世界心血管臨床起源于近三百年前的一種花和一段愛情故事。1775年，一個叫威瑟靈的英國醫(yī)生接診了一名雙下肢嚴重水腫的婦人。

一百五十年后的1925年，25歲的德國外科醫(yī)生Werner Forssmann提出將一根導管插入心臟，并通過這根導管可以向心臟注入藥物或測量血壓。從而開啟了介入心臟病學。?

中國心血管學科起步于上世紀50年代，雖然晚于世界二百多年，卻在時間不長的半個多世紀里創(chuàng)造了輝煌的歷史。

1989年第一個外資心血管企業(yè)進入中國，直到2020年，中國心血管產(chǎn)業(yè)市場一半以上仍然被外資品牌占領(lǐng)。

2020年7月3日，在醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)歷4+7集采大洗牌一周年之后，集采終于落地在醫(yī)械領(lǐng)域。萬眾矚目的高值耗材國采塵埃落定，第一個品類從冠脈支架開始。

目前全球心血管產(chǎn)業(yè)造就了千億美元級別市場。在上游醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，心血管介入醫(yī)械細分領(lǐng)域是僅次于IVD的第二大市場，規(guī)模占醫(yī)療器械市場的11.5%，年復合增長率超過6.4%。

心血管介入治療產(chǎn)品主要分為冠脈介入、先天性心臟病、電生理等。

▲ 心血管介入治療產(chǎn)品分類

由于細分領(lǐng)域技術(shù)壁壘極高，法規(guī)嚴格，注冊申請困難，中小企業(yè)大多沒有實力進行持續(xù)投入。因此全球80%的心血管介入市場份額集中在美敦力、波士頓科學、雅培、愛德華生命科學等前十大企業(yè)。在中國市場，目前除了心臟支架領(lǐng)域，其他仍然沒有優(yōu)勢。

* 1996年，Cordis被強生收購；2015年，強生將Cordis出售給嘉德諾

01?起源

1950-1979，中國心血管介入初步發(fā)展時期。

• 1946年，吳英愷教授（中國胸心血管外科奠基人，時任天津中央醫(yī)院外科主任）完成中國第一例心外手術(shù)，慢性心包炎切除術(shù)；

• 1954年，蘭錫純教授（中國胸心血管外科奠基人，時任宏仁醫(yī)院外科主任）完成中國第一例閉式二尖瓣交界分離術(shù)；

• 1958年，蘇鴻熙教授（中國心血管外科開拓者，時任解放軍第四軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院胸外科主任）完成中國第一例體外循環(huán)下室缺修補術(shù)（先心病）；

• 1962年，上海市第一人民醫(yī)院首次將體外心臟起搏器臨床應(yīng)用于病人，起搏器由上海繼電器廠研制；
  

• 1974年，上海新華醫(yī)院丁文祥教授為一名三歲患兒實施中國首例國產(chǎn)起搏器埋藏，起搏器由復旦大學研制；

• 1978年，阜外醫(yī)院成立了中國第一個心血管病流行病學研究室；

這個時期處于計劃經(jīng)濟的封閉時代，進口受限，基本由國內(nèi)自主研發(fā)制造，技術(shù)比較落后，質(zhì)量有限，產(chǎn)品也很難滿足臨床需求。

▲?六十年代中國自主研發(fā)的心臟起搏器

同時代，在國際舞臺上，美敦力和Cordis引領(lǐng)了心血管介入產(chǎn)品的發(fā)展。

• 1960年，美敦力制造出第一臺可植入式心臟起搏系統(tǒng)；

• 1962年，Cordis合作開發(fā)的第一臺同步心臟起搏器被植入患者體內(nèi)；
  

• 1966年，Cordis研發(fā)出第一個Judkins導管；

• 1970年，Cordis推出了第一臺帶有止血閥的鞘管導引器，旨在將血管成形術(shù)過程中的失血降至最低；
  

• 1977年，德國的Gruentzig 醫(yī)生進行了世界首例冠狀動脈球囊擴張術(shù)，開創(chuàng)了介入心臟病學的新紀元。他也被稱為“介入心臟病手術(shù)之父”。

