醫(yī)療機(jī)器人作為機(jī)器人和醫(yī)療健康兩大熱點領(lǐng)域的前沿交叉方向，近年來十分火熱。邁迪思創(chuàng)作為國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域CRO服務(wù)的領(lǐng)先企業(yè)，憑借在骨科以及其他醫(yī)療器械CRO領(lǐng)域的服務(wù)優(yōu)勢，較早地關(guān)注到了醫(yī)療機(jī)器人CRO行業(yè)發(fā)展的趨勢并進(jìn)行了相應(yīng)布局，目前在公司的業(yè)務(wù)板塊內(nèi)，常見的醫(yī)療機(jī)器人均已覆蓋并形成服務(wù)，是醫(yī)療機(jī)器人CRO服務(wù)的頭部企業(yè)。

醫(yī)療機(jī)器人在未來的注冊申報環(huán)節(jié)主要將會面對哪些問題，CRO公司在此過程中可以提供什么樣的服務(wù)，為客戶創(chuàng)造何種價值，怎樣以服務(wù)為抓手，在自身發(fā)展的同時，推動行業(yè)發(fā)展和進(jìn)步，帶著以上各種問題，思宇此次專訪到了邁迪思創(chuàng)的董事長董斌哲，和董總就以上問題進(jìn)行了深入交流。

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一、初創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)摸索前行，凡事只靠自己，往往會事倍功半

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醫(yī)療器械CRO服務(wù)主要指通過合同形式接受委托，負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)和醫(yī)學(xué)試驗的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)。相關(guān)統(tǒng)計顯示，2019年全球醫(yī)療器械CRO市場規(guī)模達(dá)到了82.51億美元。以2019年我國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模6200億元，按照國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品上市前投入CRO費(fèi)用占市場銷售額3%的行業(yè)共識口徑來計算，2019年我國醫(yī)療器械CRO市場規(guī)模約為180億元。邁迪思創(chuàng)成立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)輔導(dǎo)、注冊申報與臨床試驗法規(guī)咨詢的綜合服務(wù)提供商，目前已經(jīng)在注冊申報、臨床試驗、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)等業(yè)務(wù)咨詢領(lǐng)域形成了穩(wěn)固的行業(yè)優(yōu)勢。

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根據(jù)國際機(jī)器人聯(lián)合會（IFR）分類，醫(yī)療機(jī)器人可以分為康復(fù)機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人等四大類。按照目前國內(nèi)醫(yī)療器械分類的產(chǎn)品目錄，其中康復(fù)機(jī)器人包括：外骨骼機(jī)器人、仿生類機(jī)器人、一般康復(fù)機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人包括：定位導(dǎo)航機(jī)器人和手術(shù)操作機(jī)器人，定位導(dǎo)航機(jī)器人常見產(chǎn)品為：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人。手術(shù)操作機(jī)器人常見產(chǎn)品為：骨科（關(guān)節(jié)/脊柱/創(chuàng)傷）手術(shù)機(jī)器人、和微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人。以上這些產(chǎn)品中，作為三類醫(yī)療器械管理的手術(shù)機(jī)器人注冊周期通常較長，對CRO公司的要求也相對而言比較高。

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結(jié)合公司服務(wù)的企業(yè)類型和服務(wù)內(nèi)容，董總介紹，目前接觸到的手術(shù)機(jī)器人項目申報的公司主要有三類：已有行業(yè)深厚資源積累的大公司，如威高、微創(chuàng)、天智航、安翰等企業(yè)；有很強(qiáng)的醫(yī)工結(jié)合應(yīng)用轉(zhuǎn)化能力的團(tuán)隊，如發(fā)端于北京航空航天大學(xué)的多個已經(jīng)形成成熟商業(yè)模式的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊及產(chǎn)品；從跨國公司或國內(nèi)大型企業(yè)中衍生而來的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊。

初創(chuàng)企業(yè)因為受限于資源積累，資金儲備，很難做到對產(chǎn)品注冊流程的完善規(guī)劃，而隨著中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求的深化和細(xì)化，在注冊申報過程中又會遇到包括：質(zhì)量管理體系建立、產(chǎn)品檢測、臨床評價（試驗）、動物實驗等多個業(yè)務(wù)板塊的內(nèi)容，企業(yè)不可能在創(chuàng)立之初就建立清晰的認(rèn)知邏輯和完善的項目團(tuán)隊，如果在項目推進(jìn)中獨(dú)自摸索前行，邊干邊想，邊整改邊推進(jìn)，往往會走不少彎路。“對于這類企業(yè)來說，如果在項目啟動的早期就有專業(yè)的CRO公司介入，將會對產(chǎn)品的早上市起到很大的幫助作用。”

