不久前，器械之家曾報(bào)道過(guò)邁瑞醫(yī)療開(kāi)辟新的業(yè)務(wù)線的消息（詳情查看邁瑞正式入局內(nèi)窺鏡！國(guó)產(chǎn)替代指日可待？），邁瑞入局內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，證明該領(lǐng)域的潛力巨大。而近日該領(lǐng)域的潛力又吸引了兩家國(guó)際巨頭入局。

上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)內(nèi)的兩家外資企業(yè)——施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司與偉創(chuàng)力（上海）金屬件有限公司22日簽約，將合作生產(chǎn)超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。兩家外企在中國(guó)“聯(lián)姻”，將推動(dòng)這一高端醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)。

這段“姻緣”背后，源于上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)管理局的努力和制度創(chuàng)新。

過(guò)去，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)緊緊捆綁在一起，醫(yī)療器械企業(yè)在中國(guó)開(kāi)拓市場(chǎng)需要建設(shè)自己的生產(chǎn)線。施樂(lè)輝公司大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德說(shuō)，按照以往注冊(cè)流程，該公司要自己注冊(cè)公司來(lái)生產(chǎn)，需要三年到五年時(shí)間。

如何盡快實(shí)現(xiàn)這一醫(yī)療器械本土化生產(chǎn)呢？根據(jù)上海2017年發(fā)布的《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》：“注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品?！边@就實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”，為新產(chǎn)品加快落地創(chuàng)造了條件。

今年年初，上海自貿(mào)區(qū)保稅片區(qū)管理局在企業(yè)走訪中，了解到偉創(chuàng)力轉(zhuǎn)型升級(jí)和施樂(lè)輝研發(fā)生產(chǎn)本土化的需求。通過(guò)精準(zhǔn)匹配和牽線搭橋，雙方最終達(dá)成此次合作。

上海自貿(mào)區(qū)管委會(huì)副主任、保稅區(qū)管理局副局長(zhǎng)陳彥峰表示：自貿(mào)區(qū)制度創(chuàng)新要真正投入實(shí)際運(yùn)用中，這次兩家企業(yè)的合作是一個(gè)樣本，類(lèi)似互相有需求的企業(yè)在保稅區(qū)內(nèi)還有很多，我們將努力把匹配的企業(yè)對(duì)接起來(lái)，實(shí)現(xiàn)以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。

新品上市時(shí)間將從三年縮短至一年半

中華醫(yī)學(xué)會(huì)運(yùn)動(dòng)醫(yī)療分會(huì)主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)中心主任陳世益教授一直有個(gè)“心病”：國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)內(nèi)窺鏡手術(shù)快速發(fā)展的同時(shí)，與海外依然存在不小的差距，其關(guān)鍵就在于“工具”更新慢?！懊磕甓加猩习俜N內(nèi)窺鏡產(chǎn)品推出，設(shè)備、植入、手術(shù)方式等都在變化，由于國(guó)內(nèi)進(jìn)口備案等，我們拿到新產(chǎn)品要比國(guó)外慢三到五年。”他說(shuō)。

對(duì)于進(jìn)口內(nèi)窺鏡生產(chǎn)銷(xiāo)售方來(lái)說(shuō)，這同樣也是一件“憂心”的事。1999年12月成立于上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域的施樂(lè)輝主要承擔(dān)中國(guó)市場(chǎng)的貿(mào)易業(yè)務(wù)。近年來(lái)，施樂(lè)輝大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德發(fā)現(xiàn)，中國(guó)地區(qū)銷(xiāo)售額節(jié)節(jié)攀升，但面對(duì)龐大的市場(chǎng)需求，施樂(lè)輝在華“上新”速度卻很慢，“新產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)時(shí)間要比其他國(guó)家慢三到五年?！卑裁鞯抡f(shuō)，“只有本土化，才能打破這一現(xiàn)狀?！?/span>