國外產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展快，市場成熟，因此當八十年代，外資企業(yè)進入，整個中國市場基本“全面淪陷”。

02?發(fā)展

1980-1999，中國心血管介入迅猛發(fā)展。

• 1984年，中國第一例經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈球囊成形術(shù)在西京醫(yī)院開展，開創(chuàng)了我國冠脈介入治療先河；

• 1989年，復旦大學附屬中山醫(yī)院首先開展導管消融治療室性心動過速；

這個時期一方面是中國心血管介入臨床發(fā)展的高速時期，另一方面，外資企業(yè)開始進入中國，市場漸漸被外資產(chǎn)品所覆蓋。

• 1989年，心血管鼻祖級企業(yè)Cordis進入中國（后被強生收購，目前屬于嘉德諾集團）

• 1989年，當今的心血管巨頭美敦力進入中國

• 1995年，雅培正式進入中國

• 1997年，波士頓科學進入中國

此后中國產(chǎn)學研聯(lián)合，針對新型支架的開發(fā)和研制、經(jīng)心導管心臟瓣膜修復術(shù)等前沿技術(shù)不斷努力，實現(xiàn)了心血管微創(chuàng)領(lǐng)域的多個突破。

03?追趕

2000-至今，中國心血管介入的輝煌當代。

• 藥物洗脫支架，可降解支架，經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)和經(jīng)導管二尖瓣夾合術(shù)高速發(fā)展

• 2013年9月5日，中國科學院院士葛均波教授帶領(lǐng)團隊率先完成了我國首例自主研發(fā)的完全可降解聚乳酸支架（XINSORB）植入，并于2020年3月獲批上市。

• 這標志著我國新一代自主研發(fā)的完全可降解支架成功，同時也代表著我國心血管界在冠心病介入治療的第四次革命的到來，國產(chǎn)完全可降解支架將在國際的舞臺上主動迎接國外同行的競爭。
  

同時在產(chǎn)業(yè)鏈中游，國產(chǎn)心血管介入治療產(chǎn)品與進口產(chǎn)品競爭也開始如火如荼進行。

• 1999年， 微創(chuàng)的PTCA球囊擴張導管上市；

• 2000年，樂普生產(chǎn)出冠狀動脈支架系統(tǒng)（裸支架），率先獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中國LPCSRX冠狀動脈支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證；

• 2000年11月，?微創(chuàng)的冠狀動脈支架及輸送系統(tǒng)（裸支架）也取得了注冊證；

• 2001年，先健HeartR? PDA封堵器成為公司首個獲CFDA注冊證的產(chǎn)品；
  

• 2002年，愛德華生命科學進入中國；

• 2004年，微創(chuàng)的藥物支架上市；

• 2013年，樂普單腔起搏器獲批上市；

• 2017年，先健科技的芯彤HeartTone?系列植入式心臟起搏器及電極導線獲CFDA注冊證；

據(jù)統(tǒng)計，截至2020年5月，中國心血管耗材類產(chǎn)品注冊數(shù)量累計455項，具備生產(chǎn)能力的民營企業(yè)165家，主要產(chǎn)品類別為心血管介入手術(shù)器械、球囊導管導絲類、血管支架類、心臟封堵器類、心臟瓣膜類、心臟起搏器類等。

目前在中國市場，國產(chǎn)產(chǎn)品占有率：

• 心血管介入器械數(shù)量占比75%，以球囊導管導絲類產(chǎn)品為主；

• 心血管植入物數(shù)量占比21%，以封堵器與支架類產(chǎn)品為主；

• 心臟起搏器與神經(jīng)內(nèi)外科植入物產(chǎn)品數(shù)量稀少。

從產(chǎn)業(yè)分布來看，集中分布于北京、上海、廣東、江蘇等發(fā)達省市。其中，北京、上海、深圳分別以98/70/67的產(chǎn)品注冊數(shù)量位列全國前三。