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二、專業(yè)的醫(yī)療器械CRO公司能提供更前瞻更全面的服務(wù)

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開篇之初，董總舉了一個上市前申報過程中，準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系建立的例子來說明專業(yè)CRO公司對于初創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人公司的重要性。雖然醫(yī)療機(jī)器人的研發(fā)、裝配、質(zhì)檢對生產(chǎn)環(huán)境的要求沒有其他植入類醫(yī)療器械那么高，但諸多手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品一般都會配套無源的無菌手術(shù)工具或組件。

據(jù)邁迪思創(chuàng)了解，不少企業(yè)在質(zhì)量管理體系建立之初，都沒有關(guān)注到這一點，導(dǎo)致產(chǎn)品在后期檢測或者臨床試驗階段才發(fā)現(xiàn)體系文件不能和產(chǎn)品供應(yīng)鏈兼容，需要重新建立體系，甚至需要調(diào)整生產(chǎn)程序，重新去建立供應(yīng)鏈、供應(yīng)商系統(tǒng)，浪費(fèi)了大量的時間和資金。

而專業(yè)的醫(yī)療器械CRO公司在項目早期就能全面地幫助企業(yè)分析，如何去建立完善體系的各級文件，如何在不購置大量昂貴的檢驗設(shè)備的條件下，完成重要技術(shù)參數(shù)的研發(fā)和論證工作，如何將關(guān)鍵的工藝在合規(guī)的條件下委托給有資質(zhì)的GMP生產(chǎn)企業(yè)，確保在可以取得注冊證書的前提下，盡可能幫助企業(yè)節(jié)約成本。

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雖然目前醫(yī)療機(jī)器人市場方興未艾，但相對于其他已有多年技術(shù)應(yīng)用的產(chǎn)品，機(jī)器人產(chǎn)品還是屬于技術(shù)創(chuàng)新類的醫(yī)療器械，而且市場上各種企業(yè)八仙過海、各顯神通，產(chǎn)品的發(fā)明技術(shù)和創(chuàng)新應(yīng)用層出不窮。獲批產(chǎn)品基數(shù)少，新技術(shù)的應(yīng)用場景多，也為申報和審批兩方面都帶來了困難，企業(yè)難以參考市場上已有產(chǎn)品的成熟路徑。

以產(chǎn)品檢測為例，目前還沒有形成統(tǒng)一的手術(shù)機(jī)器人性能檢測方面的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)只能按照設(shè)計和立項標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品檢測技術(shù)要求，而此過程往往很難考慮周全。在專業(yè)的技術(shù)審評審查后，可能面臨補(bǔ)充檢測甚至產(chǎn)品整改的可能。如果有專業(yè)的CRO公司的參與，CRO公司可以結(jié)合過往項目的經(jīng)驗，或是引入對于某個細(xì)分業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)第三方機(jī)構(gòu)的輔導(dǎo)，讓醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)能合理整合研發(fā)文檔和臨床需求，把檢測技術(shù)要求制定地更為貼切、更為合理、更符合審評審批的要求。

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對于醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品，動物實驗也是非常關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，如果在產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床試驗定型之后再去還原當(dāng)初立項的需求和一些功能設(shè)計原理的驗證報告，可能會出現(xiàn)邏輯不一致的情況。在項目進(jìn)入臨床試驗之前，專業(yè)的CRO公司往往可以幫助企業(yè)進(jìn)行合理的動物實驗來佐證研發(fā)文檔和設(shè)計需求，形成好的邏輯鏈來論證因果關(guān)系

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對于醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品注冊申報過程中最大的痛點——臨床試驗，CRO公司能夠結(jié)合產(chǎn)品的實際特點和同類獲批產(chǎn)品的實際情形，通過循證醫(yī)學(xué)研究和法規(guī)研判，提供最實用高效的醫(yī)學(xué)方案設(shè)計思路。而在臨床試驗執(zhí)行環(huán)節(jié)，專業(yè)的CRO公司也可以通過其覆蓋全國的臨床試驗操作團(tuán)隊，為企業(yè)尋找期望的合作研究資源，為產(chǎn)品上市后的學(xué)術(shù)推廣、市場布局打好基礎(chǔ)。