按照以往經(jīng)驗(yàn)，本土化只有兩個(gè)方案：收購(gòu)本土公司或從零開(kāi)始自建廠房，但這兩項(xiàng)都需要投入巨大的成本。得知施樂(lè)輝這一需求的保稅區(qū)管理局，給出了第三個(gè)方案：利用自貿(mào)區(qū)的“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度，通過(guò)合作結(jié)盟的方式，由同樣是區(qū)域內(nèi)企業(yè)的偉創(chuàng)力代加工。

“對(duì)我們來(lái)說(shuō)，這一方案大大壓縮了成本，2024年預(yù)計(jì)向中國(guó)市場(chǎng)推出100個(gè)創(chuàng)新性的產(chǎn)品?！卑裁鞯抡f(shuō)，“而新品上市時(shí)間也將從以往的三年縮短至一年半?！?/span>

得知這一消息的陳世益教授很開(kāi)心，他說(shuō)，對(duì)病人來(lái)說(shuō)，將最快用上最先進(jìn)的設(shè)備；國(guó)產(chǎn)化后費(fèi)用有望降低，中國(guó)微創(chuàng)手術(shù)水準(zhǔn)也將進(jìn)一步提升。

新商機(jī)促業(yè)務(wù)量成倍增長(zhǎng)

此次簽約，偉創(chuàng)力和施樂(lè)輝率先達(dá)成了醫(yī)療器械“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”項(xiàng)目在注冊(cè)人制度下的委托生產(chǎn)合作。

在偉創(chuàng)力新改造的工廠里，員工正在有條不紊地測(cè)試各種醫(yī)療器械零部件，而在一年多前，這里還是生產(chǎn)電子元器件的廠房?！皬膫鹘y(tǒng)通信設(shè)備生產(chǎn)走向高端醫(yī)療器械后，不僅提升了產(chǎn)線技術(shù)，也提高了我們?cè)诒６悈^(qū)的整個(gè)產(chǎn)能?！眰?chuàng)力大中華區(qū)政府事務(wù)高級(jí)副總裁來(lái)?xiàng)澪恼f(shuō)，“預(yù)計(jì)醫(yī)療器械類(lèi)將占到工廠產(chǎn)值的三分之一?！?/span>

于1996年在保稅區(qū)域成立的偉創(chuàng)力，最初主要為集團(tuán)企業(yè)和終端客戶(hù)提供金屬產(chǎn)品沖壓、鍛造、整機(jī)裝配和測(cè)試集成等制造服務(wù)，近年來(lái)面對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的升級(jí)變化，偉創(chuàng)力也計(jì)劃轉(zhuǎn)向醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。

保稅區(qū)管理局在為企業(yè)做精準(zhǔn)服務(wù)的時(shí)候，了解到偉創(chuàng)力有轉(zhuǎn)型升級(jí)的需求，于是聯(lián)合多個(gè)部門(mén)為企業(yè)牽線搭橋，最終偉創(chuàng)力以精益的生產(chǎn)控制等，贏得了該項(xiàng)目。

據(jù)介紹，施樂(lè)輝委托加工的“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”產(chǎn)品樣機(jī)目前已下線，正經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)最快今年年底可批量生產(chǎn)投入市場(chǎng)。

“這一新商機(jī)將讓業(yè)務(wù)量成倍增長(zhǎng)，可能是幾千萬(wàn)元甚至幾億元?！眮?lái)?xiàng)澪恼f(shuō)，“伴隨著自貿(mào)區(qū)制度完善和發(fā)展，我們是受益者?！?/span>

今年以來(lái)，盡管面臨著新冠疫情的沖擊，受益于制度創(chuàng)新、功能創(chuàng)新和服務(wù)創(chuàng)新的示范帶動(dòng)效應(yīng)，上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域的主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不降反增：1-8月份，保稅區(qū)域完成進(jìn)出口總額6922億元，同比增長(zhǎng)1.7%，占上海全市的比重提高到31.6%。1-8月份，保稅區(qū)域內(nèi)的企業(yè)完成經(jīng)營(yíng)總收入14040億元，近3個(gè)月增幅接近10%。