▲全國心血管耗材產(chǎn)業(yè)地圖-產(chǎn)品數(shù)量分布

細分領(lǐng)域的成熟度是國產(chǎn)替代進程的基礎(chǔ)。目前中國冠脈、外周、結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域產(chǎn)品技術(shù)成熟度依次降低。

冠脈領(lǐng)域進入市場成熟期。

目前冠脈支架國產(chǎn)替代率在75%以上。

2004年之前，中國冠脈支架市場 95%以上份額基本上由強生、美敦力、波士頓科學等多家跨國巨頭占據(jù)。

2001年開始支架進入藥物洗脫時代，波科的Taxus于2003年率先在華獲批。而隨著2004年微創(chuàng)醫(yī)療上市首個國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，2005年樂普醫(yī)療上市第二個國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，國產(chǎn)藥物支架逐步在國內(nèi)市場上占據(jù)一席之地。

根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會統(tǒng)計，2006年、2007年、2008年國產(chǎn)支架市場占有率分別達到 59%、65%、70%，打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國外企業(yè)壟斷的局面。

2008年，國內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場占有率前六名的企業(yè)為微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、山東吉威、強生、波士頓和美敦力，共占據(jù)約93%的市場份額，國產(chǎn)廠商日益占據(jù)競爭優(yōu)勢。

截至2017年，國產(chǎn)品牌樂普、微創(chuàng)和吉威分別占據(jù)心臟支架市場24%、23%和20%的份額，合計占有67%的市場份額，而進口品牌中份額最高的雅培只有13%，國產(chǎn)品牌開始主導心臟支架市場。

▲2017 年中國支架市場競爭格局

▲?國產(chǎn)心臟支架替代進口趨勢，數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

國產(chǎn)支架能夠在短期內(nèi)迅速實現(xiàn)進口替代，主要有以下幾方面的原因：

• 產(chǎn)品性能提升。國產(chǎn)支架在藥物及載體選擇、藥物釋放技術(shù)方面與國外產(chǎn)品相近；加工和藥物涂覆等工藝技術(shù)接近國際先進水平；在支架設(shè)計、尺寸規(guī)格及支架與輸送系統(tǒng)的集成等方面，更能適應(yīng)國內(nèi)患者的臨床需求。

• 產(chǎn)品性價比較高。同等質(zhì)量國產(chǎn)支架單價比外資產(chǎn)品低一半左右。

• 銷售渠道拓展。與基層醫(yī)院建立心血管中心，直接向這些醫(yī)療機構(gòu)提供設(shè)備、心臟支架及藥品。

目前全球市場，心臟支架領(lǐng)域仍然是雅培、波士頓科學較為領(lǐng)先。

外周領(lǐng)域進入市場快速發(fā)展期。

主動脈覆膜支架技術(shù)相對成熟，目前先健科技、心脈醫(yī)療作為此領(lǐng)域的國產(chǎn)頭部企業(yè)已占據(jù)大部分中低端市場，目前國產(chǎn)替代率接近60%；

下肢動脈支架短期技術(shù)突破難度較高，國產(chǎn)技術(shù)與進口產(chǎn)品還存在一定差距，競爭格局未確定。

目前全球市場，外周血管介入領(lǐng)域仍然是波士頓科學較為領(lǐng)先。

結(jié)構(gòu)性心臟病及介入瓣領(lǐng)域處于市場追趕期。

瓣膜領(lǐng)域：主動脈介入瓣膜技術(shù)壁壘相對更低，疊加政策傾斜，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品上市進度領(lǐng)先。

啟明醫(yī)療、杰成生物主動脈介入瓣產(chǎn)品分別于2017年獲批，微創(chuàng)心通2019年獲批。

• 2020年6月，愛德華主動脈介入瓣在國內(nèi)獲批上市。隨著進口產(chǎn)品進入市場，或?qū)鴥?nèi)剛剛崛起的瓣膜企業(yè)有不小的打擊。?但長期看，國產(chǎn)瓣膜有價格和成本以及先行優(yōu)勢。

