每?jī)蓚€(gè)盲人中，就有一位是白內(nèi)障致盲的。

據(jù)2015年WHO的調(diào)查估計(jì)，白內(nèi)障占致盲眼病的51%，全世界由白內(nèi)障致盲的患者約有2000萬。

那什么是白內(nèi)障？簡(jiǎn)單說，白內(nèi)障就是指晶狀體混濁，阻止光線進(jìn)入眼睛。晶狀體是人眼中一個(gè)“透明狀體”，位于角膜和瞳孔后方。光線需要通過晶狀體的折射聚焦到視網(wǎng)膜上，當(dāng)晶狀體混濁時(shí)會(huì)影響到光線折射過程，使事物看起來模糊朦朧。

（圖：眼睛結(jié)構(gòu)解剖圖）

（圖片來源：維基百科 思宇醫(yī)械觀察整理）

白內(nèi)障有多種類型，最常見的是老年白內(nèi)障，屬于年齡相關(guān)性疾病，歲數(shù)大了就容易得這種病。糖尿病、長(zhǎng)期日光照射、吸煙和肥胖均是老年性白內(nèi)障的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素。此外，也有兒童天生患有此病，以及部分患者在炎癥、受傷和其他疾病后出現(xiàn)白內(nèi)障。

（圖：白內(nèi)障患者的眼睛晶狀體混濁（左）白內(nèi)障患者（右））

（圖片來源：維基百科與WHO官網(wǎng)? 思宇醫(yī)械觀察整理）

白內(nèi)障手術(shù)及人工晶狀體植入術(shù)

手術(shù)是白內(nèi)障唯一有效的治療手段。通過手術(shù)可摘除已經(jīng)混濁的晶狀體，然后植入人工晶體使視力恢復(fù)。白內(nèi)障手術(shù)術(shù)式已經(jīng)歷兩代進(jìn)化，第一代是囊外白內(nèi)障摘除手術(shù)，其并發(fā)癥多且不易植入人工晶狀體，此舊式的手術(shù)已很少使用。

第二代是主流的白內(nèi)障超聲乳化術(shù)，手術(shù)過程較簡(jiǎn)單，首先在角膜側(cè)面切一個(gè)小切口，使用超聲設(shè)備或激光將混濁晶狀體分成小碎片，然后從眼睛上輕輕吸出小碎片，最后將人造晶狀體牢固地插入瞳孔后方，使其與自然晶狀體占據(jù)的位置相同，切口無需縫合即可自行愈合。白內(nèi)障超聲乳化術(shù)目前已比較成熟，手術(shù)過程通常在15分鐘內(nèi)就可完成。

（圖：白內(nèi)障手術(shù)）

（圖片來源：allaboutvision網(wǎng)站? 思宇醫(yī)械觀察整理）

人工晶狀體的重要地位及進(jìn)化史

人工晶狀體（IOL）是治療白內(nèi)障必不可少的醫(yī)療光學(xué)器件，在摘除混濁晶狀體的白內(nèi)障手術(shù)后，如果不植入IOL，將會(huì)產(chǎn)生更加嚴(yán)重的屈光不正，這將嚴(yán)重影響病人的生活。

作為植入性器件，IOL是永久固定在眼睛內(nèi)部的，不會(huì)掉落也無需清潔，患者幾乎不會(huì)有任何感覺。更重要的是，IOL不像其他植入性物質(zhì)那樣被組織排斥，植入晶狀體的部位無排斥性組織，因此可使其可以長(zhǎng)久存在。

1949年，哈羅德·里德利爵士于倫敦圣托馬斯醫(yī)院，為白內(nèi)障病人手術(shù)后，實(shí)現(xiàn)了第一例人工晶狀體植入術(shù)，當(dāng)時(shí)IOL的材料還是聚甲基丙烯酸甲酯（又稱亞克力），它是一種堅(jiān)硬的不可折疊材料，因此眼科醫(yī)生在植入這種硬性人工晶狀體時(shí)極具挑戰(zhàn)性。

（圖：亞克力（高透明材料，多用作玻璃替代品））

（圖片來源：百度百科? 思宇醫(yī)械觀察整理）

1980年左右，愛潑斯坦使用硅樹脂制成了可折疊軟性人工晶體。這使得眼科醫(yī)生可以通過3毫米的小切口植入IOL，相比于不可折疊的IOL需要 5-7毫米切口，可以說是得到了很大的提高。1990年，第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)的可折疊人工晶體是Allergan公司的硅膠鏡片人工晶體，可折疊IOL已成為現(xiàn)在最普遍植入的鏡片。

（圖：后房型人工晶狀體）

（圖片來源：維基百科? 思宇醫(yī)械觀察整理）

人工晶狀體分類介紹及選擇

現(xiàn)代人工晶狀體的設(shè)計(jì)是美國眼科醫(yī)生史蒂芬·希靈博士創(chuàng)造的，他創(chuàng)新性設(shè)計(jì)了三件式模型，把圓形光學(xué)器件與兩個(gè)柔性支柱觸覺件融合在一起，柔性支柱觸覺件的作用就像張力彈簧一樣，可以自動(dòng)將植入眼球的晶狀體置于眼室的中心位置。

從人工晶狀體植入位置上講，可分為前房IOL和后房IOL，后房通常是人工晶體的首選位置，因?yàn)樵诎變?nèi)障摘除手術(shù)后，留下了透明的具有支撐性的晶狀體囊袋，它提供了一個(gè)放置永久性人工晶體植入物的最佳位置。并在植入IOL后收縮從而將其固定，其位置與原天然晶狀體相同。前房性IOL目前不太常見，僅在患者無法選擇后房性IOL的情況有時(shí)才會(huì)使用。

