北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告

公告〔2020〕35號

按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》（通告〔2020〕5號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）要求，我局對8個已備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目及5家本市臨床試驗備案機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：

??一、檢查情況

??（一）臨床試驗項目檢查情況

??2020年9月至10月，我局派出4個檢查組，出動20人次，對7家申辦者、12家臨床試驗機構(gòu)開展的8個第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目進行了現(xiàn)場檢查，其中第二類醫(yī)療器械注冊申請在審項目5個，第二類醫(yī)療器械臨床試驗備案項目3個。檢查中發(fā)現(xiàn)57個合規(guī)性問題，尚有1個涉嫌真實性問題正在進一步核實。

??合規(guī)性存在以下主要問題：

??1．臨床試驗項目結(jié)束時間發(fā)生變化，未及時到藥監(jiān)部門變更備案。

??2. 倫理委員會管理不規(guī)范，如倫理委員會留存的臨床試驗方案未簽字、未蓋章；提供的倫理審查記錄與倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求不一致等。

??3. 臨床試驗記錄填寫不規(guī)范，如鑒認代碼表、隨機表發(fā)放記錄不完整，測量結(jié)果報告單中無受試者信息（篩選號、姓名、年齡等）；受試者的合并用藥情況、不良事件等記錄不完整；試驗方案、分中心臨床試驗小結(jié)、試驗報告中研究者、申辦者和機構(gòu)未明確審核意見等。

??4．執(zhí)行與試驗方案規(guī)定不一致，如未按照方案制定的監(jiān)查計劃提供監(jiān)查記錄；未按照方案要求進行隨訪；部分病例試驗組和對照組測量報告中數(shù)據(jù)采集時間不一致等。

??5．試驗用醫(yī)療器械管理不規(guī)范，如缺少試驗用器械的運輸相關(guān)記錄；試驗用器械使用記錄中未記錄器械的型號及編號；未能提供試驗用器械的維護、校準(zhǔn)記錄等。

??（二）臨床試驗備案機構(gòu)檢查情況

??對5家本市臨床試驗備案機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查，臨床試驗機構(gòu)制定了臨床試驗管理制度，硬件及基礎(chǔ)設(shè)備滿足要求，對主要研究者資質(zhì)、倫理委員會成員變更等情況按規(guī)定備案及更新，并在每年1月31日前提交上一年度醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。但仍存在具體操作規(guī)程制定過于籠統(tǒng)等問題，如未明確嚴重不良事件（SAE）上報部門及時限等。

??二、處理結(jié)果和有關(guān)要求

??（一）針對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局已向申辦者和臨床試驗機構(gòu)進行反饋，并要求其按照相關(guān)法規(guī)進行整改。

??（二）對于在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，我局將結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。

??（三）檢查發(fā)現(xiàn)一家申辦者的臨床試驗項目涉嫌真實性問題，我局已對其第二類醫(yī)療器械注冊申請中止審查，并將相關(guān)線索移送有關(guān)執(zhí)法部門進一步調(diào)查處理。

??下一步，我局將加大對臨床試驗備案機構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，加強臨床試驗質(zhì)量管理，組織開展相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強化申辦者和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗管理工作。

??特此公告。

??北京市藥品監(jiān)督管理局

2020年12月3日