目前二尖瓣、三尖瓣領(lǐng)域尚無國產(chǎn)產(chǎn)品，為配合市場推廣和教育，監(jiān)管機構(gòu)已批準美敦力等進口產(chǎn)品進入市場。

封堵器領(lǐng)域：

• 2001-2008年，追趕階段：國內(nèi)廠家以仿制和改制為主。

• 2008-2010年，自主創(chuàng)新階段：先健科技自主研發(fā)陶瓷覆膜封堵器，生物相容性更好。

• 2010-至今，突破及領(lǐng)跑階段：樂普醫(yī)療、先健科技及其他國內(nèi)企業(yè)推出的左心耳封堵器，開始與外資企業(yè)同臺競技。

目前全球市場，瓣膜領(lǐng)域仍然是愛德華生命科學、雅培、美敦力較為領(lǐng)先。封堵器領(lǐng)域是波士頓科學較為領(lǐng)先。

心臟節(jié)律領(lǐng)域處于市場起步期。

中國起搏器市場目前仍然被外資品牌壟斷高達80%。獲得NMPA批準的國產(chǎn)起搏器生產(chǎn)廠商僅有三家，但從無到有，國產(chǎn)起搏器正在不斷突破并逐漸擴大市場占有率。

目前全球市場，起搏器領(lǐng)域仍然是美敦力較為領(lǐng)先。

04?替代

截止2019年心血管疾病死亡率仍居中國人口死亡病因首位，高于腫瘤及其他疾病，占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上。費用負擔年均增長速度分別為 29.15%、16.88%和22.24%，年均增速遠高于國民生產(chǎn)總值增速。

以美敦力、雅培、波科、愛德華為代表的國外廠商在中高端市場競爭激烈，未來帶量采購下價格壓力較大，且在政治因素的影響下，供貨的不確定性因素也有。

另一方面，中國心血管產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭吸引了大批資本的目光，心血管領(lǐng)域的上市公司也越來越多，在資金持續(xù)向頭部企業(yè)聚集的過程中，國內(nèi)心血管領(lǐng)域進入新的競爭格局。

真正掌握核心技術(shù)的企業(yè)通過一些列資本運作迎來新的發(fā)展契機，而低端同質(zhì)化企業(yè)將會被淘汰。

▲國產(chǎn)心血管器械十大上市公司市值（截止2020年5月15日）?

在頭部前三企業(yè)，樂普與微創(chuàng)都在心血管領(lǐng)域有超過20年的歷史，啟明醫(yī)療是2019年剛在港股上市的年輕黑馬，并且以中國首個獲批的TAVR產(chǎn)品一鳴驚人。

成立于1999年6月，總部北京。2009年深圳創(chuàng)業(yè)板上市，截止2020年8月5日，總市值783.04億人民幣。

樂普醫(yī)療的心血管產(chǎn)品包括：心血管介入產(chǎn)品（支架、球囊等）、CRM產(chǎn)品（起搏器）、結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品（封堵器）、心臟外科手術(shù)耗材產(chǎn)品（瓣膜等）、血管造影儀。

2019年營收分析：

醫(yī)療器械業(yè)務(wù)營收36.2億元，+25%，凈利潤約9.7億元，+27%。

心血管業(yè)務(wù)：?

醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是樂普權(quán)重最大的業(yè)務(wù)板塊，也是營收增長的核心動力。

在醫(yī)療器械業(yè)務(wù)中，支架系統(tǒng)最為核心，貢獻了23%的營收，同比+27%。其中生物可降解支架銷售額約為1.5億元，銷售10400只。其他產(chǎn)品如封堵器（同比+20%），起搏器（同比+19%）。

心血管產(chǎn)品動態(tài)：?

• 2018年8月，國內(nèi)首款“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”(NeoVas)獲批NMPA；?

