“FDA正式發(fā)布黑框警告，這類器械致癌并已有患者死亡，或?qū)⒚媾R全球禁售！”

01明確致癌！FDA正式發(fā)布黑框警告

9月29日，F(xiàn)DA最終發(fā)布了關(guān)于乳房植入物的標(biāo)簽指南，并且其中同步發(fā)布黑框警告，明確指出：

乳房植入物與間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）相關(guān)。這種癌癥更常見(jiàn)于有紋理的乳房植入物患者，而不是光滑的植入物，并且已經(jīng)有患者死于BIA-ALCL。

該警告還表示：接受乳房植入物的患者報(bào)告了各種全身癥狀，如關(guān)節(jié)疼痛、肌肉疼痛、困惑、慢性疲勞、自身免疫性疾病等。個(gè)別患者出現(xiàn)這些癥狀的風(fēng)險(xiǎn)尚未得到很好的確定。一些患者報(bào)告，當(dāng)植入物被移除而不更換時(shí)，癥狀完全解決。

02已致457例罹患癌癥！17人死亡

根據(jù)美國(guó)FDA接收到的材料，從2010年到2018年8月，全球累計(jì)報(bào)告了457例明確的乳房植入物導(dǎo)致的間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者，其中17名女性已經(jīng)不幸去世。

大量流行病學(xué)研究提示，乳房植入物導(dǎo)致間變性大細(xì)胞淋巴瘤的概率，大約在三千分之一到三萬(wàn)分之一左右——由于目前缺乏全面系統(tǒng)性的篩查，該比例很可能是被低估的。

乳房植入物為何會(huì)導(dǎo)致“間變大細(xì)胞淋巴瘤“，目前病因還沒(méi)完全搞清楚。一部分專家認(rèn)為，這可能是由于乳房植入物相關(guān)的細(xì)菌感染、慢性組織損傷等原因?qū)е碌某掷m(xù)性炎癥反應(yīng)，最終刺激乳房植入物周圍的免疫細(xì)胞發(fā)生了癌變。

值得注意的是，與接受具有光滑表面的植入物的人相比，ALCL（間變大細(xì)胞淋巴瘤）在接受具有紋理表面的乳房植入物的婦女中更常見(jiàn)。

03動(dòng)作頻頻！FDA要求最大生產(chǎn)商全球召回產(chǎn)品

實(shí)際上早在去年3月19日，F(xiàn)DA就已經(jīng)向兩家頂級(jí)乳房植入物制造商Mentor和Sientra發(fā)出警告信，稱他們一直未能完成醫(yī)療器械上市所需的安全性研究數(shù)據(jù)——如果在15天內(nèi)還不能提供這些安全性的數(shù)據(jù)，詳細(xì)說(shuō)明如何糾正上述違規(guī)行為，這兩家的植入物產(chǎn)品將做退市處理，還將酌情追究適用的刑事和民事處罰。

緊接著去年7月24日，F(xiàn)DA發(fā)布警告公告，為了保護(hù)個(gè)人免受與艾爾建帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴(kuò)張器相關(guān)的未變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風(fēng)險(xiǎn)增加，FDA要求艾爾建從全球市場(chǎng)召回其帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴(kuò)張器，艾爾建同意主動(dòng)將這些產(chǎn)品從全球市場(chǎng)移除。

FDA的公告表示，此次召回原因基于最新提交的世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械報(bào)告（MDRS）。該報(bào)告包含573個(gè)獨(dú)特的BIA－ALCL病例，其中33例患者死亡。在573例BIA-ALCL患者中，481例在診斷時(shí)被報(bào)告植入艾爾建的乳房植入物。此外，13例BIA-ALCL死亡患者中，12例死亡患者被報(bào)告植入了艾爾建的乳房植入物。其余20例BIA-ALCL死亡病例報(bào)告的紋理乳房植入物制造商仍未知。

根據(jù)目前可用的信息，包括最新提交的數(shù)據(jù)，FDA分析表明使用艾爾健帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）的BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)約為美國(guó)其他制造商紋理植入物的BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)的6倍。持續(xù)銷售艾爾健的Biocell Biocell紋理乳房植入物可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，并可能導(dǎo)致更多人死于BIA-ALCL。

04全球市場(chǎng)空間已達(dá)百億元！多國(guó)禁止銷售

QY Research的最新發(fā)表了《2020-2026全球及中國(guó)乳房植入物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》顯示，2019年全球乳房植入物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了110億元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到131億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為2.4%。

Allergan是紋理乳房植入物全球最大的生產(chǎn)商，它占據(jù)了歐美幾乎80%的市場(chǎng)。

2018年12月，法國(guó)一家監(jiān)管機(jī)構(gòu)下令召回艾爾建公司的帶紋理隆胸產(chǎn)品，隨后艾爾建公司在所有歐洲國(guó)家停止銷售這種產(chǎn)品。該公司于2019年5月將其生物細(xì)胞結(jié)構(gòu)的乳房植入物撤出加拿大市場(chǎng)。

目前，艾爾建公司因38個(gè)國(guó)家提出的安全問(wèn)題，逐步將紋理乳房植入物退出市場(chǎng)。

去年5月，澳大利亞治療用品管理局（TGA）發(fā)布公告稱，按照計(jì)劃將從澳大利亞市場(chǎng)臨時(shí)或永久移除某些帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴(kuò)張器。

截至目前，在歐美已有四個(gè)國(guó)家宣布將紋理乳房植入物列為禁品。

據(jù)稱，每年在全球共有167萬(wàn)例隆胸手術(shù)，中國(guó)至少有10萬(wàn)例，不過(guò)截至目前國(guó)家藥監(jiān)局還未對(duì)紋理乳房植入物安全性問(wèn)題做出回應(yīng)。

要美麗還是要健康，相信大多數(shù)人選擇的會(huì)是后者。隨著全球范圍內(nèi)影響不斷擴(kuò)大，紋理乳房植入物可能會(huì)因安全性問(wèn)題被更多國(guó)家禁止銷售。