各區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)督管理局、醫(yī)保局，兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局、社保局，高新區(qū)市場監(jiān)督管理局、政務(wù)服務(wù)和社會事務(wù)中心，萬盛經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)督管理局、人力社保局：

??為了滿足廣大人民群眾24小時用藥需求，促進藥品零售新模式的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實際，制定了《重慶市自動售藥機管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行，執(zhí)行期間如遇有問題請及時向市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局報告。

重慶市藥品監(jiān)督管理局

重慶市醫(yī)療保障局

2020年5月25日?

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重慶市自動售藥機管理規(guī)定（試行）

??第一條?為了滿足廣大人民群眾24小時用藥需求，促進藥品零售新模式的發(fā)展，加強自動售藥機銷售藥品的管理，防范藥品安全風險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。

??第二條?重慶市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動售藥機銷售非處方藥品、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

??第三條?區(qū)縣市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)自動售藥機的監(jiān)督管理工作。

??第四條?重慶市行政區(qū)域依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的藥品零售企業(yè)，可以依托自身實體藥店在注冊地址設(shè)置自動售藥機，也可以在注冊地址以外如機場、車站、碼頭、旅游景區(qū)、商業(yè)區(qū)等人員密集場所設(shè)置自動售藥機。設(shè)置數(shù)量應(yīng)與藥品零售企業(yè)管理能力相適應(yīng)，設(shè)置地點應(yīng)在藥品零售企業(yè)注冊地址所在區(qū)、縣轄區(qū)范圍內(nèi)。

??第五條?藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機應(yīng)當符合以下要求：

??（一）遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，依法經(jīng)營，誠實守信，具有保證所經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的規(guī)章制度，設(shè)置自動售藥機的區(qū)域應(yīng)符合所在地城市管理等相關(guān)部門的管理要求，兼顧當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等，遵循方便群眾購藥的原則。

??（二）藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求。自動售藥機放置的場所，應(yīng)當避免陽光直射、雨淋等，并具備保證陳列藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，自動售藥機放置地點應(yīng)當清潔衛(wèi)生，外用、內(nèi)服藥相對分開，不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)。

??（三）自動售藥機內(nèi)環(huán)境應(yīng)當符合藥品、醫(yī)療器械儲存條件的要求，按照包裝標示的溫度要求儲存藥品、醫(yī)療器械，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。溫濕度監(jiān)測做到真實、完整、準確和可追溯，并具有報警功能。

??（四）自動售藥機銷售的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當由藥品零售企業(yè)統(tǒng)一采購配送，自動售藥機應(yīng)當能夠打印銷售小票，小票內(nèi)容涵蓋設(shè)置自動售藥機的藥店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計算機管理系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。自動售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。藥品零售企業(yè)應(yīng)記錄自動售藥機銷售服務(wù)過程中的陳列、養(yǎng)護、銷售等情況。

??（五）自動售藥機能銷售非處方藥品、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械（見附件1）。自動售藥機不能銷售處方藥品、有特殊儲存要求的藥品、有專門管理要求（如含特殊藥品復(fù)方制劑）的藥品，三類醫(yī)療器械和附件1目錄以外的二類醫(yī)療器械。

??（六）在自動售藥機上發(fā)布廣告應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)規(guī)定。

??（七）自動售藥機顯著位置應(yīng)當標示《自動售藥機登記表》（見附件2），上述標記標識應(yīng)當明顯且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù)，展示給消費者和監(jiān)管部門。

??（八）銷售甲類非處方藥的自動售藥機，應(yīng)當由所屬藥品零售企業(yè)提供24小時藥學(xué)服務(wù)，能夠在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下銷售藥品。實行“五統(tǒng)一”管理（統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)）的藥品零售連鎖門店也可由連鎖總部統(tǒng)一提供24小時藥學(xué)服務(wù)。藥品零售企業(yè)提供藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模相匹配的執(zhí)業(yè)藥師，為自動售藥機購藥者提供24小時購藥咨詢和用藥指導(dǎo)服務(wù)。