據(jù)悉，邁迪思創(chuàng)已經(jīng)與國家骨科與運(yùn)動康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心合作，在中國人民解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等等國內(nèi)知名醫(yī)院，開展首款國產(chǎn)全膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人的臨床試驗研究。除此以外，邁迪思創(chuàng)還在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人、脊柱手術(shù)機(jī)器人、骨折手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等多種技術(shù)領(lǐng)域開展了臨床試驗研究，有著深刻的行業(yè)認(rèn)知和豐富的行業(yè)資源。

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董總透露，邁迪思創(chuàng)可以為醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)提供產(chǎn)品上市前的一站式服務(wù)，甚至能幫助企業(yè)解決產(chǎn)品研發(fā)階段的一些問題。當(dāng)問及如何保持醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)對于CRO服務(wù)的復(fù)購率，董總說：“CRO服務(wù)最重要的是解決問題，在確保注冊申報成功的同時，可以通過服務(wù)幫助客戶創(chuàng)造更大價值?！?/span>

比如，邁迪思創(chuàng)目前除了提供CRO服務(wù)之外，還可以為需要進(jìn)行無菌組件生產(chǎn)的企業(yè)提供CDMO服務(wù)，真正實現(xiàn)了從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式服務(wù)；其次，邁迪思創(chuàng)通過在產(chǎn)品臨床試驗執(zhí)行過程中，結(jié)合研究者對于產(chǎn)品使用提出的技術(shù)改進(jìn)需求，可以綜合注冊申報法規(guī)的要求，提出好的的產(chǎn)品升級迭代建議；第三，因為有著咨詢服務(wù)類企業(yè)的基因，邁迪思創(chuàng)會通過自身對于行業(yè)的深度研究和學(xué)習(xí)，對醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)給出商業(yè)價值回報等問題的分析和判斷。

譬如，對于手術(shù)機(jī)器人而言，從企業(yè)的長期發(fā)展而言，就不能只強(qiáng)調(diào)機(jī)器人的技術(shù)性能，落入唯技術(shù)論的窠臼，也應(yīng)該投入適當(dāng)?shù)木唾Y源，落實產(chǎn)品耗材等可以實現(xiàn)商業(yè)回報的載體，醫(yī)工商結(jié)合，保障企業(yè)發(fā)展的同時，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)多贏局面。

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三、醫(yī)療機(jī)器人CRO市場未來會越來越明朗

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從技術(shù)驅(qū)動的角度分析，伴隨著5G、人工智能技術(shù)的應(yīng)用場景越來越廣泛，在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域，產(chǎn)品的創(chuàng)新也會越來越多，應(yīng)用場景也將越來越豐富。從政策法規(guī)的角度研判，大型設(shè)備的國產(chǎn)替代要求、通過遠(yuǎn)程檢查、遠(yuǎn)程手術(shù)實現(xiàn)醫(yī)療扶貧等，都將為手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用創(chuàng)造良好的市場環(huán)境。

董總說：“隨著市場的變化和客戶需求的變化，專業(yè)CRO公司的價值將越來越被印證和接受，醫(yī)療器械CRO公司的壁壘不是一個點，而是一個面，需要有完善的SOP管理體系，大量項目執(zhí)行后形成的經(jīng)驗沉淀，以及通過足夠項目打磨而建立的能夠深度學(xué)習(xí)并主動學(xué)習(xí)的團(tuán)隊，同時還要具備廣泛深厚的行業(yè)資源和深入敏感的行業(yè)觸角?！?/span>

董總分析認(rèn)為，隨著國內(nèi)越來越多醫(yī)療機(jī)器人進(jìn)入申報的環(huán)節(jié)，國內(nèi)CRO市場的供求形勢也會越來越明朗，同時，行業(yè)內(nèi)也會形成認(rèn)知，專業(yè)的CRO公司能夠為醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)尤其是初創(chuàng)企業(yè)在項目早期就提供很大的幫助，通過專業(yè)服務(wù)為企業(yè)創(chuàng)造價值。他認(rèn)為，具備CDMO能力，尤其是具備研發(fā)環(huán)節(jié)問題解決能力的CRO公司也將因其深度融入企業(yè)申報環(huán)節(jié)，而更有優(yōu)勢。

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結(jié)語

隨著國內(nèi)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療機(jī)器人CRO服務(wù)將更加綜合化和精細(xì)化。醫(yī)療機(jī)器人CRO服務(wù)也將被更多企業(yè)尤其是初創(chuàng)企業(yè)認(rèn)可，期待未來邁迪思創(chuàng)能取得更大的成績，進(jìn)一步推動國內(nèi)醫(yī)療器械CRO&CDMO市場的發(fā)展。