• 2019年6月，藥物球囊（冠脈）獲得NMPA的注冊申請受理，并通過首次GMP審核；

• 2020年1月，自主研制的切割球囊系統(tǒng)獲得NMPA審評受理；?

產(chǎn)品管線優(yōu)勢：

目前中國冠脈植入器械市場國產(chǎn)份額已達80%。2017年度樂普醫(yī)療冠脈支架市場份額已經(jīng)占到24%（以數(shù)量計），占據(jù)國內(nèi)市場龍頭地位。

在藥物支架領(lǐng)域，樂普醫(yī)療擁有第一代至第四代藥物支架的完整梯隊，對后續(xù)招標采購有先行優(yōu)勢。此外作為國內(nèi)首款獲批完全可降解支架產(chǎn)品，銷售網(wǎng)絡(luò)布局較成熟。

樂普擁有心血管最齊全管線。以冠脈介入為基石，全面布局外周介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心衰、電生理、RDN等產(chǎn)品。

縱向：心血管患者全生命周期健康管理，打通心血管領(lǐng)域“藥品-器械-醫(yī)療服務(wù)-新型醫(yī)療”四大板塊業(yè)務(wù)。

橫向：圍繞心血管科室打造藥品器械、線上線下生態(tài)平臺，為冠脈介入/植入器械銷售提供協(xié)同優(yōu)勢。?

成立于1998年5月，總部上海。2010年港股上市，截止2020年8月5日，總市值721.91億人民幣。

微創(chuàng)醫(yī)療的心血管產(chǎn)品包括：心臟介入產(chǎn)品（支架、球囊等）、CRM產(chǎn)品（起搏器）、大動脈及外周血管介入、心臟瓣膜。

2019年營收分析：

醫(yī)療業(yè)務(wù)營收56.10億元，同比增長18.5%。收入占比前三的業(yè)務(wù)來自心血管產(chǎn)品。

• 心血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)同比+35.5%，其中Firehawk冠脈支架全球收入同比+52%，F(xiàn)irbird2支架收入同比+24.7%；球囊產(chǎn)品業(yè)務(wù)全球收入同比+54.5%，連續(xù)四年增速超過40%，PioneerTM PTCA球囊擴張導管集采中標，將推動相關(guān)地區(qū)的臨床使用。

• 心律管理業(yè)務(wù)同比+36.9%；冠脈支架海外同比+72%，CRM（起搏器）并購的協(xié)同效應(yīng)體現(xiàn)。

• 大動脈及外周血管介入產(chǎn)品同比+44.5%（被分拆為心脈醫(yī)療上市）。

心血管產(chǎn)品動態(tài)：?

• 2019年7月，微創(chuàng)大動脈及外周介入業(yè)務(wù)心脈醫(yī)療在科創(chuàng)板獨立上市，微創(chuàng)醫(yī)療保持控制權(quán)，持股46.34%。

• 2019年7月，VitaFlow?經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲NMPA批準上市。

• 2020年，微創(chuàng)的心臟瓣膜業(yè)務(wù)微創(chuàng)心通股權(quán)重組，上海微創(chuàng)心通成為全資附屬公司。

全球化布局：

微創(chuàng)心血管介入產(chǎn)品在售有4款藥物洗脫支架和4款球囊產(chǎn)品；支架覆蓋超過2000家醫(yī)院，球囊超過600家醫(yī)院。

大動脈及外周血管介入：全球首款主動脈分支型支架Castor上市，已在超過300家醫(yī)院推廣，Minos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)在國內(nèi)和歐洲獲批。?

