新建實(shí)驗(yàn)室的必然。在此背景下，天生自帶熱點(diǎn)的呼吸道分子檢測(cè)產(chǎn)品一定是醫(yī)院考慮開展的項(xiàng)目。

《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（第八版）》診療方案明確提出新型冠狀病毒肺炎需要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等已知病毒性肺炎做鑒別診斷。

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? ? ? ? ? ? ? ? 全國(guó)流行性感冒防控工作方案（2020年版）力薦

由于早期的呼吸道病原體感染臨床癥狀非常相似，需要通過(guò)分子核酸檢測(cè)的方法，進(jìn)行鑒別診斷，以滿足發(fā)熱門診的要求。

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綜上，呼吸道感染病原體項(xiàng)目無(wú)論從呼吸道病原疾病負(fù)擔(dān)，感染特點(diǎn)，檢測(cè)臨床需求，政策扶持上都顯示出巨大的市場(chǎng)潛力，當(dāng)之無(wú)愧的可以稱之為下一個(gè)百億大藍(lán)海。

1月15日，北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

呼吸道病毒核酸六重聯(lián)檢試劑盒（pcr熒光探針?lè)?【國(guó)械注準(zhǔn)20213400026】，該項(xiàng)目能夠解決目前呼吸道病原體檢測(cè)的困境，正式開啟呼吸道分子核酸檢測(cè)這條黃金賽道，進(jìn)入百億市場(chǎng)新藍(lán)海。

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該試劑盒可對(duì)人鼻拭子樣本中的常見六種呼吸道病毒進(jìn)行一次性篩查和診斷，檢測(cè)靈敏度可達(dá)1000 copies/mL，含內(nèi)標(biāo)組分，參與PCR全過(guò)程質(zhì)控，最大限度保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，更重要的是該試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光PCR平臺(tái)進(jìn)行開發(fā)，可適用于ABI7500、宏石SLAN儀器，無(wú)需另購(gòu)儀器，屬于國(guó)內(nèi)首家獲批的實(shí)時(shí)熒光PCR多重聯(lián)檢試劑。