??第六條?自動售藥機設(shè)置不作為行政許可事項，實行登記報告制度。藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，向其所屬地區(qū)縣市場監(jiān)督管理局報告。企業(yè)對報告材料的真實性、合法性負責。報告資料如下：

??（一）自動售藥機設(shè)置報告表（見附件3）。

??（二）設(shè)置自動售藥機的藥品零售企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，銷售部分第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)按照當?shù)貐^(qū)縣市場監(jiān)督管理局要求提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件。

??（三）自動售藥機質(zhì)量管理文件及設(shè)施、設(shè)備目錄。

??（四）擬經(jīng)營的藥品和醫(yī)療器械目錄。

??（五）滿足自動售藥機設(shè)置條件的證據(jù)材料：自動售藥機設(shè)置地點周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施說明；自動售藥機與所屬藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)對接情況；自動售藥機調(diào)控和監(jiān)測內(nèi)環(huán)境溫濕度的情況；自動售藥機打印銷售憑證樣式；自動售藥機在斷電等特殊情況下的預(yù)案；銷售甲類非處方藥的自動售藥機還應(yīng)提供24小時藥學(xué)服務(wù)情況。

??區(qū)縣市場監(jiān)督管理局對報告資料進行復(fù)核，符合設(shè)置條件和要求的，及時給予登記，并將藥品零售企業(yè)的自動售藥機納入日常監(jiān)管。

??第七條?藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機發(fā)生變動的（包括新增、減少、撤除自動售藥機，及本規(guī)定第六條所列材料發(fā)生變化），應(yīng)向所在地區(qū)縣市場監(jiān)督管理局重新報告。

??第八條?藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對自動售藥機進行統(tǒng)一管理，對自動售藥機的藥品質(zhì)量和安全承擔主體責任，并自覺接受屬地區(qū)縣市場監(jiān)督管理局的監(jiān)管。

??第九條?區(qū)縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)當按照屬地管理的要求，將自動售藥機列入年度監(jiān)督檢查計劃，加強日常監(jiān)管，監(jiān)督藥品零售企業(yè)履行法定義務(wù)，受理并核查消費者投訴舉報，依法查處違法違規(guī)行為。

??第十條?對不符合本規(guī)定第五條要求，或存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，區(qū)縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)當對設(shè)置自動售藥機的藥品零售企業(yè)進行約談、責令改正，情節(jié)嚴重的，依法暫停銷售。

??第十一條?藥品零售企業(yè)設(shè)置的自動售藥機違反法律法規(guī)的，按照藥品零售企業(yè)管理相應(yīng)的法律法規(guī)予以處罰。

??第十二條?醫(yī)保定點零售藥店在本實體藥店內(nèi)設(shè)置的自動售藥機可按照醫(yī)保相關(guān)規(guī)定開通醫(yī)保個人賬戶結(jié)算功能。

??第十三條?醫(yī)療器械零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機銷售一類醫(yī)療器械、部分二類醫(yī)療器械參照本規(guī)定執(zhí)行。

??第十四條?本規(guī)定由重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市醫(yī)療保障局負責解釋。執(zhí)行期間上級部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。本規(guī)定自2020年7月1日起實施。

??附件：1.重慶市自動售藥機可銷售的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

?????2.自動售藥機登記表

?????3.自動售藥機設(shè)置報告表

附件1

重慶市自動售藥機可銷售的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

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重慶市自動售藥機可銷售的二類醫(yī)療器械為：體溫計、血壓計、血糖儀、電子血壓脈搏儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用口罩、醫(yī)用無菌紗布、無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼、急救止血繃帶、疤痕修復(fù)貼、疤痕軟膏、鼻腔護理用醫(yī)療器械、醫(yī)用護眼貼、止鼾器、通氣鼻貼、血糖試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙、避孕套、避孕帽。