微創(chuàng)收購LivaNova的CRM業(yè)務(wù)后，產(chǎn)生協(xié)同效益，促進微創(chuàng)其他產(chǎn)品在海外營收。目前CRM業(yè)務(wù)約80%銷售額來自歐洲，業(yè)務(wù)主要于歐洲進行營運，在歐洲10余國家有辦事處。

成立于2009年，總部杭州。2019年港股上市，截止2020年8月5日，總市值322.36億人民幣。

啟明醫(yī)療的心血管產(chǎn)品包括：

心臟瓣膜產(chǎn)品：由六款自主研發(fā)的產(chǎn)品及在研產(chǎn)品組成，包括一款已上市TAVR產(chǎn)品（VenusA-Valve）、一款注冊階段TAVR產(chǎn)品(VenusA-Plus)、一款臨床前階段TAVR產(chǎn)品(VenusA-Pilot)、一款臨床階段TPVR產(chǎn) 品(VenusP-Valve)、一款設(shè)計階段TMVR產(chǎn)品及一款設(shè)計階段TTVR產(chǎn)品。

經(jīng)導管心臟瓣膜置換術(shù)兼容的關(guān)鍵輔助產(chǎn)品：包括已上市瓣膜成形術(shù)球囊產(chǎn)品（V8和TAV8）及臨床階段CEP裝置(TriGUARD3)。這個管線由2017年啟明醫(yī)療收購美國球囊公司InterValve而獲得。

▲?目前啟明醫(yī)療產(chǎn)品及在研產(chǎn)品

2019年營收分析：

營收2.33億元人民幣，同比+102.2%，毛利1.95億元人民幣，同比+96.7%，毛利率83.4%。TAVR產(chǎn)品(VenusA-Valve)營收2.32億人民幣，占總營收99.5%，同比+104%。

心血管產(chǎn)品動態(tài)：?

• 2019年4月28日，啟明自主研發(fā)的VenusP-Valve經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)進入NMPA特別審批程序“綠色通道”。這是繼VenusA-Valve經(jīng)導管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)后，第二款進入綠色通道的。?

• 2019Q3，VenusA-Valve在菲律賓商業(yè)化。?

• 2020年4月，VenusA-Valve在巴西獲批進行產(chǎn)品注冊。

• 2020年5月，與Opus Medical Therapies, LLC合作，開發(fā)、生產(chǎn)和銷售經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)(TMVR)及經(jīng)導管三尖瓣置換術(shù)(TTVR)的產(chǎn)品。

深耕細分領(lǐng)域：

中國TAVR市場按復合年增長率約65.0%，2025年或達千億美元。啟明醫(yī)療擁有中國首個獲批的TAVR產(chǎn)品，先發(fā)優(yōu)勢顯著。但是隨著愛德華TAVR產(chǎn)品獲批目前除了跟國產(chǎn)競爭也開始面臨外資巨頭的挑戰(zhàn)。

目前啟明醫(yī)療產(chǎn)品組合，涵蓋四個心臟瓣膜的經(jīng)導管解決方案及主要配套產(chǎn)品，包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR；以及TAVR手術(shù)的整體管理。

然而整體來說，中國公司距離全球頂尖水平還有很長一段路要走，無論是產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，還是公司管理。?

從全球來看，醫(yī)用高值耗材市場，國外廠商在中高端領(lǐng)域競爭激烈，國內(nèi)廠商從中低端市場逐漸向上級市場上升。

未來在心血管領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，

• 冠脈領(lǐng)域：支架業(yè)務(wù)持續(xù)增長，格局穩(wěn)定。冠脈DCB、可降解支架成為增長新動力。?

• 結(jié)構(gòu)性心臟?。篢AVR持續(xù)火熱，拓展布局研發(fā)二尖瓣及三尖瓣修復/置換產(chǎn)品。?

• 電生理：業(yè)務(wù)增長快速，技術(shù)壁壘較高，未來可期。?

• 神經(jīng)介入：高潛力細分賽道，成未來收入增長點。?

• 主動脈及外周介入：壁壘較高，創(chuàng)新和整合空間較大。

心血管領(lǐng)域是國產(chǎn)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的風向標，未來也將迎來一場混戰(zhàn)。

一方面，心血管產(chǎn)品面臨的集采降價，對整個行業(yè)的利潤有巨大沖擊；

另一方面，中國心血管產(chǎn)品如何能真正實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，需要在研發(fā)和管理水平上面有更多提升。

質(zhì)量，技術(shù)，品牌被市場認可還需要時間。