從鏡片焦點(diǎn)方面講，人工IOL可分為單焦點(diǎn)鏡片、多焦點(diǎn)鏡片和散光鏡片。目前單焦點(diǎn)鏡片仍是最多見的植入類型。“單焦點(diǎn)”是指它可提供一個(gè)聚焦清晰的視覺，大多數(shù)選擇單焦點(diǎn)的患者會(huì)選擇遠(yuǎn)距離視力，然后通過佩戴眼鏡來輔助近距離視覺任務(wù)，比如閱讀和看電腦手機(jī)。

多焦點(diǎn)人工晶狀體的“多”意味著不止一個(gè)焦點(diǎn)，它同時(shí)提供了提供遠(yuǎn)距視覺和近距視覺，使患者在看遠(yuǎn)處和近處事物時(shí)均可清晰，減少患者對(duì)眼鏡的依賴。

（圖：多焦點(diǎn)示意圖）

（圖片來源：網(wǎng)絡(luò)? 思宇醫(yī)械觀察整理）

此外還有散光透鏡可以選擇，可用來矯正散光的單焦點(diǎn)透鏡，減少患者術(shù)后配戴眼鏡矯正散光的需要。

賽道分析

盡管可折疊軟性晶狀體成為手術(shù)植入主流，但在中國，仍有30％的白內(nèi)障患者使用硬性晶狀體（低端人工晶狀體），這主要是價(jià)格低原因。因?yàn)槠洳豢烧郫B，會(huì)使得手術(shù)切口增大一倍以上，達(dá)到6毫米。剩下的70%患者使用的軟性晶狀體大多是從國外進(jìn)口。

（圖：2019年我國人工晶體各梯隊(duì)市場(chǎng)份額）

（圖片來源：愛博醫(yī)療數(shù)據(jù)? 思宇醫(yī)械觀察整理）

據(jù)估計(jì)全國有年齡在60歲以上的1.3億潛在白內(nèi)障患者，目前需要白內(nèi)障手術(shù)的患者數(shù)接近500萬，且每年以40萬人的速度增加。2019年，我國人工晶狀體市場(chǎng)規(guī)模約25.66億元。IOL作為三類醫(yī)療器材，屬于高值醫(yī)用耗材，發(fā)展中國自主品牌的IOL必要性很強(qiáng)，這可打破國外品牌的壟斷和溢價(jià)能力，降低國家和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

目前IOL巨頭由四家國際公司組成，美國的愛爾康、強(qiáng)生、博士倫以及德國的蔡司，他們共占據(jù)市場(chǎng)的60%-70%份額，其中愛爾康一家獨(dú)大，約占市場(chǎng)份額的30%。

（圖：2019年我國人工晶體各梯隊(duì)市場(chǎng)份額）

（圖片來源：前瞻研究院? 思宇醫(yī)械觀察整理）

國內(nèi)而言，昊海生科是人工晶狀體市場(chǎng)的重要參與者，約占國內(nèi)市場(chǎng)的30%，2015年通過并購河南宇宙和珠海艾格等公司，昊海生科進(jìn)入了人工晶體賽道，目前已經(jīng)成為公司重要的盈利來源。其2019年報(bào)顯示營收比例的44%來自于眼科產(chǎn)業(yè)。

此外，國內(nèi)愛博諾德也是國內(nèi)的IOL企業(yè)代表，愛博諾德公司在2014年發(fā)布的第一款核心產(chǎn)品“普諾明A1-UV”打破了國際高端軟性可折疊人工晶狀體的壟斷，其價(jià)格比國際同類產(chǎn)品低30％至50％。據(jù)其2019年招股書，約占中國7%的IOL市場(chǎng)，但主要集中于中高端產(chǎn)品。2019年IOL全球市場(chǎng)份額為38億美元，其僅占0.75%，相比于國內(nèi)遜色不少。

高值耗材全國集采對(duì)人工晶體的未來影響

11月5日，售價(jià)約為13,000元的冠狀動(dòng)脈支架由于集采降價(jià)95%的新聞引起了轟動(dòng)。由于這次采購的產(chǎn)品預(yù)計(jì)將占據(jù)公立醫(yī)院的70%使用量，沒有進(jìn)入名單的企業(yè)將面臨的業(yè)績(jī)巨大下滑已可被預(yù)期。

參考冠脈支架帶量采購過程，人工晶體很有可能在未來進(jìn)入全國集采環(huán)節(jié)。早在5月7日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知，要求省級(jí)平臺(tái)報(bào)送冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類產(chǎn)品2019年采購價(jià)格和采購量。當(dāng)帶量集采擴(kuò)大范圍，政策成熟之后，或許明年就將輪到IOL行業(yè)。

國產(chǎn)支架的市場(chǎng)占有率和產(chǎn)品系列相比于國外，均有很大提升空間，一旦實(shí)行IOL帶量采購，是否會(huì)成為像昊海生科、愛博諾德等國內(nèi)企業(yè)的彎道超車點(diǎn)還未明晰，可以有所期待。

結(jié)語

近二三十年來，鑒于患者需求改變，我國白內(nèi)障在手術(shù)技術(shù)、器械、儀器設(shè)備、人工晶狀體等方面都得到了快速發(fā)展，中國擁有世界上最大的白內(nèi)障患者群體。人工晶狀體作為白內(nèi)障治療不可少的光學(xué)器件，在我國仍屬于藍(lán)海市場(chǎng)，產(chǎn)品創(chuàng)新和政策動(dòng)向都將成為影響行業(yè)的重要關(guān)注點(diǎn)，同時(shí)作為投資方向，人工晶體賽道也值得關(guān)注。